Chứng nhận CE marking, Chứng chỉ CE mark cho Thiết bị y tế theo Quy định MDR (EU) 2017/745 Regulation - Nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro thuộc nhóm IIb theo phân loại theo quy định MDR

Chứng nhận CE marking, Chứng chỉ CE mark cho Thiết bị y tế theo quy định MDR (EU) 2017/745 Regulation - Nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro thuộc nhóm IIb
Chỉ thị về thiết bị Y tế bao gồm các Dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể sau:
- chuẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật;
- chuẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc bù đắp tổn thương;
- kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý;
- hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- kiểm soát sự thụ thai;
- khử khuẩn trang thiết bị y tế;
- cung cấp thông tin bằng biện pháp xét nghiệm in-vitro mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người;
Quy trình Tư vấn chứng nhận MDR CE đối với thiết bị y tế (Medical Devices Regulation - MDR 2017/745) của Liên minh Châu Âu (EU) do VINTECOM Quốc tế thực hiện sẽ giúp các nhà sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu về an toàn và hiệu quả. Quy trình Tư vấn Chứng nhận CE cho thiết bị y tế do VINTECOM Quốc tế thực hiện cho khách hàng sẽ bao gồm các bước chính sau:
1. Phân loại thiết bị y tế
Thiết bị y tế Class IIb được phân loại là thiết bị có mức rủi ro cao hơn, chẳng hạn:
+ Máy thở, bơm truyền dịch, hoặc các thiết bị chẩn đoán/tư vấn quan trọng.
+ Thiết bị tiếp xúc lâu dài với cơ thể hoặc tác động đến các chức năng sinh lý.
Quy trình đánh giá sự phù hợp của Class IIb yêu cầu sự tham gia của Notified Body.
2. Các yêu cầu cần đáp ứng
a) Tuân thủ các yêu cầu an toàn và hiệu suất (GSPR)
Nhà sản xuất phải đảm bảo thiết bị đáp ứng Các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất (General Safety and Performance Requirements - GSPR) theo Phụ lục I của MDR. Bao gồm:
+ An toàn khi sử dụng đúng mục đích.
+ Đạt hiệu suất như tuyên bố.
+ Khả năng tương thích sinh học, cơ học, và điện từ.
b) Hồ sơ kỹ thuật (Technical Documentation)
Hồ sơ kỹ thuật theo Phụ lục II và III của MDR phải đầy đủ, bao gồm:
1. Mô tả thiết bị:
+ Loại thiết bị, mục đích sử dụng, cách hoạt động.
+ Vật liệu và thiết kế sản phẩm.
2. Quản lý rủi ro (ISO 14971):
+ Đánh giá, kiểm soát và giảm thiểu rủi ro.
+ Hồ sơ phải ghi rõ cách xử lý các nguy cơ tiềm tàng.
3. Đánh giá lâm sàng (Clinical Evaluation Report - CER):
+ Phân tích dữ liệu lâm sàng để chứng minh an toàn và hiệu suất.
+ CER phải đáp ứng Phụ lục XIV của MDR.
c) Thử nghiệm và đánh giá lâm sàng
+ Thử nghiệm lâm sàng có thể cần thiết để chứng minh tính an toàn và hiệu quả.
+ Báo cáo lâm sàng phải bao gồm dữ liệu từ thử nghiệm hoặc sử dụng trước đó (nếu có).
3. Quy trình đánh giá sự phù hợp (Conformity Assessment)
Tất cả thiết bị Class IIb phải trải qua đánh giá bởi Notified Body, với các tùy chọn như sau:
a) Hệ thống quản lý chất lượng (Phụ lục IX)
+ Nhà sản xuất phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện (theo ISO 13485).
+ Notified Body kiểm tra toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm:
+ Quy trình sản xuất.
+ Kiểm soát chất lượng.
+ Theo dõi sau khi bán hàng (PMS).
b) Kiểm tra và đánh giá sản phẩm (Phụ lục X hoặc XI)
+ Phụ lục X: Kiểm tra và đánh giá thiết kế để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu GSPR.
+ Phụ lục XI: Thẩm định từng lô sản phẩm hoặc thiết bị mẫu.
Notified Body sẽ cấp chứng nhận CE nếu thiết bị đạt yêu cầu.
4. Gắn dấu CE và ghi nhãn
Khi được Notified Body chấp thuận:
a. Nhà sản xuất có thể gắn dấu CE lên thiết bị và bao bì.
b. Ghi rõ mã số của Notified Body (ví dụ: CE 0123).
c. Đảm bảo hướng dẫn sử dụng và thông tin ghi nhãn đầy đủ, rõ ràng.
5. Giám sát sau bán hàng (Post-Market Surveillance - PMS)
Nhà sản xuất phải triển khai hệ thống giám sát hậu mãi, bao gồm:
+ Thu thập dữ liệu sử dụng thực tế.
+ Đánh giá tính an toàn, hiệu suất, và các sự cố nghiêm trọng.
+ Báo cáo cho cơ quan quản lý về bất kỳ sự cố nào theo MDR Article 87.
6. Đăng ký vào hệ thống EUDAMED
+ Thiết bị Class IIb phải được đăng ký trong cơ sở dữ liệu EUDAMED.
+ Nhà sản xuất cần cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm và công ty.
7. Đại diện ủy quyền tại EU (Authorized Representative)
Nếu nhà sản xuất ngoài EU, họ phải chỉ định một đại diện ủy quyền (PRRC) tại EU, người chịu trách nhiệm pháp lý về việc tuân thủ MDR.
VINTECOM Quốc tế sẽ tư vấn hỗ trợ cho nhà sản xuất thiết bị y tế theo các bước trình tự như sau:
1. Phân loại thiết bị y tế (Class IIb).
2. Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đầy đủ.
3. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485).
4. Thực hiện đánh giá bởi VINTECOM Quốc tế:
+ Đánh giá hệ thống QMS ISO 13485.
+ Đánh giá thiết kế hoặc thử nghiệm sản phẩm.
5. Nhận chứng nhận CE và ISO 13485 từ Notified Body.
6. Hướng dẫn gắn dấu CE và mã số Notified Body.
7. Thực hiện giám sát hậu mãi và báo cáo định kỳ.
Lưu ý quan trọng
+ Thiết bị Class IIb cần được kiểm tra nghiêm ngặt vì liên quan đến an toàn người dùng.
+ MDR 2017/745 có tiêu chuẩn cao hơn so với MDD 93/42/EEC, nên cần chuẩn bị kỹ lưỡng dữ liệu lâm sàng và hồ sơ kỹ thuật. + Nhà sản xuất thiết bị y tế cần xác định sản phẩm của mình theo phân loại dưới đây, trước khi tiến hành các thủ tục xin đăng ký chứng nhận CE theo chỉ thị 93/42/EEC dành cho thiết bị y tế.
MD 0101 - Thiết bị không hoạt động để gây mê, cấp cứu và chăm sóc đặc biệt
MD 0102 - Thiết bị không hoạt động để tiêm, truyền, truyền máu và lọc máu
MD 0106 - Dụng cụ không hoạt động
MD 0108 - Các thiết bị y tế không hoạt động để khử trùng, làm sạch, rửa
MD 0300 - Thiết bị chăm sóc vết thương
MD 0301 - Băng và băng vết thương
MD 1100 - Thiết bị y tế hoạt động chung
MD 1101 - Các thiết bị cho tuần hoàn ngoài cơ thể, truyền dịch và làm đông máu
MD 1103 - Thiết bị kích thích hoặc ức chế
MD 1104 - Thiết bị phẫu thuật tích cực
MD 1107 - Các thiết bị tích cực để khử trùng và khử trùng
MD 1108 - Thiết bị phục hồi chức năng và bộ phận giả tích cực
MD 1109 - Thiết bị tích cực để định vị và vận chuyển bệnh nhân
MD 1111 - Phần mềm
MD 1300 - Thiết bị giám sát
MD 1301 - Thiết bị giám sát các thông số sinh lý không quan trọng
MD 1302 - Thiết bị giám sát các thông số sinh lý quan trọng
MD 1400 - Thiết bị xạ trị và liệu pháp nhiệt
MD 1402 - Thiết bị sử dụng bức xạ không ion hóa

Hình 1: Chuyên gia đánh giá CE marking VINTECOM Quốc tế tại hiện trường sản xuất
VINTECOM Quốc tế chính thức được cơ quan thông báo chỉ thị EU chỉ định tham gia hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế tại Việt nam trong hoạt động Đào tạo, Đánh giá sự phù hợp và Tư vấn hướng dẫn các doanh nghiệp đủ điều kiện để chứng nhận CE cho Thiết bị y tế như phân loại nêu trên theo đúng trình tự và thủ tục theo quy định tại chỉ thị MDR (EU) 2017/745 dành cho thiết bị y tế của EU.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký chương trình chứng nhận CE Marking cho Thiết bị y tế theo Quy định MDR (EU) 2017/745 regulation

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Tư vấn chứng nhận cấp dấu CE marking cho thiết bị y tế theo chỉ thị MDR (EU) 2017/745 của liên minh Châu Âu xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn, chứng nhận của chúng tôi.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hồ Chí Minh: Glory Heights - Vinhomes Grand Park, Quận 9, Thủ Đức City, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address: 16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86

Hotline: 0948 865 288

YM: kdvintecom

Email : office-hn@vintecom.com.vn

Web : www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park