Đào tạo & Tư vấn ISO 23500:2024 - Chất lượng nước và dịch lọc trong chạy thận nhân tạo

VINTECOM Quốc tế triển khai chương trình Đào tạo & Tư vấn ISO 23500:2024 – Preparation and Quality Management of Fluids for Haemodialysis and Related Therapies, dành cho bệnh viện, trung tâm lọc máu, cơ sở chạy thận nhân tạo, nhà sản xuất thiết bị xử lý nước, nhà sản xuất dung dịch cô đặc và các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế.

ISO 23500 là bộ tiêu chuẩn chuyên ngành tập trung vào việc chuẩn bị và quản lý chất lượng nước, dung dịch cô đặc và dịch lọc sử dụng trong chạy thận nhân tạo và các liệu pháp liên quan.

Phiên bản ISO 23500:2024 được xây dựng thành một hệ thống gồm 5 phần, giúp kiểm soát chất lượng xuyên suốt từ nguồn nước đầu vào, hệ thống xử lý nước, nước dùng cho lọc máu, dung dịch cô đặc đến dịch lọc cuối cùng sử dụng trong quá trình điều trị.

ISO 23500:2024 – Kiểm soát chất lượng xuyên suốt chuỗi dịch lọc

Trong chạy thận nhân tạo, chất lượng nước và dịch lọc có vai trò đặc biệt quan trọng. Các chất ô nhiễm hóa học, vi sinh vật hoặc sự mất kiểm soát trong quá trình chuẩn bị và phân phối có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng điều trị.

ISO 23500:2024 tiếp cận vấn đề theo một chuỗi kiểm soát:

Nguồn nước → Xử lý nước → Nước dùng cho dialysis → Concentrates → Dialysis Fluid → Substitution Fluid → Người bệnh

Bộ tiêu chuẩn gồm 5 phần chính:

ISO 23500-1:2024 – General Requirements

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies – Part 1: General requirements

Đây là phần đưa ra các yêu cầu chung đối với việc chuẩn bị và quản lý chất lượng chất lỏng dùng trong chạy thận nhân tạo và các liệu pháp liên quan.

Nội dung tập trung vào:

Quản lý chất lượng nước.
Dialysis water.
Concentrates.
Dialysis fluid.
Substitution fluid.
Hệ thống xử lý và phân phối nước.
Chuẩn bị dịch lọc.
Kiểm soát chất lượng trong toàn bộ quá trình.
Monitoring và testing.
Quản lý chất lượng tại cơ sở lọc máu.

ISO 23500-2:2024 – Water Treatment Equipment

Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies

Tập trung vào thiết bị và hệ thống xử lý nước sử dụng cho chạy thận nhân tạo và các liệu pháp liên quan.

Chương trình đào tạo và tư vấn của VINTECOM có thể bao gồm:

Thiết kế hệ thống xử lý nước.
Water purification.
Water distribution system.
Piping và fittings.
Monitoring chất lượng nước.
Conductivity monitoring.
Kiểm soát thiết bị xử lý nước.
Vận hành và bảo trì hệ thống.
Sanitation và kiểm soát nhiễm khuẩn liên quan đến hệ thống nước.

ISO 23500-3:2024 – Water for Haemodialysis

Water for haemodialysis and related therapies

Tập trung vào chất lượng nước được sử dụng để chuẩn bị dịch lọc và các liệu pháp liên quan.

Các nội dung trọng tâm gồm:

Chemical quality.
Microbiological quality.
Sampling.
Testing.
Monitoring.
Kiểm soát chất lượng nước.
Đánh giá kết quả kiểm nghiệm.
Xử lý kết quả không phù hợp.
Duy trì chất lượng nước trong quá trình vận hành.

VINTECOM hướng dẫn doanh nghiệp xây dựng hệ thống sampling – testing – monitoring – trending phù hợp với điều kiện thực tế.

ISO 23500-4:2024 – Concentrates

Concentrates for haemodialysis and related therapies

Phần này tập trung vào các yêu cầu đối với concentrates sử dụng trong chạy thận nhân tạo và các liệu pháp liên quan.

Nội dung có thể bao gồm:

Liquid concentrates.
Powder concentrates.
Acid concentrates.
Bicarbonate concentrates.
Kiểm soát chất lượng hóa học.
Kiểm soát chất lượng vi sinh.
Chuẩn bị concentrates.
Bảo quản và sử dụng concentrates.
Kiểm soát nhiễm bẩn trong quá trình chuẩn bị.

ISO 23500-5:2024 – Dialysis Fluid

Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies

Tập trung vào chất lượng của dialysis fluid cuối cùng được sử dụng trong quá trình điều trị.

Các nội dung chính gồm:

Chemical quality.
Microbiological quality.
Dialysis fluid.
Online substitution fluid.
Haemodialysis.
Haemodiafiltration.
Haemofiltration.
Monitoring và testing.
Kiểm soát chất lượng dịch lọc trong quá trình sử dụng.

Mô hình đào tạo và tư vấn ISO 23500 của VINTECOM

VINTECOM Quốc tế xây dựng chương trình theo hướng từ yêu cầu tiêu chuẩn đến khả năng triển khai thực tế.

Mô hình kiểm soát được triển khai đào tạo theo quá trình:

Raw Water

↓

Water Treatment System

↓

Dialysis Water

↓

Concentrates

↓

Dialysis Fluid

↓

Quality Monitoring & Testing

↓

Haemodialysis / HDF / HF

↓

Substitution Fluid

Điểm trọng tâm không chỉ là kiểm tra chất lượng tại một thời điểm mà là duy trì trạng thái kiểm soát của toàn bộ hệ thống.

Các nội dung đào tạo chuyên sâu

Khóa học do VINTECOM Quốc tế thực hiện có thể được thiết kế theo nhu cầu của từng tổ chức, bao gồm:

Tổng quan về ISO 23500:2024.
Cấu trúc và mối quan hệ giữa ISO 23500-1 đến ISO 23500-5.
Phân tích yêu cầu từng phần của ISO 23500.
Xác định các nguồn rủi ro đối với chất lượng nước và dịch lọc.
Thiết kế và kiểm soát hệ thống xử lý nước.
Kiểm soát hệ thống phân phối nước.
Water quality monitoring.
Chemical testing.
Microbiological testing.
Sampling plan.
Testing plan.
Monitoring plan.
Trending dữ liệu chất lượng.
Kiểm soát concentrates.
Kiểm soát dialysis fluid.
Kiểm soát online substitution fluid.
Cleaning và sanitation.
Maintenance hệ thống xử lý nước.
Xử lý kết quả không phù hợp.
Corrective Action.
Quản lý hồ sơ và bằng chứng.
Đánh giá nội bộ theo ISO 23500.
Chuẩn bị cho hoạt động đánh giá của khách hàng hoặc cơ quan/tổ chức liên quan.

ISO 23500 trong hệ thống quản lý thiết bị y tế

Đối với doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, ISO 23500 có thể được xem xét cùng với các tiêu chuẩn khác tùy thuộc vào phạm vi sản phẩm và dịch vụ.

Một hệ thống có thể được xây dựng theo mô hình:

ISO 13485
→ Quality Management System

↓

ISO 14971
→ Risk Management

↓

ISO 23500-2
→ Water Treatment Equipment

↓

ISO 23500-3
→ Water Quality

↓

ISO 23500-4
→ Concentrates

↓

ISO 23500-5
→ Dialysis Fluid

Qua đó giúp tổ chức kiểm soát mối liên hệ giữa thiết bị – nước – concentrates – dịch lọc – quá trình vận hành – monitoring – testing – risk control.

Đối tượng tham dự khóa học

Chương trình Đào tạo & Tư vấn ISO 23500:2024 của VINTECOM Quốc tế phù hợp với:

Bệnh viện có đơn vị chạy thận nhân tạo.
Trung tâm lọc máu.
Cơ sở haemodialysis.
Cơ sở haemodiafiltration và haemofiltration.
Nhà sản xuất thiết bị xử lý nước cho dialysis.
Nhà sản xuất dialysis concentrates.
Nhà sản xuất thiết bị y tế liên quan đến lọc máu.
Bộ phận QA/QC.
Bộ phận Engineering.
Bộ phận Validation.
Bộ phận Laboratory.
Bộ phận Maintenance.
Bộ phận Infection Control.
Regulatory Affairs.
Internal Auditor.
Nhân sự phụ trách quản lý chất lượng tại bệnh viện và cơ sở lọc máu.

Đào tạo & Tư vấn ISO 23500:2024 – VINTECOM Quốc tế

Với phương pháp tiếp cận dựa trên yêu cầu tiêu chuẩn, rủi ro, kiểm soát quá trình và bằng chứng khách quan, VINTECOM Quốc tế hỗ trợ tổ chức chuyển hóa các yêu cầu của ISO 23500 thành hệ thống kiểm soát có thể triển khai và duy trì trong thực tế.

Dịch vụ của VINTECOM có thể bao gồm:

Đào tạo nhận thức → Đào tạo chuyên sâu → Gap Assessment → Tư vấn xây dựng hệ thống → Xây dựng quy trình & biểu mẫu → Hỗ trợ triển khai → Đánh giá nội bộ → Đánh giá xác nhận mức độ phù hợp

Chương trình có thể được thiết kế riêng cho bệnh viện/trung tâm lọc máu, nhà sản xuất thiết bị xử lý nước, nhà sản xuất concentrates hoặc doanh nghiệp thiết bị y tế, tùy theo phạm vi hoạt động và mục tiêu của tổ chức.

VINTECOM QUỐC TẾ

Đào tạo – Tư vấn – Đánh giá – Xác nhận mức độ phù hợp

ISO 13485 | ISO 14971 | ISO 23500 | Medical Device | Dialysis | Water Treatment | Validation

VINTECOM Quốc tế – Đồng hành cùng doanh nghiệp trong xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế dựa trên rủi ro, bằng chứng và khả năng kiểm soát thực tế.

Tổ chức, Cơ sở sản xuất thiết bị y tế và tiệt trùng sản phẩm đăng ký Khóa đào tạo, Tư vấn và Đánh giá xác nhận ISO 23500:2024 - Chất lượng nước và dịch lọc trong chạy thận nhân tạo, xin vui lòng liên hệ:

📶📶📶 Đăng ký ngay hôm nay dịch vụ Đào tạo, Tư vấn và Đánh giá xác nhận ISO 23500:2024 - Chất lượng nước và dịch lọc trong chạy thận nhân tạo

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Đào tạo, Tư vấn ISO 23500:2024 - Chất lượng nước và dịch lọc trong chạy thận nhân tạo, xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn và Đánh giá xác nhận.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòngliên hệ:

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Glory Heights - Vinhomes Grand Park, Quận 9, Thủ Đức City, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address: 16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86

Hotline: 0948 865 288

YM: kdvintecom

Email : office-hn@vintecom.com.vn

Web : www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park