Khóa đào tạo Thực hành phân phối thuốc GDP và Thực hành tốt bảo quản thuốc- Nguyên liệu làm thuốc GSP theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới WHO và Quy định của Bộ y tế

Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) & Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP)

Trong bối cảnh ngành dược phẩm ngày càng được kiểm soát chặt chẽ theo xu hướng quản lý rủi ro, truy xuất nguồn gốc và bảo đảm an toàn chuỗi cung ứng toàn cầu, việc tuân thủ các nguyên tắc GDP (Good Distribution Practices) và GSP (Good Storage Practices) không còn là yêu cầu mang tính hình thức mà đã trở thành điều kiện bắt buộc đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, vaccine, sinh phẩm, thiết bị y tế và logistics y tế.

Các quy định mới nhất của Bộ Y tế Việt Nam giai đoạn 2025–2026 tiếp tục tăng cường yêu cầu đối với:

• hệ thống kho bảo quản thuốc,
• điều kiện vận chuyển,
• kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm,
• truy xuất nguồn gốc,
• quản lý rủi ro chất lượng,
• đánh giá duy trì GDP/GSP định kỳ,
• và năng lực nhân sự tham gia chuỗi cung ứng dược phẩm.

TẠI SAO GDP/GSP ĐANG TRỞ THÀNH YÊU CẦU QUAN TRỌNG?

Thuốc là sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người. Chỉ một sai sót nhỏ trong quá trình:

• bảo quản,
• vận chuyển,
• lưu kho,
• cấp phát,
• hoặc phân phối,

cũng có thể làm:

• giảm hiệu lực thuốc,
• thay đổi chất lượng,
• gây mất an toàn cho người sử dụng,
• hoặc làm phát sinh rủi ro pháp lý nghiêm trọng cho doanh nghiệp.

Đặc biệt hiện nay, các cơ quan quản lý đang tăng cường kiểm tra:

• thuốc giả,
• thuốc không rõ nguồn gốc,
• thuốc bảo quản sai điều kiện,
• chuỗi lạnh vaccine,
• kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc,
• và hệ thống phân phối không đáp ứng GDP/GSP.

Nhiều doanh nghiệp dược, nhà thuốc, kho logistics và đơn vị phân phối hiện gặp khó khăn trong:

• xây dựng hệ thống GDP/GSP,
• thiết lập SOP,
• đánh giá rủi ro,
• kiểm soát nhiệt độ,
• quản lý CAPA,
• chuẩn bị hồ sơ thanh tra Bộ Y tế,
• và duy trì hiệu lực chứng nhận.

Đó là lý do khóa đào tạo GDP/GSP của VINTECOM Quốc tế được thiết kế theo hướng:

“Hiểu – Áp dụng – Vận hành – Duy trì thực tế”

thay vì chỉ đào tạo lý thuyết.

GDP/GSP ÁP DỤNG CHO NHỮNG AI?

Khóa đào tạo phù hợp với:

• Công ty dược phẩm
• Nhà phân phối thuốc
• Kho bảo quản thuốc
• Trung tâm logistics dược
• Nhà thuốc và chuỗi nhà thuốc
• Đơn vị vận chuyển vaccine, sinh phẩm
• Cơ sở nhập khẩu và xuất khẩu dược phẩm
• Kho lạnh y tế
• Bệnh viện, trung tâm y tế
• Nhân sự QA/QC/RA
• Nhân sự kho vận, logistics
• Người phụ trách chuyên môn dược
• Đội ngũ đánh giá nội bộ GDP/GSP

NỘI DUNG ĐÀO TẠO THEO XU HƯỚNG QUẢN LÝ MỚI 2026

1. Tổng quan hệ thống GDP/GSP

• Nguyên tắc GDP/GSP theo WHO và Bộ Y tế
• Các cập nhật quy định mới nhất
• Yêu cầu pháp lý trong hoạt động phân phối và bảo quản thuốc
• Các lỗi không phù hợp phổ biến khi thanh tra

2. Thiết kế và kiểm soát kho bảo quản thuốc

• Điều kiện kho đạt chuẩn GDP/GSP
• Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm
• Mapping nhiệt độ kho
• Kiểm soát chuỗi lạnh vaccine và sinh phẩm
• Quản lý thiết bị đo lường và hiệu chuẩn

3. Quản lý vận chuyển và phân phối thuốc

• Điều kiện vận chuyển thuốc
• Quản lý xe vận chuyển chuyên dụng
• Theo dõi nhiệt độ trong quá trình giao nhận
• Truy xuất nguồn gốc sản phẩm
• Quản lý thuốc trả về và thu hồi

4. Hệ thống tài liệu GDP/GSP

• SOP
• Hồ sơ lô
• Nhật ký kho
• Biểu mẫu kiểm soát
• Hồ sơ CAPA
• Kiểm soát thay đổi
• Quản lý sai lệch và OOS

5. Đánh giá rủi ro và thanh tra nội bộ

• Risk-based thinking
• Đánh giá nội bộ GDP/GSP
• Chuẩn bị thanh tra Bộ Y tế
• Kỹ năng trả lời đánh giá
• Khắc phục điểm không phù hợp

6. Thực hành thực tế và case study

Học viên được hướng dẫn:

• xây dựng quy trình thực tế,
• phân tích tình huống,
• đánh giá kho mẫu,
• nhận diện rủi ro thực tế trong chuỗi cung ứng dược.

LỢI ÍCH SAU KHÓA HỌC

Sau chương trình đào tạo, học viên có thể:

✅ Hiểu đầy đủ yêu cầu GDP/GSP theo quy định hiện hành

✅ Tự xây dựng và vận hành hệ thống GDP/GSP thực tế

✅ Kiểm soát hiệu quả chất lượng thuốc trong bảo quản và phân phối

✅ Giảm rủi ro vi phạm pháp lý và sai lỗi thanh tra

✅ Nâng cao năng lực quản lý kho dược và logistics y tế

✅ Chuẩn bị hiệu quả cho đánh giá chứng nhận hoặc tái đánh giá GDP/GSP

✅ Nâng cao uy tín doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng dược phẩm

XU HƯỚNG MỚI 2026 TRONG GDP/GSP

Hiện nay các tổ chức y tế và doanh nghiệp dược đang chuyển mạnh sang mô hình:

• quản lý số hóa kho dược,
• theo dõi nhiệt độ tự động,
• quản lý rủi ro theo dữ liệu,
• truy xuất nguồn gốc điện tử,
• và tích hợp GDP/GSP với ISO 9001, ISO 13485, ISO 45001 và quản lý chuỗi cung ứng.

Đồng thời, Bộ Y tế tiếp tục cập nhật các yêu cầu liên quan đến:

• đánh giá duy trì định kỳ,
• hồ sơ điện tử,
• năng lực nhân sự,
• và quản lý chất lượng trong toàn bộ chuỗi phân phối dược phẩm.

Do đó, doanh nghiệp không chỉ cần “đạt chứng nhận” mà còn phải:

vận hành thực sự hiệu quả và duy trì liên tục hệ thống GDP/GSP.

ĐỘI NGŨ CHUYÊN GIA VINTECOM QUỐC TẾ

VINTECOM Quốc tế sở hữu đội ngũ chuyên gia có trên 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực:

• quản lý chất lượng dược phẩm,
• hệ thống GDP/GSP,
• kho lạnh y tế,
• phòng thí nghiệm,
• bệnh viện,
• vaccine và sinh phẩm.

Các chuyên gia đã tham gia đào tạo, tư vấn và đánh giá cho nhiều đơn vị như:

• Viện Pasteur Nha Trang – Bộ Y tế
• Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin & Sinh phẩm Y tế
• Đại học Y Dược TP.HCM
• Bệnh viện Đa khoa Thống Nhất Đồng Nai
• Bệnh viện Đức Giang
• Bệnh viện Bắc Thăng Long
• và nhiều doanh nghiệp dược phẩm, bệnh viện, trung tâm y tế trên toàn quốc.