Tư vấn chứng nhận CE marking cho thiết bị y tế. Quy trình Tư vấn, Đào tạo và Báo giá dịch vụ chứng nhận

Tư vấn chứng nhận CE Marking cho thiết bị y tế theo MDR EU

Tư vấn chứng nhận CE Marking cho thiết bị y tế theo MDR EU là dịch vụ hỗ trợ doanh nghiệp xác định yêu cầu pháp lý, phân loại thiết bị, đánh giá sự phù hợp, xây dựng hồ sơ kỹ thuật, đánh giá lâm sàng, quản lý rủi ro, thiết lập hệ thống quản lý chất lượng và chuẩn bị hồ sơ làm việc với Notified Body khi sản phẩm thuộc trường hợp phải đánh giá bởi bên thứ ba trước khi đưa ra thị trường Liên minh châu Âu.

Đối với thiết bị y tế, doanh nghiệp không nên hiểu CE Marking đơn thuần là một “chứng chỉ” được cấp sau một lần thử nghiệm sản phẩm. CE Marking là kết quả của một quy trình đánh giá sự phù hợp theo quy định pháp luật áp dụng, trong đó nhà sản xuất phải chứng minh rằng thiết bị đáp ứng các yêu cầu về an toàn, hiệu năng và các yêu cầu pháp lý liên quan.

Hiện nay, khung pháp lý chủ yếu đối với thiết bị y tế thông thường tại EU là Regulation (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR). MDR đặt trọng tâm lớn hơn vào quản lý rủi ro, bằng chứng lâm sàng, giám sát sau lưu hành, vigilance, truy xuất nguồn gốc và trách nhiệm của các chủ thể trong chuỗi cung ứng.

1. CE Marking cho thiết bị y tế là gì?

CE Marking là dấu hiệu cho thấy nhà sản xuất đã thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp cần thiết và chịu trách nhiệm về việc sản phẩm đáp ứng các yêu cầu pháp lý áp dụng của EU.

Đối với thiết bị y tế, việc gắn CE Marking phải được thực hiện sau khi doanh nghiệp hoàn thành quy trình đánh giá sự phù hợp tương ứng với loại và mức độ rủi ro của thiết bị.

Do đó, CE Marking không phải là một tiêu chuẩn kỹ thuật riêng biệt và cũng không đồng nghĩa với việc mọi thiết bị y tế đều phải có cùng một quy trình chứng nhận. Quy trình phụ thuộc vào bản chất, mục đích sử dụng, phân loại và các đặc điểm kỹ thuật của từng thiết bị.

2. MDR EU 2017/745 là gì?

Regulation (EU) 2017/745 – MDR là Quy định của Liên minh châu Âu về thiết bị y tế và là khung pháp lý chính hiện hành đối với medical devices tại EU.

MDR thay thế các khung pháp lý trước đây, trong đó có Directive 93/42/EEC (MDD) và Directive 90/385/EEC (AIMDD), với các cơ chế chuyển tiếp nhất định cho một số thiết bị đã được đưa vào thị trường theo quy định cũ.

So với hệ thống trước đây, MDR tăng cường yêu cầu về:

• Phân loại thiết bị theo rủi ro;
• Clinical evaluation và clinical evidence;
• Risk management;
• Technical documentation;
• Quality Management System;
• Post-Market Surveillance (PMS);
• Vigilance;
• Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), khi áp dụng;
• UDI và truy xuất nguồn gốc;
• Trách nhiệm của manufacturer, authorised representative, importer và distributor;
• Đánh giá của Notified Body đối với các nhóm thiết bị thuộc phạm vi bắt buộc.

3. Nhà sản xuất chịu trách nhiệm chính đối với CE Marking

Vintecom Quốc tế có thể hỗ trợ tư vấn kỹ thuật hồ sơ sản phẩm đủ điều kiện hợp lệ cho Nhà sản xuất, tuy nhiên nhà sản xuất vẫn là chủ thể chịu trách nhiệm chính về sự phù hợp của thiết bị y tế trước khi đưa sản phẩm ra thị trường EU.

Nhà sản xuất phải xác định các yêu cầu pháp lý áp dụng, thực hiện đánh giá sự phù hợp, xây dựng technical documentation, thực hiện các đánh giá cần thiết và lập EU Declaration of Conformity.

Khi các điều kiện pháp lý được đáp ứng, nhà sản xuất có thể thực hiện việc gắn CE Marking theo quy định áp dụng.

Đối với nhà sản xuất ngoài EU, các nghĩa vụ liên quan đến Authorised Representative, importer và distributor cũng cần được xác định rõ trong chuỗi cung ứng.

4. CE Marking không chỉ là thử nghiệm sản phẩm

Một trong những hiểu nhầm phổ biến là cho rằng doanh nghiệp chỉ cần đưa thiết bị đến phòng thử nghiệm, đạt kết quả thử nghiệm rồi gắn CE Marking.

Trên thực tế, đối với medical devices, quá trình đánh giá sự phù hợp có thể bao gồm nhiều nhóm bằng chứng khác nhau và thiết lập 1 hệ thống văn bản hồ sơ kỹ thuật hợp lệ cho từng bước:

Product Requirements → Risk Management → Clinical Evaluation → Technical Documentation → QMS → Conformity Assessment → EU Declaration of Conformity → CE Marking → PMS/Vigilance

Vì vậy, doanh nghiệp cần tiếp cận CE Marking như một quy trình quản lý vòng đời sản phẩm, thay vì chỉ là một hoạt động testing trước khi xuất khẩu.

5. Phân loại thiết bị y tế theo MDR

Phân loại là một trong những bước quan trọng nhất trong quá trình tư vấn CE Marking do Vintecom Quốc tế thực hiện.

Theo MDR, thiết bị y tế được phân loại dựa trên các quy tắc tại Annex VIII, có xét đến những yếu tố như mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc với cơ thể, mức độ xâm lấn, thiết bị chủ động, vị trí sử dụng và các đặc tính liên quan đến rủi ro.

Các nhóm phân loại cơ bản bao gồm:

• Class I
• Class IIa
• Class IIb
• Class III

Việc xác định đúng classification có ảnh hưởng trực tiếp đến:

• Conformity assessment procedure;
• Mức độ tham gia của Notified Body;
• Yêu cầu về clinical evidence;
• Technical documentation;
• QMS;
• PMS và PMCF;
• Chi phí và thời gian chuẩn bị CE Marking.

Do đó, classification assessment thường là một trong những nội dung đầu tiên trong dịch vụ tư vấn MDR.

6. Khi nào cần Notified Body?

Không phải mọi thiết bị y tế đều sử dụng cùng một phương thức đánh giá sự phù hợp.

Tùy classification và đặc tính của thiết bị, nhà sản xuất có thể phải có sự tham gia của Notified Body.

Đặc biệt, MDR yêu cầu sự tham gia của Notified Body đối với nhiều thiết bị thuộc Class IIa, Class IIb, Class III và một số trường hợp đặc thù khác.

Notified Body là tổ chức được cơ quan có thẩm quyền chỉ định để thực hiện các hoạt động đánh giá sự phù hợp trong phạm vi được chỉ định. Danh sách Notified Bodies được chỉ định theo MDR được EU công bố thông qua hệ thống NANDO.

Do đó, doanh nghiệp không nên lựa chọn một tổ chức chỉ dựa trên tên gọi “CE Certification Body” mà cần kiểm tra scope designation phù hợp với loại thiết bị và quy trình đánh giá cần thực hiện. Vintecom Quốc tế có thể hỗ trợ nhà sản xuất đánh giá xác nhận nếu sản phẩm không bắt buộc phải đánh giá chứng nhận theo yêu cầu của quy định MDR EU

7. Hồ sơ kỹ thuật Technical Documentation theo MDR

Technical Documentation là một trong những thành phần quan trọng nhất của hồ sơ CE Marking.

Tùy sản phẩm, hồ sơ kỹ thuật này có thể bao gồm các nội dung liên quan đến:

• Product description;
• Intended purpose;
• Device specifications;
• Design and manufacturing information;
• Risk management;
• Verification and validation;
• Biological safety;
• Electrical safety;
• EMC;
• Software, nếu áp dụng;
• Clinical evaluation;
• Labeling;
• Instructions for Use;
• Packaging;
• Post-Market Surveillance;
• PMS Plan và PMS Report/PSUR khi áp dụng;
• PMCF khi áp dụng;
• Các tiêu chuẩn và Common Specifications được sử dụng.

Một bộ hồ sơ kỹ thuật technical documentation hợp lệ đủ điều kiện cần tạo được mối liên kết logic giữa intended purpose – risk – design – verification/validation – clinical evidence – labeling – post-market surveillance.

8. Clinical Evaluation và Clinical Evidence

Clinical evaluation là một nội dung có tính đặc thù cao của MDR.

Nhà sản xuất cần xác định chiến lược đánh giá lâm sàng phù hợp với thiết bị, intended purpose, classification, công nghệ sử dụng và các dữ liệu lâm sàng hiện có.

Đối với những thiết bị có rủi ro cao hoặc công nghệ mới, yêu cầu về clinical evidence có thể phức tạp hơn đáng kể.

Vì vậy, tư vấn MDR không nên chỉ tập trung vào ISO 13485 hoặc hồ sơ kỹ thuật mà cần xem xét clinical evaluation và clinical evidence ngay từ giai đoạn đầu.

9. Risk Management cho thiết bị y tế

Quản lý rủi ro là một phần xuyên suốt vòng đời của medical device.

Vintecom Quốc tế sẽ tư vấn hướng dẫn cho Doanh nghiệp cần xác định các mối nguy, phân tích rủi ro, đánh giá rủi ro, thực hiện risk control và đánh giá residual risk.

Trong thực tế, hồ sơ risk management cần được liên kết với:

• Thiết kế sản phẩm;
• Verification và validation;
• Clinical evaluation;
• Usability;
• Labeling;
• Instructions for Use;
• PMS;
• Complaint handling;
• Corrective and Preventive Actions.

Một điểm quan trọng là risk management không nên được thực hiện như một hồ sơ độc lập, mà cần thể hiện sự liên kết với toàn bộ vòng đời sản phẩm.

10. ISO 13485 và CE Marking theo MDR

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng dành cho lĩnh vực thiết bị y tế, trong khi MDR là quy định pháp luật của EU.

Hai nội dung này có liên quan chặt chẽ nhưng ISO 13485 certification không tự động đồng nghĩa với CE Marking.

Đối với doanh nghiệp sản xuất medical devices, việc xây dựng QMS phù hợp ISO 13485 có thể hỗ trợ đáng kể cho quá trình đáp ứng MDR, đặc biệt về:

• Design control;
• Purchasing control;
• Production control;
• Validation;
• Complaint handling;
• CAPA;
• Change control;
• Supplier management;
• Document and record control;
• PMS;
• Traceability.

Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu MDR áp dụng cho thiết bị cụ thể.

11. EU Declaration of Conformity

Sau khi hoàn thành quy trình đánh giá sự phù hợp phù hợp với thiết bị, nhà sản xuất phải lập EU Declaration of Conformity theo MDR.

Declaration of Conformity thể hiện trách nhiệm pháp lý của nhà sản xuất đối với sự phù hợp của thiết bị với các yêu cầu pháp luật áp dụng.

Trong trường hợp có Notified Body tham gia, các thông tin liên quan đến Notified Body và certificate/conformity assessment procedure áp dụng cũng phải được thể hiện theo yêu cầu tương ứng.

12. Gắn CE Marking trên thiết bị y tế

CE Marking phải được gắn theo yêu cầu của MDR và các quy định liên quan.

Đối với trường hợp có Notified Body tham gia vào conformity assessment, số nhận dạng của Notified Body có thể phải xuất hiện cùng CE Marking theo quy định áp dụng.

CE Marking phải dễ nhận biết, dễ đọc và được thể hiện đúng quy cách.

Do đó, việc sử dụng logo CE trên bao bì, nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu marketing cần được kiểm soát để tránh sử dụng dấu CE khi quy trình đánh giá sự phù hợp chưa hoàn thành.

13. Authorised Representative đối với nhà sản xuất ngoài EU

Nhà sản xuất thiết bị y tế có trụ sở ngoài EU cần xem xét các yêu cầu liên quan đến Authorised Representative tại EU.

Authorised Representative có vai trò đại diện nhà sản xuất ngoài EU đối với một số nghĩa vụ pháp lý theo MDR và là một chủ thể quan trọng trong hệ thống quản lý thiết bị y tế của EU.

Do đó, doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu medical devices sang EU cần xác định rõ:

Manufacturer → EU Authorised Representative → Importer → Distributor

và trách nhiệm của từng bên trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

14. Importer và Distributor phải làm gì?

MDR quy định trách nhiệm cụ thể đối với importer và distributor.

Importer và distributor không đơn giản chỉ là các bên thực hiện hoạt động thương mại. Họ phải thực hiện các nghĩa vụ kiểm tra và lưu giữ thông tin theo phạm vi trách nhiệm của mình.

Đặc biệt, importer cần kiểm tra các yếu tố liên quan đến CE Marking, Declaration of Conformity, thông tin manufacturer, Authorised Representative và các yêu cầu nhận diện sản phẩm trước khi đưa thiết bị vào thị trường EU.

Nếu một importer hoặc distributor đưa sản phẩm ra thị trường dưới tên riêng của mình hoặc thực hiện các hoạt động khiến mình đảm nhận vai trò manufacturer theo MDR, trách nhiệm pháp lý có thể thay đổi đáng kể.

15. UDI và EUDAMED

UDI – Unique Device Identification là một trong những nội dung quan trọng của MDR nhằm tăng khả năng nhận diện và truy xuất thiết bị y tế.

Bên cạnh đó, EUDAMED – European Database on Medical Devices là hệ thống cơ sở dữ liệu của EU dành cho thiết bị y tế.

Từ ngày 28/05/2026, bốn module đầu tiên của EUDAMED đã trở thành bắt buộc sử dụng, gồm Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates và Market Surveillance.

Vì vậy, doanh nghiệp triển khai MDR trong giai đoạn hiện nay cần xem xét EUDAMED ngay trong kế hoạch regulatory compliance thay vì chỉ tập trung vào CE Marking trên sản phẩm.

16. Post-Market Surveillance và Vigilance

CE Marking không phải là điểm kết thúc của trách nhiệm tuân thủ.

Sau khi thiết bị được đưa ra thị trường, manufacturer vẫn phải thực hiện các hoạt động phù hợp về Post-Market Surveillance (PMS), complaint handling, vigilance và các nghĩa vụ liên quan.

Thông tin thu thập từ thị trường có thể dẫn đến:

• Risk reassessment;
• CAPA;
• Design change;
• Labeling change;
• Clinical evaluation update;
• PMS update;
• Regulatory reporting.

Đây là lý do MDR tiếp cận thiết bị y tế theo lifecycle approach thay vì chỉ đánh giá sản phẩm tại thời điểm trước khi bán.

17. Tư vấn CE Marking cho thiết bị y tế của VINTECOM

VINTECOM Quốc tế cung cấp dịch vụ tư vấn CE Marking/MDR cho thiết bị y tế, tập trung vào việc hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hệ thống và hồ sơ trước khi thực hiện conformity assessment với tổ chức có thẩm quyền.

Phạm vi tư vấn có thể bao gồm:

• MDR applicability assessment;
• Medical device classification;
• MDR Gap Assessment;
• Regulatory requirement identification;
• Technical Documentation review;
• Risk Management review;
• Clinical Evaluation documentation support;
• ISO 13485/QMS gap assessment;
• PMS và vigilance system;
• UDI/EUDAMED preparation;
• Labeling và IFU review;
• EU Declaration of Conformity preparation;
• Notified Body readiness assessment;
• Corrective action support;
• MDR transition assessment.

VINTECOM đóng vai trò consultant, technical advisor và training provider, không tự nhận là Notified Body và không thay thế vai trò đánh giá độc lập của Notified Body khi MDR yêu cầu bên thứ ba tham gia.

18. Quy trình tư vấn CE Marking MDR của VINTECOM

Quy trình tư vấn do Vintecom Quốc tế thực hiện được triển khai theo các bước:

Bước 1 – Product Review: Xác định sản phẩm, intended purpose và thị trường mục tiêu.

Bước 2 – MDR Applicability: Xác định sản phẩm có thuộc phạm vi MDR và các quy định EU liên quan hay không.

Bước 3 – Classification: Xác định risk class theo MDR.

Bước 4 – Regulatory Gap Assessment: Đánh giá khoảng cách giữa hiện trạng doanh nghiệp và yêu cầu MDR.

Bước 5 – Technical Documentation: Xây dựng hoặc rà soát technical documentation.

Bước 6 – QMS & Risk Management: Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, risk management và các quy trình liên quan.

Bước 7 – Clinical & PMS: Rà soát clinical evaluation, PMS, vigilance và PMCF khi áp dụng.

Bước 8 – Notified Body Preparation: Chuẩn bị hồ sơ và tổ chức trước khi làm việc với Notified Body nếu thuộc trường hợp cần đánh giá bên thứ ba.

Bước 9 – Corrective Action: Hỗ trợ phân tích và khắc phục các nonconformities được xác định trong quá trình đánh giá.

Bước 10 – CE Readiness: Đánh giá tổng thể mức độ sẵn sàng trước khi hoàn tất conformity assessment và CE Marking.

19. Vì sao doanh nghiệp nên thực hiện MDR Gap Assessment trước khi đăng ký CE?

Đăng ký đánh giá CE khi hồ sơ chưa hoàn chỉnh có thể dẫn đến nhiều vòng review, yêu cầu bổ sung tài liệu và kéo dài thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.

MDR Gap Assessment giúp doanh nghiệp phát hiện sớm những vấn đề như:

• Phân loại thiết bị chưa phù hợp;
• Intended purpose chưa rõ;
• Technical documentation chưa đầy đủ;
• Risk management chưa liên kết với thiết kế;
• Clinical evidence chưa đáp ứng;
• QMS chưa phù hợp;
• PMS chưa hoàn chỉnh;
• Labeling/IFU chưa đáp ứng;
• UDI/EUDAMED chưa chuẩn bị;
• Thiếu bằng chứng verification/validation.

Do đó, MDR Gap Assessment trước conformity assessment là một bước có giá trị thực tế đối với nhà sản xuất muốn giảm rủi ro trong quá trình đánh giá.

20. CE Marking MDR cho doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu sang EU

Đối với nhà sản xuất Việt Nam, CE Marking theo MDR cần được nhìn nhận như một hệ thống regulatory compliance xuyên suốt từ thiết kế, sản xuất đến hậu mãi.

Vintecom Quốc tế sẽ hỗ trợ Doanh nghiệp cần xác định ngay từ đầu:

Product → Intended Purpose → Classification → MDR Requirements → QMS → Risk Management → Clinical Evidence → Technical Documentation → Conformity Assessment → EU Declaration of Conformity → CE Marking → PMS/Vigilance

Vintecom Quốc tế sẽ tư vấn từng bước quá trình ở trên giúp doanh nghiệp chủ động khi làm việc với Authorised Representative, Notified Body, importer và các đối tác phân phối tại EU.

21. Kết luận – Tư vấn CE Marking cho thiết bị y tế theo MDR EU

CE Marking cho thiết bị y tế theo MDR EU không đơn thuần là hoạt động thử nghiệm hoặc xin một giấy chứng nhận. Đây là một quy trình đánh giá sự phù hợp dựa trên classification, risk management, technical documentation, clinical evidence, QMS và các nghĩa vụ quản lý vòng đời thiết bị.

Đặc biệt, trong bối cảnh MDR đang được áp dụng đầy đủ hơn và EUDAMED đã có các module bắt buộc từ năm 2026, các nhà sản xuất Việt Nam cần chuẩn bị regulatory compliance ngay từ giai đoạn thiết kế và phát triển sản phẩm.

VINTECOM Quốc tế cung cấp dịch vụ tư vấn, đào tạo và đánh giá khoảng cách liên quan đến CE Marking, MDR EU, ISO 13485, Technical Documentation, Risk Management, Clinical Evaluation, PMS và chuẩn bị hồ sơ làm việc với Notified Body, nhằm hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đáp ứng yêu cầu của thị trường EU và chuỗi cung ứng thiết bị y tế quốc tế.

ĐĂNG KÝ – BÁO GIÁ TƯ VẤN CE MARKING / MDR EU

Doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn CE Marking cho thiết bị y tế, tư vấn MDR EU, tư vấn ISO 13485 hoặc đánh giá hồ sơ trước khi làm việc với Notified Body có thể liên hệ VINTECOM Quốc tế để được xác định phạm vi tư vấn phù hợp với từng loại thiết bị, classification và thị trường mục tiêu.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký dịch vụ Tư vấn chứng nhận cấp dấu CE marking cho Thiết bị y tế theo quy định MDR đủ điều kiện vào thị trường EU

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

 Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

 VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86 

Hotline:     0948 865 288

YM:            kdvintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park
88 đường Phước Thiện, Long Bình, Thành phố HCM  

Contact:   Ms. Phạm Thu Hà

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn