Tư vấn GMP - Quy phạm thực hành sản xuất tốt. Giới thiệu quy trình Tư vấn, Thủ tục đăng ký báo giá dịch vụ đào tạo, tư vấn chứng nhận GMP

 Dịch vụ tư vấn GMP, dịch vụ tư vấn thiết kế nhà máy GMP. 
Đối với dược phẩm đã được cấp giấy phép lưu hành phải được sản xuất bởi chính nhà sản xuất được cấp giấy phép (cơ sở sở hữu giấy phép sản xuất), nhà sản xuất đã được cơ quan có thẩm quyền của quốc gia định kỳ thanh tra. 
GMP là tiêu chuẩn để đánh giá tình trạng thực hiện GMP - một trong những thành phần trong Hệ thống Chứng nhận của WHO đối với dược phẩm lưu hành trên thị trường quốc tế, thông qua việc đánh giá hồ sơ xin cấp phép sản xuất và là căn cứ để thực hiện việc thanh tra cơ sở sản xuất. 
GMP cũng được sử dụng để làm tài liệu đào tạo cho các cán bộ thanh tra dược của cơ quan quản lý dược, cũng như cho cán bộ sản xuất, kiểm tra chất lượng và đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất dược phẩm.

GMP áp dụng cho tất cả các hoạt động sản xuất thuốc thành phẩm, kể cả việc sản xuất quy mô lớn ở các bệnh viện, cũng như sản xuất để sử dụng trong nghiên cứu thử lâm sàng.
Nguyên tắc thực hành tốt GMP đưa ra các hướng dẫn chung và có thể được vận dụng để đáp ứng những yêu cầu cụ thể. Tuy nhiên, khi áp dụng các biện pháp thay thế khác để đảm bảo chất lượng, phải đánh giá tính tương đương của chúng. 
GMP không bao hàm những khía cạnh an toàn đối với nhân viên tham gia sản xuất hay việc bảo vệ môi trường; những yêu cầu đó sẽ do luật pháp quốc gia quy định. 
Để phân tích mức độ rủi ro liên quan đến các nguy cơ trong sản xuất và an toàn cho nhân viên đã được quy định tại Phụ lục 7 của tài liệu WHO TRS 961. Nhà sản xuất phải đảm bảo an toàn của người lao động và có biện pháp cần thiết nhằm ngăn ngừa ô nhiễm ra môi trường bên ngoài.
Nên sử dụng tên chung quốc tế (INN) của các dược chất do WHO quy định nếu có, cùng với các tên khác của sản phẩm.

VINTECOM Quốc tế cung cấp dịch vụ tư vấn cho các nhà máy GMP thực hiện và áp dụng theo các cách như hướn dẫn sau:
1. Chương trình tư vấn thực hành tốt sản xuất thuốc của tổ chức y tế thế giới WHO
2. Chương trình tư vấn thực hành tốt sản xuất thuốc sinh học dẫn xuất từ máu và huyết tương người  của tổ chức y tế thế giới WHO
3. Chương trình tư vấn thực hành tốt sản xuất thuốc của hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm
4. Chương trình tư vấn thực hành tốt sản xuất thuốc của liên minh Châu Âu EU
5. Chương trình tư vấn thực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu của Tổ chức Y tế Thế giới WHO
6. Chương trình tư vấn thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền

 
1. Xây dựng hệ thống tài liệu của GMP bao gồm:

a) Các Quy phạm sản xuất GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm.

Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:

-         Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất đó,

-         Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu,

-         Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật,

-         Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP.

b) Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating Procedure): là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và áp dụng để đạt được các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP.

c) Các tài liệu khác:

-         Văn bản quy định của pháp luật hiện hành,

-         Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật,

-         Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị,

-         Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,

-         Các thông tin khoa học mới,

-         Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,

-         Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

 2. Mục đích

Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế… có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.

3. Ý nghĩa và lợi ích

-         Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật,

-         Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,

-         Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu),

-         Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên,

-         Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý,

-         Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm,

-         Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

 Tổ chức sản xuất, phòng kiểm nghiệm y tế, bệnh viện đăng ký khóa đào tạo, tư vấn thực hiện áp dụng theo một trong các tiêu chuẩn GMP, GLP, HACCP xin vui lòng liên hệ với VINTECOM Quốc tế:

📶📶📶 Liên hệ đăng ký khóa Đào tạo, Tư vấn GMP-GLP-HACCP

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu khóa Đào tạo, Tư vấn tiêu chuẩn GMP-GLP-HACCP, xin vui lòng nhấn vàoĐăng ký-Báo giáhoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá trọn gói cho dịch vụ này.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòngliên hệ:

 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Golden City House - 182 Hà Huy Giáp, Quận 12, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

 Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

 VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86 

Hotline:     0948 865 288

YM:            kdvintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address : Golden City House 

182 Ha Huy Giap Street, District 12, Ho Chi Minh City.

Contact:   Ms. Phạm Thu Hà

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn

Other

Tin tức khác

Xin vui lòng lựa chọn các dịch vụ của chúng tôi :