Đào tạo GMP, Khóa học thiết kế nhà máy GMP đối với các cơ sở sản xuất và chế biến dược phẩm, chế phẩm sinh học, mỹ phẩm và thực phẩm theo tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt của WHO.

Đào tạo GMP - Khóa học GMP về thiết kế nhà máy, cơ sở sản xuất theo chuẩn GMP 

GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing Practice" – Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.

Quy phạm thực hành GMP là tiêu chuẩn để đánh giá tình trạng thực hiện GMP - một trong những thành phần trong Hệ thống Chứng nhận của WHO đối với dược phẩm lưu hành trên thị trường quốc tế, thông qua việc đánh giá hồ sơ xin cấp phép sản xuất và là căn cứ để thực hiện việc thanh tra cơ sở sản xuất. Tài liệu này cũng được sử dụng để làm tài liệu đào tạo kiến thức và thiết kế nhà máy GMP cho các cán bộ thiết kế, quản lý thi công công trình nhà máy GMP hoặc cải tạo công trình cũng như cho cán bộ sản xuất, kiểm tra chất lượng và đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất dược phẩm. Các nguyên tắc cơ bản khi thiết kế nhà máy GMP là phải đảm bảo hiểu rõ các điều kiện tiên quyết nhà máy cần đáp ứng xây dựng phù hợp với quy trình sản xuất có tính đến các vấn đề ví dụ như dưới đây:
- Quy trình Sản xuất đảm bảo khép kín để cải thiện điều kiện vô trùng và các khu vực phải được cách ly chống nhiễm chéo tại tất cả các khu vực nguy cơ tiềm ẩn trong nhà máy (VD: khu vực xử lý tế bào sống, khu vực QA/ QC, kho, lấy mẫu, khu vực xử lý chất thải, nước thải, vệ sinh, bếp ăn….). các biện pháp kiểm soát tại chỗ để ngăn ngừa tạp nhiễm, lẫn lộn và nhiễm chéo
- Do tính chất biến thiên (như môi trường nuôi cấy, dung dịch và các chất đệm) do vậy các khu vực bảo quản phải được duy trì các điều kiện bảo quản và kiểm soát môi trường như các chỉ tiêu vi khí hậu (nhiệt độ, ánh sang, độ ẩm…..) phù hợp trong suốt quá trình điều chế vắc xin, lưu trữ bảo quản sản phẩm.
- Trong các khu sản xuất không thiết kế bố trí chung một lối vừa đi vào và vừa đi ra cho nhân viên mà phải bố trí các phòng thay trang phục riêng biệt, các cửa đều phải có chốt gió airlock.
- ...
Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.

VINTECOM Quốc tế cung cấp các khóa đào tạo theo tiêu chuẩn GMP thực hiện như dưới đây bao gồm:
1. Khóa đào tạo thực hành tốt sản xuất thuốc của tổ chức y tế thế giới WHO
2. Khóa đào tạo thực hành tốt sản xuất thuốc sinh học dẫn xuất từ máu và huyết tương người  của tổ chức y tế thế giới WHO
3. Khóa đào tạo thực hành tốt sản xuất thuốc của hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm
4. Khóa đào tạo thực hành tốt sản xuất thuốc của liên minh Châu Âu EU
5. Khóa đào tạo thực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu của Tổ chức Y tế Thế giới WHO
6. Khóa đào tạo thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền
7. Khóa đào tạo Thiết kế nhà máy GMP

Nội dung khóa đào tạo GMP & Thiết kế nhà máy theo tiêu chuẩn GMP bao gồm các phần sau:

I. Giới thiệu 18 phần các yêu cầu quy phạm thực hành GMP & thiết kế nhà thiết GMP.

1. Giới thiệu

2. Phạm vi áp dụng

3. Thuật ngữ

4. Các nguyên tắc và lưu ý chung

5. Hệ thống chất lượng dược phẩm & Quản lý nguy cơ chất lượng

6. Nhân sự

7. Nguyên liệu đầu

8. Lô chủng và Ngân hàng tế bào

9. Nhà xưởng và Thiết bị

10. Biện pháp ngăn chặn

11. Phòng sạch

12. Sản xuất

13. Sản xuất theo chiến dịch

14. Dãn nhãn

15. Thẩm định

16. Kiểm soát chất lượng

17. Hồ sơ lô
18. Sử dụng động vật

II. Giới thiệu các bước trong quy trình thiết kế nhà máy theo tiêu chuẩn GMP. 

Bước 1: Hoạch định thiết kế nhà máy GMP

Bước 2: Các yêu cầu đầu vào thiết kế

Bước 3: Kiểm soát thiết kế

Bước 4: Các yêu cầu đầu ra quá trình thiết kế

Bước 5: Thay đổi thiết kế

Bước 6: Xác nhận giá trị sử dụng quá trình thiết kế 

Cơ sở sản xuất, phòng kiểm nghiệm y tế, bệnh viện đăng ký khóa đào tạo, tư vấn thực hiện áp dụng theo một trong các tiêu chuẩn GMP, Thiết kế nhà máy GMP xin vui lòng liên hệ với VINTECOM Quốc tế:


📶📶📶 Liên hệ đăng ký khóa Đào tạo, Tư vấn GMP-Thiết kế nhà máy theo tiêu chuẩn GMP

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu khóa Đào tạo, Tư vấn hoặc thiết kế nhà máy theo tiêu chuẩn GMP, xin vui lòng nhấn vàoĐăng ký-Báo giáhoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá trọn gói cho dịch vụ này.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Golden City House - 182 Hà Huy Giáp, Quận 12, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

 Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

 VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86 

Hotline:     0948 865 288

YM:            kdvintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address : Golden City House 

182 Ha Huy Giap Street, District 12, Ho Chi Minh City.

Contact:   Ms. Phạm Thu Hà

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn




Other

Tin tức khác

Xin vui lòng lựa chọn các dịch vụ của chúng tôi :