Đào tạo & Tư vấn ISO 11607:2019/Amd 1:2023 - Bao bì cho thiết bị y tế được tiệt khuẩn cuối cùng

VINTECOM Quốc tế triển khai chương trình Đào tạo & Tư vấn ISO 11607:2019/Amd 1:2023 – Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices, dành cho các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, doanh nghiệp sản xuất bao bì y tế và các tổ chức đang xây dựng, áp dụng và đánh giá hệ thống kiểm soát bao bì vô trùng.

ISO 11607 là bộ tiêu chuẩn quan trọng đối với doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế được tiệt khuẩn cuối cùng (terminally sterilized medical devices), tập trung vào việc thiết kế, lựa chọn vật liệu, xây dựng hệ thống hàng rào vô trùng và thẩm định các quá trình tạo hình, hàn kín và lắp ráp bao bì nhằm duy trì trạng thái vô trùng của sản phẩm cho đến thời điểm sử dụng.

ISO 11607 – Kiểm soát toàn bộ hệ thống bao bì vô trùng

Bao bì của thiết bị y tế vô trùng không chỉ có chức năng bảo vệ sản phẩm trong quá trình vận chuyển và lưu kho. Hệ thống bao bì phải được thiết kế và kiểm soát để bảo đảm tính toàn vẹn của hàng rào vô trùng (Sterile Barrier System – SBS) trong suốt quá trình tiệt khuẩn, vận chuyển, bảo quản và sử dụng.

Chương trình của VINTECOM tập trung vào hai phần chính:

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023

Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

Nội dung đào tạo và tư vấn tập trung vào:

Yêu cầu đối với vật liệu bao bì thiết bị y tế.
Thiết kế và lựa chọn Sterile Barrier System (SBS).
Packaging System và Protective Packaging.
Khả năng duy trì tính vô trùng của hệ thống bao bì.
Khả năng tương thích giữa bao bì và quá trình tiệt khuẩn.
Đánh giá các điều kiện vận chuyển, lưu kho và sử dụng.
Các yêu cầu về kiểm tra và thử nghiệm đối với hệ thống bao bì.
Đánh giá khả năng bảo vệ sản phẩm và tính toàn vẹn của bao bì.
Packaging Risk Management theo các yêu cầu cập nhật của Amendment 1:2023.

ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023

Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Tập trung vào kiểm soát và thẩm định các quá trình:

Forming → Sealing → Assembly → Process Validation → Routine Process Control

Chương trình giúp doanh nghiệp hiểu và xây dựng phương pháp kiểm soát các thông số quá trình, thiết lập tiêu chí chấp nhận, thực hiện validation và duy trì trạng thái kiểm soát đối với các quá trình tạo hình, hàn kín và lắp ráp bao bì.

Tích hợp ISO 11607 với ISO 13485 và ISO 14971

VINTECOM không tiếp cận ISO 11607 như một yêu cầu độc lập về bao bì mà đặt tiêu chuẩn trong tổng thể hệ thống quản lý chất lượng và quản lý rủi ro thiết bị y tế.

Mô hình triển khai có thể được tích hợp:

ISO 13485
Medical Device Quality Management System

↓

ISO 14971
Medical Device Risk Management

↓

ISO 11607-1
Packaging Design & Sterile Barrier System

↓

ISO 11607-2
Forming, Sealing & Assembly Process Validation

↓

Sterilization Validation
EO / Radiation / Moist Heat / Other Applicable Methods

↓

Shelf Life & Distribution Validation

↓

Maintenance of Sterile Barrier Integrity

Cách tiếp cận này giúp doanh nghiệp kiểm soát mối liên hệ giữa thiết kế thiết bị – bao bì – tiệt khuẩn – quá trình sản xuất – vận chuyển – lưu kho – thời hạn sử dụng – an toàn người sử dụng.

Các nội dung thực hành trong khóa học

Bên cạnh việc phân tích yêu cầu tiêu chuẩn, chương trình đào tạo của VINTECOM hướng đến khả năng áp dụng thực tế tại doanh nghiệp, bao gồm:

Xác định phạm vi áp dụng ISO 11607.
Phân tích cấu trúc và yêu cầu ISO 11607-1 và ISO 11607-2.
Xác định đặc tính quan trọng của packaging system.
Xây dựng yêu cầu kỹ thuật đối với vật liệu bao bì.
Đánh giá Sterile Barrier System.
Xác định các đặc tính cần kiểm tra và thử nghiệm.
Xây dựng kế hoạch Packaging Validation.
Thiết lập Forming Process Validation.
Thiết lập Sealing Process Validation.
Thiết lập Assembly Process Validation.
Đánh giá Seal Integrity và Seal Strength.
Đánh giá ảnh hưởng của quá trình tiệt khuẩn đến bao bì.
Distribution / Transportation Simulation.
Accelerated Aging và Real-Time Aging.
Xác định Shelf Life.
Đánh giá Packaging Risk Management.
Xây dựng hồ sơ và bằng chứng phục vụ đánh giá hệ thống.

Đối tượng tham dự

Khóa học phù hợp với:

Nhà sản xuất thiết bị y tế.
Nhà sản xuất thiết bị y tế vô trùng.
Nhà sản xuất và cung cấp bao bì y tế.
Bộ phận Quality Assurance / Quality Control.
Bộ phận R&D / Product Development.
Bộ phận Packaging Engineering.
Bộ phận Production Engineering.
Bộ phận Validation.
Bộ phận Sterilization.
Regulatory Affairs.
Risk Management.
Internal Auditor và các chuyên gia đánh giá hệ thống ISO 13485.

Giá trị của chương trình Đào tạo & Tư vấn VINTECOM

Với cách tiếp cận dựa trên rủi ro, bằng chứng khách quan và khả năng áp dụng thực tế, VINTECOM Quốc tế hỗ trợ doanh nghiệp không chỉ hiểu yêu cầu của ISO 11607 mà còn chuyển hóa yêu cầu tiêu chuẩn thành quy trình, tiêu chí kỹ thuật, kế hoạch validation, hồ sơ kiểm soát và bằng chứng đánh giá phù hợp với thực tế sản xuất.

Chương trình đặc biệt phù hợp với doanh nghiệp đang:

Xây dựng hoặc nâng cấp hệ thống quản lý theo ISO 13485.
Phát triển sản phẩm thiết bị y tế vô trùng mới.
Thiết kế hoặc thay đổi hệ thống bao bì.
Thẩm định quá trình đóng gói.
Xác định hoặc xác nhận Shelf Life.
Chuẩn bị hồ sơ đánh giá của khách hàng hoặc tổ chức đánh giá/chứng nhận.
Chuẩn bị đáp ứng các yêu cầu quản lý thiết bị y tế tại thị trường quốc tế.

VINTECOM QUỐC TẾ

Đào tạo – Tư vấn – Đánh giá – Xác nhận mức độ phù hợp

ISO 13485 | ISO 14971 | ISO 11607 | Medical Device | Sterilization | Validation

VINTECOM hướng tới việc cung cấp các chương trình đào tạo và tư vấn chuyên sâu, giúp doanh nghiệp thiết lập hệ thống có kiểm soát, có bằng chứng và có khả năng duy trì hiệu lực trong thực tế.

Tổ chức, Cơ sở sản xuất thiết bị y tế và tiệt trùng sản phẩm đăng ký Khóa đào tạo, Tư vấn và Đánh giá xác nhận ISO 11607:2019/Amd 1:2023 - Bao bì cho thiết bị y tế được tiệt khuẩn cuối cùng, xin vui lòng liên hệ:

📶📶📶 Đăng ký ngay hôm nay dịch vụ Đào tạo, Tư vấn và Đánh giá xác nhận ISO 11607:2019/Amd 1:2023 - Bao bì cho thiết bị y tế được tiệt khuẩn cuối cùng

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Đào tạo, Tư vấn ISO 11607:2019/Amd 1:2023 - Bao bì cho thiết bị y tế được tiệt khuẩn cuối cùng, xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn và Đánh giá xác nhận.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòngliên hệ:

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Glory Heights - Vinhomes Grand Park, Quận 9, Thủ Đức City, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address: 16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86

Hotline: 0948 865 288

YM: kdvintecom

Email : office-hn@vintecom.com.vn

Web : www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park