Nội dung trên trang này yêu cầu một phiên bản Adobe Flash Player mới hơn.

Tải Adobe Flash player về máy.

 
Tư vấn ISO 13485: 2016- Dụng cụ y tế- Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định.
 
   

Tư vấn ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng - Dụng cụ y tế

ISO 13485 - Thiết bị y tế

An toàn và chất lượng là một yêu cầu quan trọng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. yêu cầu quy định ngày càng nghiêm ngặt trong suốt từng bước của chu kỳ sống của sản phẩm, bao gồm cả dịch vụ và giao hàng. Nhiều hơn nữa, các tổ chức sản xuất trong ngành công nghiệp ​​sẽ phải chứng minh quy trình quản lý chất lượng và đảm bảo thực hành tốt nhất trong tất cả các quá trình sản xuất.

ISO 13485 phiên bản mới nhất 2016, Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích quy định, là một tiêu chuẩn quốc tế đồng ý để đặt ra rằng các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng cụ thể cho các ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Thiết bị y tế là gì?

Một thiết bị y tế là một sản phẩm, chẳng hạn như một công cụ, máy móc, implant hay thuốc thử ống nghiệm, đó là dự định để sử dụng trong chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị các bệnh hoặc điều kiện y tế khác.

ISO 13485 là dành cho ai?

ISO 13485 được thiết kế để được sử dụng bởi các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các tổ chức sản xuất và bên quan tâm, chẳng hạn như các cơ quan cấp giấy chứng nhận, để giúp họ có quy trình kiểm toán của mình.

Chứng nhận ISO 13485

Giống như các tiêu chuẩn hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO khác, chứng nhận ISO 13485 không phải là một yêu cầu của tiêu chuẩn, và các tổ chức có thể gặt hái nhiều lợi ích từ việc thực hiện các tiêu chuẩn mà không cần trải qua quá trình xác nhận. Tuy nhiên, chứng nhận của bên thứ ba có thể chứng minh cho điều mà doanh nghiệp đã đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.

Tại sao ISO 13485 đã được sửa đổi?

Tất cả các tiêu chuẩn ISO được xem xét mỗi năm năm để xác định xem một phiên bản là cần thiết để giữ cho nó hiện hành và phù hợp với thị trường. ISO 13485: 2016 được thiết kế để đáp ứng với thực hành hệ thống quản lý chất lượng mới nhất, bao gồm cả những thay đổi trong công nghệ và yêu cầu quản lý và kỳ vọng.

Những cải tiến chính là gì?

Phiên bản mới có một sự nhấn mạnh về quản lý rủi ro và nguy cơ dựa trên việc ra quyết định, cũng như những thay đổi liên quan đến các yêu cầu quy định tăng cho các tổ chức trong chuỗi cung ứng.

Tổ chức, doanh nghiệp mong muốn đăng ký dịch vụ đào tạo, tư vấn hướng dẫn ISO 13485: 2016 -Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế, xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

 

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

 

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86 

Hotline:     0948 865 288

YM:            kdvintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address : Golden City House 

182 Ha Huy Giap Street, District 12, Ho Chi Minh City.

Contact:   Ms. Phạm Thu Hà

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn




Files:

VINTECOM news

Tư vấn ISO 13485: 2016- Phiên bản mới Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ Y tế

Tin tức khác:  
Khóa đào tạo VDA 6.3 Process Audit cho Công ty Stronic Việt Nam- Tiêu chuẩn đánh giá quá trình của Hiệp hội các nhà sản xuất xe hơi Đức VDA-QMC
Tư vấn ISO 45001: 2018, Đào tạo ISO 45001: 2018 - Bộ tiêu chuẩn phiên bản mới về Hệ thống quản lý An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp (OH&S).
Tư vấn ISO 22000: 2018 - Tiêu chuẩn Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm - Các yêu cầu đối với bất kỳ tổ chức trong chuỗi thực phẩm.
Tư vấn, đào tạo ISO 31000: 2018- Tiêu chuẩn Hệ thống quản lý rủi ro tại Công ty V.J.ONE GARMENT KOREA.
Tư vấn ISO 31000: 2018, Đào tạo ISO 31000: 2018 - Tiêu chuẩn quản lý rủi ro các quá trình hoạt động của tổ chức.
 
 
VINTECOM Consultant Google++
 
 
Thông báo: VINTECOM Quốc tế tuyển dụng chuyên gia đào tạo, tư vấn và đánh giá ISO (hạn đến ngày 28/08/2018)
Khóa đào tạo 5 Core Tools, các công cụ cốt lõi thực hiệ IATF 16949 cho các nhà sản xuất chế tạo ô tô và ngành công nghiệp.
Khóa đào tạo 6 Sigma- Phương pháp định lượng trong cải tiến quá trình nâng cao lợi thế cạnh tranh cho các tổ chức và doanh nghiệp
Thông báo cập nhật Tiêu chuẩn mới ISO 22000: 2018 do Tổ chức tiêu chuẩn hoá Quốc tế ISO mới ban hành tháng 06/2018
 
 
 
 
Hỗ trợ trực tuyến

Nhóm
Hỗ trợ kinh doanh
trực tuyến

 
Nhóm
Hỗ trợ kĩ thuật
trực tuyến
 
 
Tiếp nhận qua Hotline
 
Truyền thông
 
Thời tiết
       
   

 
Ngày 25/09/2018
Ngoại tệ Giá
(Tỷ giá tham khảo)
   
 
Khách hàng tiêu biểu
Tập đoàn HYOSUNG Group (Korea)Tập đoàn Bayer Group (Germany)CTY Dịch vụ Kỹ thuật Truyền thông HTVTập đoàn Swire Cold Storage (Australia)Tập đoàn Mabuchi Group (Japan) Tổng Công ty ĐT&PT Nhà Hà Nội- HANDICO
 
     
  Tài khoản
  Mật khẩu
   
     
 
     
 
Lượt truy cập thứ: 852687
© Copyright 2017 Công ty Tư vấn Quản lý VINTECOM Quốc tế - Tel HN: (024) 730.588.58; Tel HCM: (028) 7300 7588; Email: admin@vintecom.com.vn
Designed and developed by VINTECOM
@Ghi rõ nguồn khi bạn phát hành lại thông tin từ Website này