Tư vấn chứng nhận CE Marking cho máy móc thiết bị đủ điều kiện tiếp cận vào thị trường EU. Giới thiệu Quy trình chứng nhận, Thủ tục đăng ký báo giá dịch vụ Tư vấn chứng nhận CE Marking

Việc cấp dấu CE marking đòi hỏi các sản phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng của Liên minh Châu Âu (EU). Để đạt được dấu CE, bạn cần thực hiện theo hướng dẫn quy trình kiểm tra và đánh giá sản phẩm theo các yêu cầu cụ thể của EU. Điều này VINTECOM Quốc tế sẽ hỗ trợ nhà sản xuất trong việc tư vấn xây dựng các tài liệu hồ sơ kỹ thuật hợp lệ để đảm bảo rằng tổ chức chứng nhận hoặc tổ chức đánh giá độc lập được EU phê duyệt có thể đánh giá và kiểm tra sản phẩm độc lập và phát hành chứng chỉ phù hợp theo các chỉ thị Directive EU. Quá trình này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và môi trường áp dụng tại thị trường EU.
Các văn bản tài liệu Hồ sơ tối thiểu mà tổ chức cần chuẩn bị cho hoạt động đánh giá đủ điều kiện cấp CE (Châu Âu) bao gồm các thông tin và tài liệu chứng minh rằng sản phẩm của bạn tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng của Liên minh Châu Âu. Dưới đây là một số các văn bản tài liệu, hồ sơ quan trọng mà đoàn chuyên gia VINTECOM Quốc tế có thể hỗ trợ tư vấn kiểm tra đánh giá nhằm đáp ứng các yêu cầu đi kèm trong hồ sơ:
1. Bảng kê khai CE: Mô tả chi tiết về sản phẩm, bao gồm các thông số kỹ thuật và tính năng và mục đích sử dụng của sản phẩm.
2. Chứng chỉ kiểm tra thử nghiệm đầu vào và sản phẩm cuối: Chứng minh rằng sản phẩm đã được kiểm tra và đánh giá theo các tiêu chuẩn kỹ thuật EU phù hợp liên quan.
3. Bản vẽ kỹ thuật: Bản vẽ chi tiết về cấu trúc và hoạt động của sản phẩm, các thành phần cấu kiện và quá trình tạo sản phẩm.
4. Chứng chỉ chất lượng hệ thống sản xuất (nếu áp dụng): Chứng minh rằng quá trình sản xuất đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và môi trường giảm thiểu rủi ro từ những tác động của sản phẩm đăng ký chứng nhận.
5. Tuyên bố phù hợp: Tuyên bố từ nhà sản xuất xác nhận và cam kết rằng sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn áp dụng theo đúng quy định chỉ thị Directive của EU có liên quan.
6. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: Cung cấp thông tin chi tiết về cách sử dụng sản phẩm, bảo quản một cách an toàn và hiệu quả.
Các văn bản tài liệu, hồ sơ và yêu cầu cụ thể có thể thay đổi tùy thuộc vào loại sản phẩm và quy định cụ thể mới khác của từng hạng mục đáp ứng chỉ thị của liên minh EU tại thời điểm thực hiện.

Dưới đây là danh sách một số chỉ thị EU Directive của Ủy ban EU nhằm thúc đẩy bền vững và kinh doanh có trách nhiệm của doanh nghiệp như dưới đây:
Chỉ thị EU Directive thiết bị vô tuyến (RED-Radio Equipment Directive) = 2014/53/EU
Chỉ thị EU Directive điện áp thấp (LVD- Low Voltage Directive ) = 2014/35 /EU
Chỉ thị EU Directive tương thích điện từ (EMC Directive) = 2014/30 /EU
Chỉ thị EU Directive thiết bị y tế (MDD-Medical Devices Directive) = 2007/47/ EC
Chỉ thị EU Directive trên các thiết bị cấy ghép hoạt động (AIMD) = 90/385 / EEC
Chỉ thị EU Directive thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (INVMD) = 98/79 / EC
Chỉ thị EU Directive máy (MD- Machine Directive) = 2006/42/ EC
Chỉ thị EU Directive về việc hạn chế sử dụng một số chất độc hại (RoHS) = 2006/42 / EC
Chỉ thị EU Directive thiết bị điện và điện tử thải (WEEE) = 2012/19 / EU
Chỉ thị EU Directive pin (Battery Directive) = 2006/66 / EC
Chỉ thị EU Directive thiết bị cho khí quyển có khả năng gây nổ (ATEX) = 2014/34 / EU
Chỉ thị EU Directive yêu cầu EcoDesign cho các sản phẩm liên quan đến năng lượng = 2009/125 / EC
Chỉ thịEU Directive về ghi nhãn sản phẩm liên quan đến năng lượng (LERP) = 2010/30 / EU
Chỉ thị EU Directive về bao bì và chất thải bao bì (Directive) =  (EU) 2015/720
Chỉ thị EU Directive an toàn sản phẩm chung (GPSD) = 2001/95 / EC
Chỉ thị EU Directive thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) = 2016/425 / EU
Chỉ thị EU Directive an toàn đồ chơi (Toy Safety Directive) = 2009/48 / EC
Chỉ thị EU Directive về chất nổ dùng trong dân dụng (ECU) = 2014/28 / EU
Chỉ thị EU Directive các chất pháo hoa (PTA) = 2013/29 / EU
Chỉ thị EU Directive dụng cụ đo (MID) = 2014/32/ EU
Chỉ thị EU Directive dụng cụ cân không tự động (NAWI) = 2014/31 / EU
Chỉ thị EU Directive cài đặt Ropeway (CWI) = 2016/ 424
Chỉ thị EU Directive về các thành phần an toàn cho thang máy và thang máy (LIFTS) = 2014/33 / EU
Chỉ thị EU Directive về tàu sử dụng cho thể thao, giải trí, phương tiện tàu thủy cá nhân = 2013/53 / EU
Chỉ thị EU Directive cho bình áp lực đơn giản (SPVD) = 2014/29 / EU

1. Xác định (các) chỉ thị EU và các tiêu chuẩn hài hòa áp dụng cho sản phẩm
Các chỉ thị của EU nêu trên đặt ra cho danh mục sản phẩm yêu cầu đánh dấu CE marking. Các yêu cầu thiết yếu mà sản phẩm phải đáp ứng, ví dụ như an toàn, được tạo ra ở cấp độ EU và được quy định trong các điều khoản chung trong các chỉ thị này. Các tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu được ban hành có tham chiếu đến các chỉ thị được áp dụng và thể hiện các yêu cầu an toàn thiết yếu trong các thuật ngữ kỹ thuật chi tiết.
2. Kiểm tra các yêu cầu cụ thể của sản phẩm
Bạn có thể đảm bảo rằng sản phẩm của mình tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của luật liên quan của Liên minh Châu Âu EU. Việc sử dụng các tiêu chuẩn hài hòa vẫn tự nguyện. Bạn có thể quyết định chọn những cách khác để đáp ứng những yêu cầu thiết yếu này. Nếu bạn không tuân theo các yêu cầu an toàn của tiêu chuẩn bằng văn bản, bạn sẽ cần chứng minh rằng sản phẩm của mình an toàn bằng cách xuất trình các tài liệu liên quan.
3. Xác định xem có cần phải đánh giá sự phù hợp độc lập từ Cơ quan được thông báo do EU công nhận hay không?
Mỗi chỉ thị bao gồm sản phẩm của bạn chỉ định liệu bên thứ ba được ủy quyền của EU (Cơ quan được thông báo NB) có phải tham gia vào quy trình đánh giá sự phù hợp cần thiết để đánh dấu CE hay không. Điều này không bắt buộc đối với tất cả các sản phẩm, vì vậy điều quan trọng là phải kiểm tra xem có cần sự tham gia của Cơ quan được thông báo hay không. Các cơ quan này được các cơ quan có thẩm quyền cấp quốc gia ủy quyền bởi EU và được ‘thông báo’ chính thức cho Ủy ban Châu Âu và được liệt kê trên cơ sở dữ liệu NANDO (Tổ chức được chỉ định và thông báo phương pháp tiếp cận mới).
4. Thử nghiệm sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của nó
Nếu bạn sản xuất một sản phẩm, bạn có trách nhiệm thử nghiệm sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của nó với luật pháp EU (quy trình đánh giá sự phù hợp). Theo nguyên tắc chung, một phần của thủ tục là đánh giá rủi ro. Bằng cách áp dụng các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan của Châu Âu, bạn sẽ có thể đáp ứng các yêu cầu pháp lý thiết yếu của các chỉ thị.
5. Xây dựng và cung cấp tài liệu kỹ thuật cần thiết
Nếu bạn sản xuất một sản phẩm, bạn cần thiết lập tài liệu kỹ thuật theo yêu cầu của (các) chỉ thị để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu liên quan và để đánh giá rủi ro. Bạn phải có khả năng xuất trình tài liệu kỹ thuật và EC DoC cho các cơ quan NB có liên quan, nếu được yêu cầu.
6. Gắn nhãn CE mark trên sản phẩm của bạn và Tuyên bố Tuân thủ EC
Dấu CE phải được nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ trong EEA hoặc Thổ Nhĩ Kỳ đặt trên sản phẩm. Nó phải được đặt theo định dạng hợp pháp cho sản phẩm hoặc bảng dữ liệu của nó. Nó phải hiển thị, dễ đọc và không thể xóa. Nếu một Cơ quan được thông báo tham gia vào giai đoạn kiểm soát sản xuất, thì số nhận dạng của nó cũng phải được hiển thị. Nhà sản xuất có trách nhiệm xây dựng và ký một ‘EC DoC’ chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu. Vậy là xong, sản phẩm được đánh dấu CE của bạn đã sẵn sàng đưa ra thị trường.
Hiện VINTECOM Quốc tế đã ký thỏa thuận hợp tác với CE Notified Body # ECM EU tại Việt nam nhằm hỗ trợ thủ tục Tư vấn Đánh giá hồ sơ kỹ thuật sản phẩm đủ điều kiện cấp dấu CE marking cho sản phẩm hàng hóa Việt nam vào thị trường EU.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký dịch vụ Tư vấn chứng nhận dấu CE Mark, UKCA Marking, CSA Marking, Chứng chỉ RoHS, Reach