Chứng nhận ISO 13485: 2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế - Dấu công nhận EU. Mục tiêu đánh giá chứng nhận và lợi ích chứng nhận ISO 13485: 2016

ISO 13485: 2016 Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng
- Yêu cầu cho các mục đích pháp lý là tiêu chuẩn của Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) được công bố lần đầu tiên vào năm 1996; nó đại diện cho các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện đối với quá trình thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế.
Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 của VINTECOM Quốc tế nhằm thúc đẩy việc thực hiện và áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng nhằm đáp ứng các yêu cầu quy định như một trách nhiệm quản lý của doanh nghiệp. Ví dụ về các yêu cầu quản lý dành riêng cho thị trường bao gồm 21 CFR 820, Quy định hệ thống chất lượng cho các thiết bị y tế được bán tại Hoa Kỳ, do Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thi hành, hoặc Chỉ thị 93/42 / EEC nhãn CE Marking của Thiết bị y tế kinh doanh tại Liên minh châu Âu.
VINTECOM Quốc tế cung cấp dịch vụ hỗ trợ chứng nhận ISO 13485 cho các tổ chức sản xuất thiết bị y tế để đảm bảo rằng:
- Kiểm soát trong môi trường làm việc để đảm bảo an toàn sản phẩm tập trung vào các hoạt động quản lý rủi ro và các hoạt động kiểm soát thiết kế trong quá trình phát triển sản phẩm
- Yêu cầu cụ thể để kiểm tra và truy xuất nguồn gốc đối với các thiết bị cấy ghép
- Yêu cầu cụ thể về tài liệu và xác nhận các quy trình cho các thiết bị y tế vô trùng
- yêu cầu cụ thể để xác minh tính hiệu quả của các hành động khắc phục và phòng ngừa
Để đạt được yêu cầu trên, dịch vụ đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 với dấu công nhận EU là cung cấp cho các tổ chức trong ngành sản xuất thiết bị y tế một dịch vụ đánh giá độc lập và công nhận hệ thống quản lý chất lượng của họ theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Chứng nhận này, kèm theo dấu công nhận của Liên minh Châu Âu (EU), giúp doanh nghiệp đảm bảo rằng các sản phẩm và quy trình của họ tuân thủ các yêu cầu quốc tế về chất lượng và an toàn, đồng thời đáp ứng các quy định và tiêu chuẩn của thị trường EU.
Mục tiêu cụ thể của dịch vụ đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 với dấu công nhận EU:
1. Đánh giá sự tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485:2016
+ Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của ISO 13485:2016, bao gồm việc kiểm soát chất lượng, thiết kế và phát triển, sản xuất, kiểm tra và bảo trì thiết bị y tế.
+ Đánh giá quy trình từ giai đoạn sản xuất đến phân phối sản phẩm, nhằm đảm bảo rằng các thiết bị y tế sản xuất ra đều đạt chất lượng và an toàn.
2. Đảm bảo sự công nhận và khả năng xuất khẩu vào thị trường EU
+ Cung cấp chứng nhận ISO 13485:2016 với dấu công nhận EU, giúp doanh nghiệp có thể tiếp cận và xuất khẩu thiết bị y tế vào các thị trường EU, nơi yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và sự an toàn của thiết bị y tế.
+ Đảm bảo sản phẩm của doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn pháp lý và yêu cầu an toàn sản phẩm của Liên minh Châu Âu (EU), một yếu tố quan trọng để gia tăng tính cạnh tranh trên thị trường quốc tế.
3. Tăng cường chất lượng và độ tin cậy của sản phẩm
+ Giúp doanh nghiệp cải thiện quy trình và hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo rằng các thiết bị y tế được sản xuất và kiểm tra theo các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, đảm bảo sự an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
+ Đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm được thiết kế, phát triển và sản xuất trong môi trường tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu chất lượng và an toàn.
4. Tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định toàn cầu
+ Giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ các yêu cầu về quy định thiết bị y tế của EU và các cơ quan quản lý quốc tế, từ đó giảm thiểu nguy cơ vi phạm pháp lý và các chi phí liên quan đến việc không tuân thủ quy định.
+ Đảm bảo rằng các sản phẩm của doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế và yêu cầu của các cơ quan quản lý y tế.
5. Cải thiện uy tín và niềm tin của khách hàng
+ Chứng nhận ISO 13485:2016 với dấu công nhận EU giúp nâng cao uy tín của doanh nghiệp, từ đó gia tăng niềm tin của khách hàng và đối tác trong việc sử dụng thiết bị y tế của doanh nghiệp.
+ Cung cấp sự bảo đảm cho khách hàng về việc sản phẩm của doanh nghiệp được sản xuất và kiểm tra theo các quy trình an toàn và chất lượng nghiêm ngặt.
6. Tăng cường sự minh bạch và trách nhiệm
+ Giúp doanh nghiệp thiết lập một hệ thống minh bạch trong việc quản lý chất lượng thiết bị y tế, từ đó xây dựng niềm tin và sự tin cậy trong cộng đồng và với các đối tác trong ngành y tế.
+ Đảm bảo rằng các quy trình và sản phẩm của doanh nghiệp luôn được kiểm tra và giám sát để duy trì chất lượng cao và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
7. Cải thiện khả năng cạnh tranh và mở rộng thị trường
+ Chứng nhận ISO 13485:2016 giúp doanh nghiệp nâng cao khả năng cạnh tranh trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, mở rộng cơ hội hợp tác với các đối tác quốc tế và gia tăng thị phần tại các thị trường yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng cao như EU.
+ Đảm bảo rằng doanh nghiệp có thể tham gia vào các dự án lớn và hợp đồng quốc tế trong ngành y tế.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 với dấu công nhận EU:
1. Chứng nhận quốc tế với công nhận EU: Chứng nhận này mở rộng khả năng xuất khẩu thiết bị y tế vào các thị trường EU và quốc tế, giúp doanh nghiệp dễ dàng đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của các cơ quan quản lý.
2. Cải thiện chất lượng sản phẩm: Đảm bảo rằng thiết bị y tế của doanh nghiệp luôn đạt chất lượng cao nhất, phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế và yêu cầu an toàn.
3. Tuân thủ quy định pháp lý: Giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định về thiết bị y tế tại các quốc gia và khu vực khác nhau, giảm thiểu rủi ro pháp lý.
4. Tăng cường uy tín và niềm tin: Chứng nhận ISO 13485:2016 với dấu công nhận EU giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, đặc biệt trong mắt khách hàng và các đối tác quốc tế.
5. Mở rộng thị trường và nâng cao cạnh tranh: Cung cấp cho doanh nghiệp khả năng tiếp cận các thị trường yêu cầu chứng nhận chất lượng cao và sản phẩm an toàn, từ đó tăng khả năng cạnh tranh và mở rộng cơ hội kinh doanh quốc tế.
6. Tối ưu hóa quy trình quản lý chất lượng: Giúp doanh nghiệp cải thiện quy trình sản xuất và kiểm tra, từ đó giảm thiểu lỗi sản phẩm và nâng cao hiệu quả hoạt động.
Dịch vụ đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 với dấu công nhận EU giúp các tổ chức trong ngành sản xuất thiết bị y tế không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn nâng cao uy tín, khả năng cạnh tranh và mở rộng cơ hội kinh doanh toàn cầu.

Với việc tuân thủ và duy trì hiệu lực giấy chứng nhận ISO 13485 thường được xem là bước đầu tiên để đạt được sự tuân thủ các yêu cầu quy định của Châu Âu. Sự phù hợp của Thiết bị Y tế và Thiết bị Y tế Chẩn đoán trong ống nghiệm theo Chỉ thị của Liên minh Châu Âu 93/42 / EEC, 90/385 / EEC và 98/79 / EEC phải được đánh giá trước khi bán được cho phép.

VINTECOM Quốc tế hỗ trợ đạt chứng nhận ISO 13485 và còn hỗ trợ cho tổ chức chứng minh sự tuân thủ đồng thời dễ dàng hơn trong việc "Đăng ký" các giấy phép cần thiết để sản xuất và lưu hành. Đối với những thiết bị y tế cần có sự tham gia trước khi đưa ra thị trường là giấy chứng nhận phù hợp cho phép nhãn hiệu CE và cho phép bán thiết bị y tế tại Liên minh châu Âu. Việc đánh giá về Hệ thống quản lý chất lượng của Công ty có thể thực hiện bổ sung bởi cơ quan CE, cùng với việc xem xét Tài liệu kỹ thuật cần thiết, là một yếu tố chính mà Cơ quan thông báo tính đến để cấp giấy chứng nhận tuân thủ cho sản phẩm của công ty.
Tiêu chuẩn này được CEN áp dụng như EN ISO 13485: 2016 được hài hòa theo Chỉ thị 93/42 / EEC của Thiết bị Y tế Châu Âu.

Liên hệ đăng ký ngay dịch vụ Chứng nhận ISO 13485: 2016 và gắn dấu CE marking cho thiết bị y tế

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Tư vấn chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ tư vấn chứng nhận cho tiêu chuẩn này.

🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hồ Chí Minh: Glory Heights - Vinhomes Grand Park, Quận 9, Thủ Đức City, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM QUỐC TẾ HÀ NỘI

Address: 16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86

Hotline: 0948 865 288

YM: kdvintecom

Email : office-hn@vintecom.com.vn

Web : www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM QUỐC TẾ HCMC

Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park