Khóa Học ISO 11135:2014 Về Tiệt Trùng Thiết Bị Y Tế Tại B. Braun Việt Nam - Tập đoàn thiết bị y tế hàng đầu thế giới.

Khóa học ISO 11135:2014, khóa đào tạo ISO 11135:2014 - Các yêu cầu đối với việc xây dựng, xác nhận và kiểm soát định kỳ quy trình tiệt trùng cho thiết bị y tế

Khóa học ISO 11135:2014 là chương trình đào tạo chuyên sâu do Vintecom Quốc tế thực hiện về hệ thống kiểm soát tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxide (EO) dành cho các nhân sự trong ngành sản xuất thiết bị y tế tại Công ty B.Braun Việt nam - là một trong những tập đoàn thiết bị y tế hàng đầu thế giới, việc cập nhật và nâng cao năng lực thông qua khóa học ISO 11135:2014 giúp đội ngũ kỹ sư và chuyên viên bách khoa tại B. Braun Việt Nam làm chủ hoàn toàn công nghệ tiệt trùng EO. Sự kiện này là bước đi chiến lược giúp công ty tối ưu hóa hiệu suất vận hành nhà máy, đồng thời bảo vệ sức khỏe người bệnh thông qua các sản phẩm y tế đạt chuẩn vô trùng tuyệt đối. Khóa đào tạo Tiệt trùng Ethylene oxide theo ISO 11135:2014 tập trung vào các yêu cầu đối với việc xây dựng, xác nhận và kiểm soát định kỳ quy trình tiệt trùng cho thiết bị y tế nhằm chuẩn hóa năng lực chuyên môn cho đội ngũ nhân sự mà còn khẳng định cam kết của B. Braun Việt Nam trong việc duy trì tiêu chuẩn an toàn y tế quốc tế khắt khe nhất.

1. Tầm quan trọng của tiêu chuẩn ISO 11135:2014 trong sản xuất thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 11135:2014 quy định các yêu cầu khắt khe về việc phát triển, thẩm định và kiểm soát định kỳ quy trình tiệt trùng thiết bị y tế bằng khí Ethylene Oxide (EO).

Đối với các thiết bị y tế sử dụng một lần nhạy cảm với nhiệt độ hoặc bức xạ, tiệt trùng bằng khí EO là phương pháp tối ưu nhất nhờ khả năng xuyên thấu bao bì tốt. Việc áp dụng đúng tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp:

Đảm bảo mức độ vô trùng tuyệt đối (SAL = 10⁻⁶) cho sản phẩm.
Kiểm soát tốt hàm lượng tồn dư khí EO theo tiêu chuẩn an toàn.
Giảm thiểu rủi ro pháp lý khi xuất khẩu thiết bị y tế sang các thị trường khó tính.

Hình 1: Khóa học ISO 11135:2014 về Tiệt Trùng Thiết Bị Y Tế Tại Công ty B. Braun Việt Nam

1.1. Tiêu chuẩn ISO 11135:2014 được xây dựng nhằm:

Đảm bảo tính an toàn và vô trùng cho các thiết bị y tế được tiệt trùng bằng ethylene oxide (EO) thông qua thiết lập các yêu cầu kỹ thuật cụ thể trong việc:

+ Xây dựng (develop) quy trình tiệt trùng EO

+ Xác nhận (validate) quy trình tiệt trùng để đảm bảo hiệu quả tiệt trùng lặp lại

+ Kiểm soát định kỳ (routine control) nhằm duy trì sự nhất quán trong sản xuất

1.2 Mục tiêu cuối cùng là bảo vệ sức khỏe người sử dụng, giảm thiểu rủi ro nhiễm khuẩn từ thiết bị y tế chưa được tiệt trùng đầy đủ.

Tiêu chuẩn áp dụng cho:

+ Các tổ chức sử dụng Ethylene oxide (EO) để tiệt trùng thiết bị y tế trong môi trường công nghiệp bao phủ toàn bộ quá trình từ thiết kế, xác nhận đến sản xuất và giám sát định kỳ hệ thống tiệt trùng EO

+ Có thể áp dụng trong cơ sở y tế, nhưng cần điều chỉnh phù hợp với điều kiện thực tế, vì cơ sở y tế thường không có điều kiện kiểm soát chặt chẽ, thiết bị hiện đại và quy mô lô sản xuất lớn như công nghiệp.

Ethylene Oxide (EO) là gì?

+ Ethylene Oxide (EO) là một hợp chất hữu cơ có công thức hóa học C₂H₄O, tồn tại ở điều kiện thường dưới dạng khí không màu, dễ cháy và độc hại.

+ EO là một tác nhân alkyl hóa mạnh, nghĩa là nó có khả năng gắn nhóm alkyl vào các phân tử sinh học – đặc biệt là DNA và protein của vi sinh vật.

Việc gắn nhóm alkyl gây thay đổi cấu trúc DNA, làm gián đoạn quá trình sao chép và phân chia tế bào, từ đó tiêu diệt vi sinh vật và đảm bảo hiệu quả tiệt trùng.

1.3 Tại sao EO được sử dụng để tiệt trùng thiết bị y tế, các yêu cầu, phạm vi và mục tiêu áp dụng ISO 11135?

Hiệu quả tiệt trùng cao

EO có khả năng tiêu diệt hầu hết các loại vi sinh vật, với mức chấp nhận theo tiêu chuẩn SAL (Sterility Assurance Level) = Mức độ đảm bảo vô trùng, thường là 10⁻⁶ (với xác suất đã được xác định và chấp nhận còn 1 vi sinh vật sống sót trên 1.000.000 đơn vị được xử lý) bao gồm:

+ Vi khuẩn (bao gồm bào tử – dạng đề kháng cao nhất)

+ Virus

+ Nấm mốc

+ Vi sinh vật kháng nhiệt

EO tiêu diệt vi sinh vật bằng cách alkyl hóa các nhóm chức trong DNA, RNA và protein, làm chúng mất khả năng sinh trưởng và sao chép.

2. Nội dung cốt lõi của khóa đào tạo Tiệt trùng Ethylene oxide theo ISO 11135:2014

Chương trình đào tạo tại Công ty B. Braun Việt Nam được Vintecom Quốc tế thiết kế đúng yêu cầu của tiêu chuẩn, kết hợp thực hành case study giúp học viên hiểu đúng theo yêu cầu thực tế tại nhà máy. Các nội dung trọng tâm bao gồm:

Xây dựng quy trình tiệt trùng: Định hình các thông số kỹ thuật cốt lõi như nồng độ khí EO, nhiệt độ, độ ẩm và thời gian tiếp xúc.
Xác nhận và thẩm định quy trình (Validation): Hướng dẫn chi tiết 3 giai đoạn thẩm định bắt buộc bao gồm Thẩm định lắp đặt (IQ), Thẩm định vận hành (OQ) và Thẩm định hiệu năng (PQ).
Kiểm soát định kỳ: Phương pháp giám sát hệ thống bằng chỉ thị sinh học (Biological Indicator - BI) chứa vi sinh vật kháng cao Bacillus atrophaeus.
Quản lý tài liệu: Cách thức lập hồ sơ và truy xuất dữ liệu tiệt trùng phục vụ hoạt động đánh giá chất lượng.

3. Đảm bảo vô trùng thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 11135:2014 với mục đích quan trọng nhất là thiết lập các yêu cầu hệ thống và kỹ thuật để đảm bảo rằng thiết bị y tế được tiệt trùng hiệu quả bằng Ethylene oxide (EO), đạt Mức độ đảm bảo vô trùng (SAL – Sterility Assurance Level) thích hợp, thường là 10⁻⁶ (Xác suất còn lại không quá 1 sản phẩm không vô trùng trên 1 triệu sản phẩm đã tiệt trùng)

ISO 11135 cung cấp khuôn khổ chuẩn hóa cho:

+ Thiết kế quy trình tiệt trùng từ giai đoạn tiền điều hóa, điều hòa, xử lý EO/ tải buồng tiệt trùng, giải hấp, xả khí, hoàn thành sản phẩm.

+ Xác nhận quy trình (IQ, OQ, PQ)

+ Kiểm soát định kỳ (routine monitoring)
Giúp đảm bảo rằng mỗi lô sản phẩm được xử lý theo quy trình nhất quán và được kiểm soát chặt chẽ.

4. Đáp ứng yêu cầu pháp lý và khách hàng

+ ISO 11135 được nhiều cơ quan quản lý (VD: FDA, EU-MDR) và các tổ chức chứng nhận công nhận.

+ Là bằng chứng kỹ thuật cho khách hàng, nhà phân phối, và bên đánh giá rằng quá trình tiệt trùng được kiểm soát phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế.

+ Tích hợp vào hệ thống quản lý chất lượng

Tiêu chuẩn này được thiết kế để áp dụng cùng với ISO 13485 (QMS cho thiết bị y tế), hỗ trợ các tổ chức duy trì tính tuân thủ và cải tiến liên tục.

Danh mục các tiêu chuẩn viện dẫn và mô tả áp dụng cần thực hiện với tiêu chuẩn ISO 11135: 2014 bao gồm:
+ ISO 10012 – Hệ thống quản lý đo lường - Các yêu cầu đối với quá trình đo và thiết bị đo
+ ISO 10993-7 – Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Phần 7: Tồn dư EO sau tiệt trùng
+ ISO 11138-1:2006 – Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe — Chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung.
+ ISO 11138-2:2009 – Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe — Chỉ thị sinh học - Phần 2: Chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt trùng bằng EO
+ ISO 11140-1 – Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe — Chỉ thị hóa học - Phần 1: Yêu cầu chung.
+ ISO 11737-1 – Tiệt trùng thiết bị y tế — Phương pháp vi sinh - Phần 1: Xác định số lượng vi sinh vật trên sản phẩm.
+ ISO 11737-2 – Tiệt trùng thiết bị y tế — Phương pháp vi sinh - Phần 2: Kiểm tra độ vô trùng được thực hiện trong quá trình xác định, xác nhận và duy trì quá trình tiệt trùng.
+ ISO 13485:2003/Cor 1:2009 – Thiết bị y tế — Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu cho mục đích pháp lý — Sửa đổi kỹ thuật 1

Trong ISO 11135 (quy trình tiệt trùng bằng EO), một trong các hoạt động Xác nhận Validation phải được thực hiện bao gồm toàn bộ các hoạt động có tài liệu minh chứng để đảm bảo rằng quy trình tiệt trùng EO có khả năng lặp lại và ổn định, luôn đạt SAL yêu cầu (thường là 10⁻⁶).
5. Các hoạt động chính khi xác nhận Hệ thống tiệt trùng EO theo ISO 11135
Hoạt động xác nhận (Validation) được thực hiện tuần tự qua các giai đoạn:
1. Xác định yêu cầu sản phẩm và quá trình (Product & Process Definition – mục 7)
+Xác định đặc tính sản phẩm (vật liệu, bao gói, khả năng chịu EO, giới hạn dư lượng EO).
+Xác định yêu cầu vi sinh (bioburden, mức SAL cần đạt).
+Lựa chọn thiết bị tiệt trùng, phương pháp tiệt trùng và cấu hình tải.
2. IQ – Installation Qualification (8.1)
+Xác minh thiết bị tiệt trùng EO và các hệ thống phụ trợ được lắp đặt đúng với yêu cầu kỹ thuật đã định.
+Ghi nhận tình trạng ban đầu: kích thước buồng, hệ thống gia nhiệt, bơm chân không, đầu dò nhiệt độ, cảm biến EO, hệ thống aeration…
+Xác nhận các dụng cụ đo lường đã được hiệu chuẩn.
3. OQ – Operational Qualification (8.2)
+Xác nhận thiết bị vận hành ổn định trong các giới hạn thông số (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, nồng độ EO, thời gian tiếp xúc).
+Thử nghiệm các tình huống xấu nhất (worst case) về phân bố EO, độ ẩm, nhiệt độ trong buồng.
+Xác định giới hạn trên & dưới cho các thông số vận hành.
4. PQ – Performance Qualification (9.4)
+PQ được chia thành 2 phần:
a) MPQ – Microbiological Performance Qualification
+Chứng minh rằng quá trình tiệt trùng đáp ứng SAL yêu cầu.
+Thực hiện theo phương pháp Overkill / Bioburden-based / BI+Bioburden (ISO 11135 Phụ lục A & B).
+Thử nghiệm với PCD (Process Challenge Device) và BI (Biological Indicator).
b) PPQ – Physical Performance Qualification
+Chứng minh độ đồng nhất và tính lặp lại vật lý của quá trình trong điều kiện sản xuất thực tế.
+Tối thiểu 3 chu trình liên tiếp đạt yêu cầu.
+Có thể thực hiện song song với MPQ.
5. Xem xét và phê duyệt xác nhận (9.5)
+Rà soát toàn bộ dữ liệu từ IQ, OQ, MPQ, PPQ.
+Đảm bảo các tiêu chí chấp nhận được đáp ứng.
+Lập Quy định kỹ thuật quá trình (Process Specification) cho vận hành thường quy.
6. Liên quan sau Validation
+Tái xác nhận định kỳ (Requalification – 12.3).
+Đánh giá thay đổi (Change Assessment – 12.4).
+Đánh giá tính tương đương (Equivalence Assessment – 12.5).
Tổ chức, Cơ sở sản xuất thiết bị y tế và tiệt trùng sản phẩm đăng ký Khóa đào tạo, Tư vấn và Đánh giá xác nhận Hệ thống quản lý tiệt trùng bằng khí EO theo tiêu chuẩn ISO 11135, xin vui lòng liên hệ:

📶📶📶 Đăng ký ngay hôm nay dịch vụ Đào tạo, Tư vấn và Đánh giá xác nhận ISO 11135 - Các yêu cầu đối với việc xây dựng, xác nhận và kiểm soát định kỳ quy trình tiệt trùng cho thiết bị y tế

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Đào tạo, Tư vấn chứng nhận Hệ thống quản lý tiệt trùng EO theo tiêu chuẩn ISO 11135, xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn và Đánh giá xác nhận theo ISO 11135.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòngliên hệ:

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Glory Heights - Vinhomes Grand Park, Quận 9, Thủ Đức City, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address: 16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86

Hotline: 0948 865 288

YM: kdvintecom

Email : office-hn@vintecom.com.vn

Web : www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park