Tư vấn Hệ thống quản lý thiết bị y tế theo ISO 13485 và Regulation (EU) 2017/745 (MDR) tại Công ty Hồng Phát
VINTECOM triển khai dịch vụ tư vấn xây dựng, áp dụng và đánh giá hệ thống quản lý thiết bị y tế theo ISO 13485 kết hợp đánh giá xác nhận mức độ phù hợp theo các yêu cầu của Regulation (EU) 2017/745 (MDR) đủ điều kiện cung cấp sản phẩm thiết bị y tế vào thị trường EU.
Trong bối cảnh các yêu cầu quản lý chất lượng và quản lý an toàn thiết bị y tế ngày càng nâng cao đặc biệt theo các quy định pháp lý trong chuỗi cung ứng vào thị trường EU, việc xây dựng một hệ thống quản lý phù hợp với ISO 13485:2016 đồng thời đáp ứng các yêu cầu pháp lý của Regulation (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR) là nền tảng quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế hướng tới thị trường Việt Nam và quốc tế.
1. Phạm vi sản xuất thiết bị y tế đa dạng tại Công ty Hồng Phát
Công ty Hồng Phát có phạm vi sản xuất thiết bị y tế tương đối rộng, bao gồm các nhóm thiết bị phục vụ tiệt trùng, xử lý dụng cụ, chăm sóc người bệnh, phòng xét nghiệm, kiểm soát nhiễm khuẩn, xử lý chất thải và chiếu sáng y tế.
Các sản phẩm thuộc phạm vi triển khai gồm:
- Nồi hấp tiệt trùng y tế;
- Tủ sấy tiệt trùng y tế;
- Tủ ấm – tủ nuôi cấy vi sinh;
- Nồi hấp tiệt trùng H₂O₂ Plasma;
- Tủ sấy và bảo quản dây nội soi y tế;
- Máy hút dịch y tế;
- Giường bệnh nhân y tế;
- Giường điện y tế;
- Bồn rửa tay y tế vô trùng;
- Tủ an toàn sinh học cấp 2;
- Máy rửa dụng cụ y tế;
- Máy sắc thuốc Đông y;
- Thiết bị chưng nước cất;
- Nồi hấp tiệt trùng rác thải y tế;
- Máy nghiền cắt chất thải y tế;
- Lò đốt rác thải y tế;
- Nồi luộc dụng cụ y tế;
- Đèn khám bệnh y tế;
- Đèn gù y tế;
- Đèn hồng ngoại;
- Đèn cực tím.
Với đặc thù nhiều nhóm sản phẩm có intended purpose, công nghệ, mức độ rủi ro và yêu cầu an toàn – hiệu năng khác nhau, việc triển khai ISO 13485 và MDR cần được thực hiện theo phương pháp tiếp cận dựa trên sản phẩm, rủi ro và yêu cầu pháp lý áp dụng, thay vì chỉ xây dựng một hệ thống tài liệu chung cho toàn doanh nghiệp.
2. ISO 13485 – Nền tảng của Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
ISO 13485:2016 – Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho hệ thống quản lý chất lượng của các tổ chức tham gia vào vòng đời thiết bị y tế.
Trong quá trình tư vấn tại Hồng Phát, VINTECOM tập trung xây dựng hệ thống quản lý bao phủ các quá trình có ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và sự phù hợp của thiết bị y tế, bao gồm:
- Xác định bối cảnh và phạm vi hệ thống quản lý;
- Kiểm soát tài liệu và hồ sơ;
- Quản lý trách nhiệm của lãnh đạo;
- Quản lý nguồn lực và năng lực nhân sự;
- Kiểm soát cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc;
- Quản lý thiết kế và phát triển thiết bị y tế;
- Quản lý rủi ro sản phẩm;
- Kiểm soát nhà cung cấp và quá trình mua hàng;
- Kiểm soát quá trình sản xuất;
- Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình;
- Kiểm soát thiết bị đo lường;
- Nhận dạng và truy xuất nguồn gốc;
- Kiểm soát sản phẩm không phù hợp;
- Xử lý khiếu nại;
- Báo cáo và xử lý sự cố;
- Hành động khắc phục và phòng ngừa;
- Giám sát, đo lường và cải tiến hệ thống.
Đặc biệt, đối với thiết bị y tế, hệ thống quản lý chất lượng không chỉ hướng tới việc tạo ra sản phẩm đạt yêu cầu kỹ thuật mà còn phải bảo đảm an toàn, hiệu năng và khả năng đáp ứng các yêu cầu pháp định trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.
3. Tích hợp yêu cầu MDR vào hệ thống quản lý thiết bị y tế
Bên cạnh ISO 13485, VINTECOM tư vấn Hồng Phát tiếp cận các yêu cầu của Regulation (EU) 2017/745 (MDR) theo từng sản phẩm và product family.
Một trong những nội dung quan trọng là xác định:
Mục đích sử dụng (Intended Purpose) → Phân loại thiết bị → Quy tắc phân loại MDR → Yêu cầu an toàn và hiệu năng → Đánh giá rủi ro → Hồ sơ kỹ thuật → Đánh giá lâm sàng → Đánh giá sự phù hợp → PMS/PMCF.
Việc tích hợp MDR vào ISO 13485 giúp doanh nghiệp tránh tình trạng hệ thống quản lý chất lượng và hồ sơ pháp lý sản phẩm được xây dựng thành hai hệ thống tách biệt.
Các nội dung trọng tâm bao gồm:
Phân loại thiết bị y tế
Xác định thiết bị thuộc Class I, IIa, IIb hoặc III theo các quy tắc tại Annex VIII của MDR, dựa trên intended purpose, thời gian sử dụng, mức độ xâm lấn, hoạt động/không hoạt động và các đặc tính liên quan.
Yêu cầu an toàn và hiệu năng
Xác định và chứng minh sự phù hợp với các General Safety and Performance Requirements (GSPR) tại Annex I của MDR.
Quản lý rủi ro
Thiết lập mối liên kết giữa quản lý rủi ro sản phẩm và các quá trình thiết kế, sản xuất, đánh giá lâm sàng và PMS, với ISO 14971 là tiêu chuẩn quan trọng được sử dụng để quản lý rủi ro thiết bị y tế.
Hồ sơ kỹ thuật
Xây dựng và kiểm soát Technical Documentation theo Annex II và Annex III của MDR, bao gồm thông tin về thiết bị, thiết kế và sản xuất, verification/validation, risk management, GSPR, PMS và các bằng chứng phù hợp khác.
4. Đánh giá lâm sàng – Nội dung quan trọng đối với phạm vi sản phẩm của Hồng Phát
Với phạm vi sản phẩm đa dạng, Clinical Evaluation là một trong những nội dung cần được xem xét có hệ thống.
Theo Điều 61 và Annex XIV của MDR, nhà sản xuất phải thực hiện đánh giá lâm sàng phù hợp với đặc tính, phân loại, mục đích sử dụng và rủi ro của thiết bị.
Điều quan trọng là Clinical Evaluation không đồng nghĩa với việc tất cả thiết bị đều phải tiến hành Clinical Investigation trên bệnh nhân.
Tùy từng sản phẩm, bằng chứng lâm sàng có thể được xem xét từ nhiều nguồn, chẳng hạn:
- Dữ liệu và tài liệu khoa học;
- Dữ liệu lâm sàng hiện có;
- State of the Art;
- Dữ liệu của thiết bị tương đương khi đáp ứng điều kiện áp dụng;
- Dữ liệu từ verification/validation và performance testing có liên quan;
- Dữ liệu PMS;
- Dữ liệu PMCF khi áp dụng;
- Clinical Investigation khi cần thiết.
Đối với Hồng Phát, việc đánh giá lâm sàng cần được tiếp cận theo product family, đồng thời xem xét riêng các đặc tính và rủi ro của từng model khi cần thiết.
Ví dụ, với nồi hấp tiệt trùng y tế, bằng chứng quan trọng có thể tập trung vào hiệu quả tiệt trùng, validation quá trình, chỉ thị sinh học/hóa học, các thông số chu trình và an toàn thiết bị.
Đối với máy hút dịch, cần quan tâm đến hiệu năng hút, áp suất chân không, lưu lượng, khả năng thu gom dịch, các chức năng cảnh báo và các rủi ro liên quan đến người bệnh.
Đối với giường điện, cần đánh giá đồng thời các vấn đề về an toàn cơ khí, an toàn điện, khả năng chịu tải, chống kẹt, điều chỉnh tư thế và usability.
Đối với đèn khám bệnh, đèn hồng ngoại và đèn cực tím, cần xem xét intended purpose và các nguy cơ liên quan đến bức xạ quang học, nhiệt, phơi nhiễm và an toàn người sử dụng.
Do đó, VINTECOM không áp dụng một phương pháp Clinical Evaluation giống nhau cho tất cả sản phẩm mà xây dựng phương pháp phù hợp với đặc tính và rủi ro của từng nhóm thiết bị.
5. Xây dựng Technical Documentation và hồ sơ sản phẩm
Một trong những mục tiêu quan trọng của chương trình tư vấn là giúp Hồng Phát xây dựng cấu trúc hồ sơ sản phẩm đáp ứng yêu cầu quản lý thiết bị y tế.
Hồ sơ có thể bao gồm:
Product Specification
→ Intended Purpose
→ Device Classification
→ Applicable Standards & Regulations
→ Risk Management File
→ Design & Development Records
→ Verification & Validation
→ GSPR Checklist
→ Clinical Evaluation / CER
→ Labeling & IFU
→ Technical Documentation
→ PMS Plan & PMS Report
→ PMCF Plan/Report khi áp dụng
→ Declaration of Conformity
Việc thiết lập mối liên kết giữa các hồ sơ giúp doanh nghiệp có thể chứng minh một cách nhất quán:
Thiết bị được thiết kế đúng mục đích sử dụng → các rủi ro được nhận diện và kiểm soát → yêu cầu an toàn và hiệu năng được đáp ứng → bằng chứng phù hợp được tạo lập → hồ sơ được kiểm soát → sản phẩm được giám sát trong giai đoạn sau khi đưa ra thị trường.
6. Tích hợp ISO 13485 và MDR vào một hệ thống quản lý thống nhất
VINTECOM định hướng Hồng Phát xây dựng hệ thống theo nguyên tắc:
ISO 13485 = Hệ thống quản lý chất lượng
MDR = Khung pháp lý đối với thiết bị y tế tại EU
ISO 14971 = Quản lý rủi ro
Clinical Evaluation = Bằng chứng lâm sàng
Technical Documentation = Hồ sơ chứng minh sự phù hợp
PMS/PMCF = Giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường
Các thành phần này cần được liên kết với nhau thay vì triển khai độc lập.
Risk Management: xác định rủi ro cần kiểm soát
Design & Development: xác định yêu cầu thiết kế và verification/validation
Clinical Evaluation: đánh giá bằng chứng lâm sàng và benefit-risk
GSPR Assessment: chứng minh sự phù hợp MDR
Technical Documentation PMS / PMCF: cập nhật Risk Management và Clinical Evaluation.
7. Dịch vụ tư vấn ISO 13485 và MDR của VINTECOM Quốc tế
VINTECOM Quốc tế cung cấp dịch vụ tư vấn theo hướng tích hợp hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế với yêu cầu pháp lý sản phẩm trong chuỗi cung ứng vào thị trường EU như MDR và Quốc tế, đặc biệt phù hợp với doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế có nhiều nhóm sản phẩm có cùng thiết kế (product family).
Phạm vi hỗ trợ có thể bao gồm:
- Khảo sát và đánh giá hiện trạng;
- Xác định phạm vi ISO 13485 và các quy định pháp lý từ EU MDR;
- Phân tích khoảng cách (Gap Assessment);
- Xây dựng hệ thống tài liệu ISO 13485;
- Xây dựng quy trình quản lý thiết kế và phát triển sản phẩm;
- Xây dựng Risk Management theo ISO 14971 & Risk matrix MDR;
- Tư vấn phân loại thiết bị theo MDR dựa trên mức độ rủi ro thiết bị y tế;
- Xác định GSPR và tiêu chuẩn sản phẩm áp dụng;
- Tư vấn xây dựng Technical Documentation;
- Tư vấn Clinical Evaluation và CER;
- Tư vấn PMS và PMCF;
- Tư vấn kiểm soát và đánh giá năng lực các nhà cung cấp;
- Tư vấn validation và verification nhằm xác nhận/ thẩm định quá trình và sản phẩm thiết bị y tế tại các giai đoạn thiết kế và phát triển sản phẩm cho đến sản xuất hàng loạt;
- Đào tạo nhận thức và các yêu cầu cụ thể theo tiêu chuẩn ISO 13485 và MDR;
- Đào tạo đánh giá nội bộ theo hướng dẫn ISO 19011: 20;
- Đánh giá nội bộ hệ thống quản lý thiết bị y tế ISO 13485 và MDR;
- Hỗ trợ khắc phục sự không phù hợp dựa trên phân tích RCA (5 Whys, fishbone diagram, 8D);
- Chuẩn bị doanh nghiệp cho đánh giá xác nhận/đánh giá sự phù hợp.
8. Mục tiêu của chương trình tư vấn tại Hồng Phát
Thông qua chương trình tư vấn, mục tiêu không chỉ là giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485, đánh giá xác nhận mức độ phù hợp của thiết bị y tế theo MDR mà quan trọng hơn là hình thành một hệ thống có khả năng kiểm soát xuyên suốt từ:
Lập kế hoạch và xác nhận chương trình Thiết kế → Thiết kế và phát triển sản phẩm → Thiết kế và phát triển quá trình → Xác nhận & thẩm định sản phẩm và quá trình → Sản xuất hàng loạt → Kiểm tra/Thử nghiệm → Đánh giá sự phù hợp → Hồ sơ kỹ thuật → Đăng ký sản phẩm theo yêu cầu pháp luật → Đưa sản phẩm ra thị trường → PMS/PMCF → Cải tiến.
Đối với doanh nghiệp có nhiều nhóm thiết bị như Hồng Phát, cách tiếp cận này giúp hệ thống quản lý có tính đồng bộ, có khả năng truy xuất bằng chứng và dễ dàng mở rộng cho các sản phẩm/model mới.
VINTECOM Quốc tế – Tổ chức Đào tạo, Tư vấn và đánh giá xác nhận mức độ phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 & MDR cho doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế
Với kinh nghiệm tư vấn các hệ thống quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật cho doanh nghiệp sản xuất, VINTECOM cung cấp giải pháp tư vấn ISO 13485 kết hợp Regulation (EU) 2017/745 (MDR) theo hướng thực tế, dựa trên sản phẩm, quy trình và rủi ro.
Dịch vụ phù hợp cho:
- Nhà sản xuất thiết bị y tế;
- Doanh nghiệp phát triển và thiết kế thiết bị y tế;
- Doanh nghiệp OEM/ODM;
- Doanh nghiệp hướng tới thị trường EU, Mỹ, Bắc Mỹ và Vương Quốc Anh;
- Doanh nghiệp cần xây dựng Technical Documentation và Clinical Evaluation;
- Doanh nghiệp cần chuẩn bị đánh giá ISO 13485 và MDR.
-
📶📶📶 Liên hệ đăng ký dịch vụ Đào tạo, Tư vấn và đánh giá xác nhận ISO 13485 và Quy định (EU) 2017/745 (MDR) về thiết bị y tế
Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ dịch vụ Đào tạo, Tư vấn và đánh giá xác nhận Hệ thống quản lý thiết bị y tế theo ISO 13485 và Quy định (EU) 2017/745 (MDR) về thiết bị y tế, xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá trọn gói cho dịch vụ này.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí khi đăng ký online
📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:
☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58
☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hồ Chí Minh: Glory Heights - Vinhomes Grand Park, Quận 9, Thủ Đức City, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588
-
CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ
Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội
VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI
Address: 16th Floor - Green Stars City
234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội
Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86
Hotline: 0948 865 288
YM: kdvintecom
Email : office-hn@vintecom.com.vn
Web : www.vintecom.com.vn
VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH
Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park
88 đường Phước Thiện, Long Bình, Thành phố HCM
Contact: Ms. Phạm Thu Hà
Tel: (028) 7300 7588
Hotline: 0938 083 998
Email : office-hcm@vintecom.com.vn
Web : www.vintecom.com.vn