Tư vấn chứng nhận CE Marking cho máy móc thiết bị thông thường và có độ rủi ro cao (Annex IV)

Tư vấn CE Marking cho sản phẩm, máy móc và thiết bị đủ điều kiện tiếp cận thị trường EU

CE Marking (dấu CE) là dấu hiệu mà nhà sản xuất hoặc chủ thể chịu trách nhiệm theo pháp luật EU sử dụng để tuyên bố rằng sản phẩm đã đáp ứng các yêu cầu pháp lý của Liên minh châu Âu áp dụng đối với sản phẩm đó, sau khi hoàn thành quy trình đánh giá sự phù hợp tương ứng.

CE Marking áp dụng căn cứ vào loại sản phẩm, mục đích sử dụng, thiết kế, mức độ rủi ro và thị trường mục tiêu, sản phẩm có thể chịu sự điều chỉnh của một hoặc nhiều EU Regulations/Directives khác nhau.

Ví dụ, đối với các nhóm sản phẩm khác nhau có thể phát sinh các yêu cầu pháp lý thị trường EU liên quan đến:

• Machinery;
• Low Voltage Electrical Equipment;
• Electromagnetic Compatibility (EMC);
• Radio Equipment (RED);
• Pressure Equipment;
• Personal Protective Equipment (PPE);
• Medical Devices;
• ATEX Equipment;
• Toys;
• Và các nhóm sản phẩm khác thuộc phạm vi pháp luật hài hòa của EU.

VINTECOM Quốc tế hỗ trợ doanh nghiệp như thế nào?

VINTECOM Quốc tế hỗ trợ nhà sản xuất thực hiện đánh giá khoảng cách và chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật technical file phục vụ quá trình CE Marking, từ việc xác định yêu cầu pháp lý áp dụng đến kiểm tra tính nhất quán của bằng chứng kỹ thuật. Vintecom Quốc tế tiến hành tư vấn hướng dẫn cho khách hàng triển khai theo trình tự các bước:

→ Xác định sản phẩm
→ Xác định EU Legislation áp dụng
→ Xác định Essential/Applicable Requirements
→ Risk Assessment
→ Applicable Harmonised Standards
→ Design & Technical Review
→ Testing / Verification / Validation
→ Technical Documentation
→ Conformity Assessment
→ EU Declaration of Conformity
→ CE Marking

Tùy sản phẩm, VINTECOM có thể hỗ trợ doanh nghiệp xác định có cần Notified Body hay không, phạm vi đánh giá của bên thứ ba và các bằng chứng cần chuẩn bị trước khi tiến hành đánh giá bởi tổ chức được chỉ định hợp lệ của EU.

Tư vấn Hồ sơ kỹ thuật cần chuẩn bị cho CE Marking

Để chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu pháp lý áp dụng, Vintecom Quốc tế sẽ hỗ trợ nhà sản xuất xây dựng và duy trì Technical Documentation (Hồ sơ kỹ thuật) với nội dung phù hợp với từng loại/ nhóm sản phẩm có thiết kế và quy trình sản xuất tươn tự nhau theo đúng quy định pháp luật EU áp dụng.

VINTECOM Quốc tế có thể hỗ trợ kiểm tra, đánh giá và tư vấn hướng dẫn hoàn thiện các nhóm văn bản tài liệu và hồ sơ quan trọng như sau:

1. Thông tin nhận dạng và mô tả sản phẩm

Hồ sơ cần thể hiện rõ:

• Tên sản phẩm;
• Model/Type;
• Mã sản phẩm;
• Serial/Batch khi áp dụng;
• Nhà sản xuất;
• Địa chỉ nhà sản xuất;
• Mục đích sử dụng;
• Phạm vi sử dụng;
• Các phiên bản/cấu hình sản phẩm.

Thông tin nhận dạng phải nhất quán giữa Technical Documentation, Product Label, User Manual, Test Reports và EU Declaration of Conformity.

2. Thiết kế và cấu tạo sản phẩm

Tùy loại sản phẩm, hồ sơ có thể bao gồm:

• General arrangement drawings;
• Detailed drawings;
• Circuit diagrams;
• Hydraulic/Pneumatic diagrams;
• Component specifications;
• Bill of Materials (BOM);
• Software/Firmware information khi áp dụng;
• Design specifications;
• Các thông số kỹ thuật liên quan.

Mục đích là chứng minh sản phẩm được thiết kế và chế tạo phù hợp với các yêu cầu pháp lý và kỹ thuật áp dụng đủ điều kiện NB-EU thẩm tra đánh giá.

Chỉ thị EU Directive của Ủy ban EU
Dưới đây là danh sách một số chỉ thị EU Directive của Ủy ban EU nhằm thúc đẩy bền vững và kinh doanh có trách nhiệm của doanh nghiệp như dưới đây:

1. Xác định (các) chỉ thị EU và các tiêu chuẩn hài hòa áp dụng cho sản phẩm
Các chỉ thị của EU nêu trên đặt ra cho danh mục sản phẩm yêu cầu đánh dấu CE marking. Các yêu cầu thiết yếu mà sản phẩm phải đáp ứng, ví dụ như an toàn, được tạo ra ở cấp độ EU và được quy định trong các điều khoản chung trong các chỉ thị này. Các tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu được ban hành có tham chiếu đến các chỉ thị được áp dụng và thể hiện các yêu cầu an toàn thiết yếu trong các thuật ngữ kỹ thuật chi tiết.
2. Kiểm tra các yêu cầu cụ thể của sản phẩm
Bạn có thể đảm bảo rằng sản phẩm của mình tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của luật liên quan của Liên minh Châu Âu EU. Việc sử dụng các tiêu chuẩn hài hòa vẫn tự nguyện. Bạn có thể quyết định chọn những cách khác để đáp ứng những yêu cầu thiết yếu này. Nếu bạn không tuân theo các yêu cầu an toàn của tiêu chuẩn bằng văn bản, bạn sẽ cần chứng minh rằng sản phẩm của mình an toàn bằng cách xuất trình các tài liệu liên quan.
3. Xác định xem có cần phải đánh giá sự phù hợp độc lập từ Cơ quan được thông báo do EU công nhận hay không?
Mỗi chỉ thị bao gồm sản phẩm của bạn chỉ định liệu bên thứ ba được ủy quyền của EU (Cơ quan được thông báo NB) có phải tham gia vào quy trình đánh giá sự phù hợp cần thiết để đánh dấu CE hay không. Điều này không bắt buộc đối với tất cả các sản phẩm, vì vậy điều quan trọng là phải kiểm tra xem có cần sự tham gia của Cơ quan được thông báo hay không. Các cơ quan này được các cơ quan có thẩm quyền cấp quốc gia ủy quyền bởi EU và được ‘thông báo’ chính thức cho Ủy ban Châu Âu và được liệt kê trên cơ sở dữ liệu NANDO (Tổ chức được chỉ định và thông báo phương pháp tiếp cận mới).
4. Thử nghiệm sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của nó
Nếu bạn sản xuất một sản phẩm, bạn có trách nhiệm thử nghiệm sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của nó với luật pháp EU (quy trình đánh giá sự phù hợp). Theo nguyên tắc chung, một phần của thủ tục là đánh giá rủi ro. Bằng cách áp dụng các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan của Châu Âu, bạn sẽ có thể đáp ứng các yêu cầu pháp lý thiết yếu của các chỉ thị.
5. Xây dựng và cung cấp tài liệu kỹ thuật cần thiết
Nếu bạn là nhà sản xuất sản phẩm, bạn cần thiết lập tài liệu kỹ thuật theo yêu cầu của (các) chỉ thị để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu liên quan và để đánh giá rủi ro. Bạn phải có khả năng xuất trình tài liệu kỹ thuật và EC DoC cho các cơ quan NB có liên quan, nếu được yêu cầu. Nếu không đoàn chuyên gia VINTECOM Quốc tế sẽ xem xét thẩm tra và hỗ trợ các tài liệu kỹ thuật hợp lệ này để đủ điều kiện cho chứng nhận cấp dấu CE marking.
6. Gắn nhãn CE mark trên sản phẩm của bạn và Tuyên bố Tuân thủ EC
Dấu CE marking phải được nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ trong EEA hoặc Thổ Nhĩ Kỳ đặt trên sản phẩm. Nó phải được đặt theo định dạng hợp pháp cho sản phẩm hoặc bảng dữ liệu của nó. Nó phải hiển thị, dễ đọc và không thể xóa. Nếu một Cơ quan được thông báo tham gia vào giai đoạn kiểm soát sản xuất, thì số nhận dạng của nó cũng phải được hiển thị. Nhà sản xuất có trách nhiệm xây dựng và ký một ‘EC DoC’ chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu. Vậy là xong, sản phẩm được đánh dấu CE của bạn đã sẵn sàng đưa ra thị trường.
Hiện VINTECOM Quốc tế đã ký thỏa thuận hợp tác với CE Notified Body # ECM EU tại Việt nam nhằm hỗ trợ thủ tục Tư vấn Đánh giá hồ sơ kỹ thuật sản phẩm đủ điều kiện cấp dấu CE marking cho sản phẩm hàng hóa Việt nam vào thị trường EU.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký dịch vụ Tư vấn chứng nhận cấp dấu CE marking, chứng chỉ RoHS, Reach cho sản phẩm đủ điều kiện vào thị trường EU

 Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

 VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86 

Hotline:     0948 865 288

YM:            kdvintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park
88 đường Phước Thiện, Long Bình, Thành phố HCM  

Contact:   Ms. Phạm Thu Hà

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn