MDSAP là gì ? Chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế (MDSAP Medical Device Single Audit Program) nhằm đủ điều kiện pháp lý xuất khẩu vào thị trường Mỹ và EU.

MDSAP - Chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế (Medical Device Single Audit Program)
Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế MDSAP cho phép Tổ chức Đánh giá được MDSAP công nhận thực hiện một cuộc đánh giá theo quy định đối với  nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu liên quan của các cơ quan quản lý tham gia vào chương trình.
Các thành viên MDSAP bao gồm các cơ quan sau đây:
        + Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu của Úc
        + Agência Nacional de Vigilância Sanitária của Brazil
        + Bộ Y tế Canada
        + Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản
        + Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA
Các quan sát viên chính thức của MDSAP:
        + Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Sơ tuyển Chương trình Chẩn đoán Trong ống nghiệm (IVD)
        + Liên minh Châu Âu (EU)
Thành viên Liên kết MDSAP: (Mới)
        + Cơ quan quản lý quốc gia về thuốc, thực phẩm và thiết bị y tế của Argentina (ANMAT)
        + Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm của Hàn Quốc
FDA chấp nhận các báo cáo đánh giá MDSAP để thay thế cho các cuộc thanh tra của Cơ quan thông thường. Ngoài ra, Bộ Y tế Canada cũng đã hoàn tất thành công việc chuyển đổi sang Chương trình Kiểm tra Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP). Tất cả các nhà sản xuất có giấy phép thiết bị y tế ở Canada hiện tham gia vào chương trình, chương trình này giúp cải thiện sự giám sát của Bộ Y tế Canada đối với các thiết bị y tế được bán ở Canada và đảm bảo rằng các thiết bị y tế mà người Canada sử dụng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao hơn. Việc chuyển đổi sang MDSAP lần đầu tiên được công bố vào tháng 12 năm 2015 và hoàn thành vào năm 2019.
VINTECOM Quốc tế chính thức được cơ quan thông báo chỉ thị EU chỉ định tham gia hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế tại Việt nam trong hoạt động Đào tạo, Đánh giá sự phù hợp và Tư vấn hướng dẫn các doanh nghiệp đủ điều kiện để chứng nhận CE/ MDSAP cho Thiết bị y tế như phân loại nêu trên theo đúng trình tự và thủ tục theo quy định tại chỉ thị số 93/42/EEC dành cho thiết bị y tế của EU.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký chương trình đào tạo, tư vấn và chứng nhận CE Thiết bị y tế theo chỉ thị 93/42/EEC Medical devices và MDSAP

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Đào tạo, Tư vấn đủ điều kiện cấp chứng nhận CE mark cho thiết bị y tế theo chỉ thị 93/42/EEC và MDSAP  xin vui lòng nhấn vào Đăng ký-Báo giá hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn, chứng nhận của chúng tôi.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Golden City House - 182 Hà Huy Giáp, Quận 12, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

Xin cảm ơn!


CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86 

Hotline:     0948 865 288

YM:            kdvintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address : Golden City House 

182 Ha Huy Giap Street, District 12, Ho Chi Minh City.

Contact:   Ms. Phạm Thu Hà

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn



Other

Tin tức khác

Xin vui lòng lựa chọn các dịch vụ của chúng tôi :