Chứng nhận ISO 13485: 2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Giới thiệu quy trình chứng nhận, Thủ tục đăng ký báo giá dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

ISO 13485: 2016 Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho các mục đích pháp lý là tiêu chuẩn của Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) được công bố lần đầu tiên vào năm 1996; nó đại diện cho các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện đối với quá trình thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế.
Việc chứng nhận ISO 13485 nhằm thúc đẩy và nhận thức về các yêu cầu quy định như một trách nhiệm quản lý. Ví dụ về các yêu cầu quản lý dành riêng cho thị trường bao gồm 21 CFR 820, Quy định hệ thống chất lượng cho các thiết bị y tế được bán tại Hoa Kỳ, do Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thi hành, hoặc Chỉ thị 93/42 / EEC nhãn CE Marking của Thiết bị y tế kinh doanh tại Liên minh châu Âu.
Việc chứng nhận ISO 13485 để đảm bảo rằng:
- Kiểm soát trong môi trường làm việc để đảm bảo an toàn sản phẩm tập trung vào các hoạt động quản lý rủi ro và các hoạt động kiểm soát thiết kế trong quá trình phát triển sản phẩm
- Yêu cầu cụ thể để kiểm tra và truy xuất nguồn gốc đối với các thiết bị cấy ghép
- Yêu cầu cụ thể về tài liệu và xác nhận các quy trình cho các thiết bị y tế vô trùng
- yêu cầu cụ thể để xác minh tính hiệu quả của các hành động khắc phục và phòng ngừa
Việc tuân thủ và giấy chứng nhận ISO 13485 thường được xem là bước đầu tiên để đạt được sự tuân thủ các yêu cầu quy định của Châu Âu. Sự phù hợp của Thiết bị Y tế và Thiết bị Y tế Chẩn đoán trong ống nghiệm theo Chỉ thị của Liên minh Châu Âu 93/42 / EEC, 90/385 / EEC và 98/79 / EEC phải được đánh giá trước khi bán được cho phép. 
Việc chứng nhận ISO 13485 còn giúp cho tổ chức chứng minh sự tuân thủ đồng thời dễ dàng hơn trong việc "Đăng ký" các giấy phép cần thiết để sản xuất và lưu hành. Đối với những thiết bị y tế cần có sự tham gia trước khi đưa ra thị trường là giấy chứng nhận phù hợp cho phép nhãn hiệu CE và cho phép bán thiết bị y tế tại Liên minh châu Âu. Việc đánh giá về Hệ thống quản lý chất lượng của Công ty có thể thực hiện bổ sung bởi cơ quan CE, cùng với việc xem xét Tài liệu kỹ thuật cần thiết, là một yếu tố chính mà Cơ quan thông báo tính đến để cấp giấy chứng nhận tuân thủ cho sản phẩm của công ty.
Tiêu chuẩn này được CEN áp dụng như EN ISO 13485: 2016 được hài hòa theo Chỉ thị 93/42 / EEC của Thiết bị Y tế Châu Âu. 

Liên hệ đăng ký ngay dịch vụ Tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Tư vấn chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, xin vui lòng nhấn vào Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ tư vấn chứng nhận cho tiêu chuẩn này.

🎁🎁🎁 Hỗ trợ không tính phí thẩm định hệ thống văn bản, hồ sơ ISO khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòngliên hệ:

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Golden City House - 182 Hà Huy Giáp, Quận 12, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

 Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86 

Hotline:     0948 865 288

YM:            kdvintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address : Golden City House 

182 Ha Huy Giap Street, District 12, Ho Chi Minh City.

Contact:   Ms. Phạm Thu Hà

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn

Other

Tin tức khác

Xin vui lòng lựa chọn các dịch vụ của chúng tôi :