Đăng ký FDA - Thủ tục đăng ký FDA cho Thực phẩm, Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thiết bị y tế và các sản phẩm hàng hóa khác đủ điều kiện vào thị trường Hoa kỳ.

Đăng ký FDA cho cơ sở sản xuất sản phẩm hàng hóa đủ điều kiện vào Hoa Kỳ
FDA (Food and Drug Administration) là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc, chế phẩm sinh học và thiết bị y tế cho người và thú y; và bằng cách đảm bảo sự an toàn của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm phát ra bức xạ.
FDA cũng có trách nhiệm quản lý việc sản xuất, tiếp thị và phân phối các sản phẩm thuốc lá để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và giảm thiểu việc sử dụng thuốc lá ở trẻ vị thành niên.
FDA chịu trách nhiệm thúc đẩy sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp đẩy nhanh các cải tiến để làm cho các sản phẩm y tế hiệu quả hơn, an toàn hơn và giá cả phải chăng hơn và bằng cách giúp công chúng nhận được thông tin chính xác, dựa trên khoa học mà họ cần sử dụng các sản phẩm y tế và thực phẩm để duy trì và cải thiện sức khỏe của họ.
FDA cũng đóng một vai trò quan trọng trong khả năng chống khủng bố của Quốc gia. FDA thực hiện trách nhiệm này bằng cách đảm bảo an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm và bằng cách thúc đẩy sự phát triển của các sản phẩm y tế để ứng phó với các mối đe dọa sức khỏe cộng đồng có chủ ý và tự nhiên đang gia tăng.

Các cách tiếp cận quy định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm để phê duyệt tiếp thị các sản phẩm mà cơ quan này quy định cũng đa dạng như chính các sản phẩm đó. Những khác biệt này được quy định bởi luật mà FDA thực thi và những rủi ro tương đối mà sản phẩm gây ra cho người tiêu dùng.

Các sản phẩm phải thực hiện hoạt động đăng ký FDA bao gồm:

1. Thực phẩm

2. Dược phẩm

3. Thiết bị y tế

4. Sản phẩm phát bức xạ

5. Vắc xin, huyết và Sinh phẩm

6. Động vật và Thú y

7. Mỹ phẩm

8. Sản phẩm thuốc lá

Một số sản phẩm - chẳng hạn như thuốc mới và các thiết bị y tế phức tạp - phải được chứng minh là an toàn và hiệu quả trước khi các công ty có thể đưa chúng ra thị trường. Cơ quan này cũng phải phê duyệt các chất phụ gia thực phẩm mới trước khi chúng có thể được sử dụng trong thực phẩm. Các sản phẩm khác - chẳng hạn như máy x-quang và lò vi sóng - phải đo lường theo tiêu chuẩn hoạt động. Và một số sản phẩm - chẳng hạn như mỹ phẩm và thực phẩm chức năng - thường có thể được bán trên thị trường mà không cần sự chấp thuận trước.
Trọng tâm của tất cả các quyết định đánh giá sản phẩm y tế của FDA là đánh giá liệu lợi ích của sản phẩm mới đối với người dùng có lớn hơn rủi ro của nó hay không. Không có sản phẩm được quản lý nào là hoàn toàn không có rủi ro, vì vậy những đánh giá này rất quan trọng. FDA sẽ cho phép một sản phẩm có nhiều rủi ro hơn khi lợi ích tiềm năng của nó là lớn - đặc biệt là đối với các sản phẩm được sử dụng để điều trị các tình trạng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng.
FDA xem xét các kết quả thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm, động vật và con người do các công ty thực hiện để xác định xem sản phẩm họ muốn đưa ra thị trường có an toàn và hiệu quả hay không. FDA không tự phát triển hoặc thử nghiệm các sản phẩm. Cơ quan này thực hiện đánh giá trước khi đưa ra thị trường đối với các loại thuốc và sinh học mới dành cho người (chẳng hạn như vắc xin, sản phẩm máu, sản phẩm công nghệ sinh học và liệu pháp gen), thiết bị y tế phức tạp, phụ gia thực phẩm và màu, sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh và thuốc động vật.
FDA đã hợp lý hóa quy trình xem xét các sản phẩm y tế trong những năm gần đây để giúp đẩy nhanh các phương pháp điều trị mới quan trọng cho bệnh nhân. Ví dụ, thời gian xem xét trung bình cho một loại thuốc mới cải tiến hiện chỉ còn 6 tháng và một số loại thuốc đã được phê duyệt thậm chí còn nhanh hơn.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký FDA cho cơ sở, nhà máy sản xuất tại Việt nam đủ điều kiện vào Hoa kỳ

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Golden City House - 182 Hà Huy Giáp, Quận 12, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

Xin cảm ơn!

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address: 16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86

Hotline: 0948 865 288

YM: kdvintecom

Email : office-hn@vintecom.com.vn

Web : www.vintecom.com.vn