Khóa học ISO 11135:2014, khóa đào tạo Tiệt trùng Ethylene oxide theo ISO 11135:2014 - Các yêu cầu đối với việc xây dựng, xác nhận và kiểm soát định kỳ quy trình tiệt trùng cho thiết bị y tế

✅ Khóa học ISO 11135:2014, khóa đào tạo ISO 11135:2014 - Các yêu cầu đối với việc xây dựng, xác nhận và kiểm soát định kỳ quy trình tiệt trùng cho thiết bị y tế

➡️ Tiêu chuẩn ISO 11135:2014 được xây dựng nhằm:

🔹 Đảm bảo tính an toàn và vô trùng cho các thiết bị y tế được tiệt trùng bằng ethylene oxide (EO) thông qua thiết lập các yêu cầu kỹ thuật cụ thể trong việc:

+ Xây dựng (develop) quy trình tiệt trùng EO

+ Xác nhận (validate) quy trình tiệt trùng để đảm bảo hiệu quả tiệt trùng lặp lại

+ Kiểm soát định kỳ (routine control) nhằm duy trì sự nhất quán trong sản xuất

➡️ Mục tiêu cuối cùng là bảo vệ sức khỏe người sử dụng, giảm thiểu rủi ro nhiễm khuẩn từ thiết bị y tế chưa được tiệt trùng đầy đủ.

Tiêu chuẩn áp dụng cho:

🔹 Các tổ chức sử dụng Ethylene oxide (EO) để tiệt trùng thiết bị y tế trong môi trường công nghiệp bao phủ toàn bộ quá trình từ thiết kế, xác nhận đến sản xuất và giám sát định kỳ hệ thống tiệt trùng EO

🔹 Có thể áp dụng trong cơ sở y tế, nhưng cần điều chỉnh phù hợp với điều kiện thực tế, vì cơ sở y tế thường không có điều kiện kiểm soát chặt chẽ, thiết bị hiện đại và quy mô lô sản xuất lớn như công nghiệp.

Ethylene Oxide (EO) là gì?

🔹 Ethylene Oxide (EO) là một hợp chất hữu cơ có công thức hóa học C₂H₄O, tồn tại ở điều kiện thường dưới dạng khí không màu, dễ cháy và độc hại.

🔹 EO là một tác nhân alkyl hóa mạnh, nghĩa là nó có khả năng gắn nhóm alkyl vào các phân tử sinh học – đặc biệt là DNA và protein của vi sinh vật.

Việc gắn nhóm alkyl gây thay đổi cấu trúc DNA, làm gián đoạn quá trình sao chép và phân chia tế bào, từ đó tiêu diệt vi sinh vật và đảm bảo hiệu quả tiệt trùng.

Tại sao EO được sử dụng để tiệt trùng thiết bị y tế, các yêu cầu, phạm vi và mục tiêu áp dụng ISO 11135?

1. Hiệu quả tiệt trùng cao

EO có khả năng tiêu diệt hầu hết các loại vi sinh vật, với mức chấp nhận theo tiêu chuẩn SAL (Sterility Assurance Level) = Mức độ đảm bảo vô trùng, thường là 10⁻⁶ (với xác suất đã được xác định và chấp nhận còn 1 vi sinh vật sống sót trên 1.000.000 đơn vị được xử lý) bao gồm:

+ Vi khuẩn (bao gồm bào tử – dạng đề kháng cao nhất)

+ Virus

+ Nấm mốc

+ Vi sinh vật kháng nhiệt

EO tiêu diệt vi sinh vật bằng cách alkyl hóa các nhóm chức trong DNA, RNA và protein, làm chúng mất khả năng sinh trưởng và sao chép.

2. Phạm vi áp dụng

ISO 11135 đưa ra các yêu cầu chủ yếu cho môi trường công nghiệp nơi có khả năng đáp ứng đầy đủ yêu cầu xác nhận, kiểm soát và an toàn môi trường liên quan đến Ethylene oxide (EO).

🔹 Khi áp dụng trong cơ sở y tế, phải điều chỉnh quy trình phù hợp với điều kiện thực tế, do yêu cầu kiểm soát khí EO rất nghiêm ngặt (độc tính, dễ cháy nổ, cần hệ thống thoát khí và sấy khí tồn dư).

🔹 Tiệt trùng Ethylene oxide (EO) tại cơ sở y tế thường được thuê ngoài hoặc thực hiện bởi các đơn vị chuyên biệt.

3. Đảm bảo vô trùng thiết bị y tế

➡️ Tiêu chuẩn ISO 11135:2014 với mục đích quan trọng nhất là thiết lập các yêu cầu hệ thống và kỹ thuật để đảm bảo rằng thiết bị y tế được tiệt trùng hiệu quả bằng Ethylene oxide (EO), đạt Mức độ đảm bảo vô trùng (SAL – Sterility Assurance Level) thích hợp, thường là 10⁻⁶ (Xác suất còn lại không quá 1 sản phẩm không vô trùng trên 1 triệu sản phẩm đã tiệt trùng)

✅ ISO 11135 cung cấp khuôn khổ chuẩn hóa cho:

+ Thiết kế quy trình tiệt trùng từ giai đoạn tiền điều hóa, điều hòa, xử lý EO/ tải buồng tiệt trùng, giải hấp, xả khí, hoàn thành sản phẩm.

+ Xác nhận quy trình (IQ, OQ, PQ)

+ Kiểm soát định kỳ (routine monitoring)
Giúp đảm bảo rằng mỗi lô sản phẩm được xử lý theo quy trình nhất quán và được kiểm soát chặt chẽ.

4. Đáp ứng yêu cầu pháp lý và khách hàng

+ ISO 11135 được nhiều cơ quan quản lý (VD: FDA, EU-MDR) và các tổ chức chứng nhận công nhận.

+ Là bằng chứng kỹ thuật cho khách hàng, nhà phân phối, và bên đánh giá rằng quá trình tiệt trùng được kiểm soát phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế.

+ Tích hợp vào hệ thống quản lý chất lượng

✅ Tiêu chuẩn này được thiết kế để áp dụng cùng với ISO 13485 (QMS cho thiết bị y tế), hỗ trợ các tổ chức duy trì tính tuân thủ và cải tiến liên tục.

Danh mục các tiêu chuẩn viện dẫn và mô tả áp dụng cần thực hiện với tiêu chuẩn ISO 11135: 2014 bao gồm:
+ ISO 10012 – Hệ thống quản lý đo lường - Các yêu cầu đối với quá trình đo và thiết bị đo
+ ISO 10993-7 – Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Phần 7: Tồn dư EO sau tiệt trùng
+ ISO 11138-1:2006 – Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe — Chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung.
+ ISO 11138-2:2009 – Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe — Chỉ thị sinh học - Phần 2: Chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt trùng bằng EO
+ ISO 11140-1 – Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe — Chỉ thị hóa học - Phần 1: Yêu cầu chung.
+ ISO 11737-1 – Tiệt trùng thiết bị y tế — Phương pháp vi sinh - Phần 1: Xác định số lượng vi sinh vật trên sản phẩm.
+ ISO 11737-2 – Tiệt trùng thiết bị y tế — Phương pháp vi sinh - Phần 2: Kiểm tra độ vô trùng được thực hiện trong quá trình xác định, xác nhận và duy trì quá trình tiệt trùng.
+ ISO 13485:2003/Cor 1:2009 – Thiết bị y tế — Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu cho mục đích pháp lý — Sửa đổi kỹ thuật 1

Trong ISO 11135 (quy trình tiệt trùng bằng EO), một trong các hoạt động Xác nhận Validation phải được thực hiện bao gồm toàn bộ các hoạt động có tài liệu minh chứng để đảm bảo rằng quy trình tiệt trùng EO có khả năng lặp lại và ổn định, luôn đạt SAL yêu cầu (thường là 10⁻⁶).
5. Các hoạt động chính khi xác nhận Hệ thống tiệt trùng EO theo ISO 11135
Hoạt động xác nhận (Validation) được thực hiện tuần tự qua các giai đoạn:
1. Xác định yêu cầu sản phẩm và quá trình (Product & Process Definition – mục 7)
+Xác định đặc tính sản phẩm (vật liệu, bao gói, khả năng chịu EO, giới hạn dư lượng EO).
+Xác định yêu cầu vi sinh (bioburden, mức SAL cần đạt).
+Lựa chọn thiết bị tiệt trùng, phương pháp tiệt trùng và cấu hình tải.
2. IQ – Installation Qualification (8.1)
+Xác minh thiết bị tiệt trùng EO và các hệ thống phụ trợ được lắp đặt đúng với yêu cầu kỹ thuật đã định.
+Ghi nhận tình trạng ban đầu: kích thước buồng, hệ thống gia nhiệt, bơm chân không, đầu dò nhiệt độ, cảm biến EO, hệ thống aeration…
+Xác nhận các dụng cụ đo lường đã được hiệu chuẩn.
3. OQ – Operational Qualification (8.2)
+Xác nhận thiết bị vận hành ổn định trong các giới hạn thông số (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, nồng độ EO, thời gian tiếp xúc).
+Thử nghiệm các tình huống xấu nhất (worst case) về phân bố EO, độ ẩm, nhiệt độ trong buồng.
+Xác định giới hạn trên & dưới cho các thông số vận hành.
4. PQ – Performance Qualification (9.4)
+PQ được chia thành 2 phần:
a) MPQ – Microbiological Performance Qualification
+Chứng minh rằng quá trình tiệt trùng đáp ứng SAL yêu cầu.
+Thực hiện theo phương pháp Overkill / Bioburden-based / BI+Bioburden (ISO 11135 Phụ lục A & B).
+Thử nghiệm với PCD (Process Challenge Device) và BI (Biological Indicator).
b) PPQ – Physical Performance Qualification
+Chứng minh độ đồng nhất và tính lặp lại vật lý của quá trình trong điều kiện sản xuất thực tế.
+Tối thiểu 3 chu trình liên tiếp đạt yêu cầu.
+Có thể thực hiện song song với MPQ.
5. Xem xét và phê duyệt xác nhận (9.5)
+Rà soát toàn bộ dữ liệu từ IQ, OQ, MPQ, PPQ.
+Đảm bảo các tiêu chí chấp nhận được đáp ứng.
+Lập Quy định kỹ thuật quá trình (Process Specification) cho vận hành thường quy.
6. Liên quan sau Validation
+Tái xác nhận định kỳ (Requalification – 12.3).
+Đánh giá thay đổi (Change Assessment – 12.4).
+Đánh giá tính tương đương (Equivalence Assessment – 12.5).
Tổ chức, Cơ sở sản xuất thiết bị y tế và tiệt trùng sản phẩm đăng ký Khóa đào tạo, Tư vấn và Đánh giá xác nhận Hệ thống quản lý tiệt trùng bằng khí EO theo tiêu chuẩn ISO 11135, xin vui lòng liên hệ:

📶📶📶 Đăng ký ngay hôm nay dịch vụ Đào tạo, Tư vấn và Đánh giá xác nhận ISO 11135 - Các yêu cầu đối với việc xây dựng, xác nhận và kiểm soát định kỳ quy trình tiệt trùng cho thiết bị y tế

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Đào tạo, Tư vấn chứng nhận Hệ thống quản lý tiệt trùng EO theo tiêu chuẩn ISO 11135, xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn và Đánh giá xác nhận theo ISO 11135.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòngliên hệ:

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Glory Heights - Vinhomes Grand Park, Quận 9, Thủ Đức City, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address: 16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86

Hotline: 0948 865 288

Skype: kd.vintecom

Email : office-hn@vintecom.com.vn

Web : www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park