Tư vấn ISO 13485: 2016 - Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định

Tư vấn ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng - Dụng cụ y tế

ISO 13485 - Thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng mà tổ chức áp dụng cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và luật định hiện hành. Các tổ chức áp dụng có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm, bao gồm từ giai đoạn thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo trì thiết bị y tế và thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). ISO 13485: 2016 cũng có thể được áp dụng bởi các nhà cung cấp bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức.

Thiết bị y tế là gì?

Bất kỳ dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, chất thử nhân tạo hoặc dụng cụ đánh dấu, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan nào khác mà nhà sản xuất trù định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích cụ thể của việc:

- chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bệnh tật;

- chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc đắp vào vết thương;

- khám, thay thế, cải biến hoặc hỗ trợ cho việc giải phẫu hoặc quá trình sinh lý;

- hỗ trợ việc duy trì cuộc sống;

- kiểm soát sự thụ thai;

- tẩy trùng dụng cụ y tế;

- cung cấp thông tin cho mục đích y học bằng biện pháp kiểm tra mẫu phẩm lấy ra từ cơ thể con người; và không đạt được hành động trù định ban đầu trong hoặc trên cơ thể con người bằng biện pháp dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất nhưng có thể được trợ giúp trong quá trình sử dụng bằng những biện pháp như vậy.


ISO 13485 là dành cho ai?

ISO 13485 được thiết kế để được sử dụng bởi các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các tổ chức sản xuất và bên quan tâm, chẳng hạn như các cơ quan cấp giấy chứng nhận, để giúp họ có quy trình kiểm toán của mình.

Chứng nhận ISO 13485

Giống như các tiêu chuẩn hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO khác, chứng nhận ISO 13485 không phải là một yêu cầu của tiêu chuẩn, và các tổ chức có thể gặt hái nhiều lợi ích từ việc thực hiện các tiêu chuẩn mà không cần trải qua quá trình xác nhận. Tuy nhiên, chứng nhận của bên thứ ba có thể chứng minh cho điều mà doanh nghiệp đã đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.

Tại sao ISO 13485 đã được sửa đổi?

Tất cả các tiêu chuẩn ISO được xem xét mỗi năm năm để xác định xem một phiên bản là cần thiết để giữ cho nó hiện hành và phù hợp với thị trường. ISO 13485: 2016 được thiết kế để đáp ứng với thực hành hệ thống quản lý chất lượng mới nhất, bao gồm cả những thay đổi trong công nghệ và yêu cầu quản lý và kỳ vọng.

Những cải tiến chính là gì?

Phiên bản mới có một sự nhấn mạnh về quản lý rủi ro và nguy cơ dựa trên việc ra quyết định, cũng như những thay đổi liên quan đến các yêu cầu quy định tăng cho các tổ chức trong chuỗi cung ứng.

*** Liên hệ đăng ký sử dụng dịch vụ đào tạo, tư vấn và chứng nhận

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Đào tạo, Tư vấn hoặc Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, xin vui lòng nhấn vào Đăng ký-Báo giá hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn, chứng nhận của chúng tôi.

*** Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

- Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16th Floor - Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

- Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Golden City House - 182 Hà Huy Giáp, Quận 12, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

Xin cảm ơn!

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

 

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

 

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86 

Hotline:     0948 865 288

YM:            kdvintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address : Golden City House 

182 Ha Huy Giap Street, District 12, Ho Chi Minh City.

Contact:   Ms. Phạm Thu Hà

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn

Other

Tin tức khác

Xin vui lòng lựa chọn các dịch vụ của chúng tôi :