Đào tạo, Tư vấn ISO 13485: 2016, Medical Device Single Audit Program (MDSAP) và Chỉ thị 93/42/EEC Medical devices dành cho chứng nhận CE thiết bị y tế đủ điều kiện theo quy định của EU.

Đào tạo, Tư vấn ISO 13485: 2016, Medical Device Single Audit Program (MDSAP) và Chỉ thị 93/42/EEC Medical devices dành cho thiết bị y tế của EU. 

ISO 13485 - Thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng mà tổ chức áp dụng cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và luật định hiện hành. Các tổ chức áp dụng có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm, bao gồm từ giai đoạn thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo trì thiết bị y tế và thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). ISO 13485: 2016 cũng có thể được áp dụng bởi các nhà cung cấp bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức.
Thiết bị y tế là gì?
Bất kỳ dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, chất thử nhân tạo hoặc dụng cụ đánh dấu, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan nào khác mà nhà sản xuất trù định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích cụ thể của việc:

- chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bệnh tật;

- chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc đắp vào vết thương;

- khám, thay thế, cải biến hoặc hỗ trợ cho việc giải phẫu hoặc quá trình sinh lý;

- hỗ trợ việc duy trì cuộc sống;

- kiểm soát sự thụ thai;

- tẩy trùng dụng cụ y tế;

- cung cấp thông tin cho mục đích y học bằng biện pháp kiểm tra mẫu phẩm lấy ra từ cơ thể con người; và không đạt được hành động trù định ban đầu trong hoặc trên cơ thể con người bằng biện pháp dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất nhưng có thể được trợ giúp trong quá trình sử dụng bằng những biện pháp như vậy.

ISO 13485 là dành cho đối tượng nào?

ISO 13485 được thiết kế để được sử dụng bởi các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các tổ chức sản xuất và bên quan tâm, chẳng hạn như các cơ quan cấp giấy chứng nhận, để giúp họ có quy trình kiểm toán của mình.

Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế cho phép Tổ chức Đánh giá được MDSAP dựa trên nền tảng ISO 13485công nhận thực hiện một cuộc đánh giá theo quy định đối với một nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu liên quan của các cơ quan quản lý tham gia vào chương trình.
1. Chương trình Kiểm tra Đơn lẻ Thiết bị Y tế MDSAP là gì?
Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP) là một chương trình cho phép tiến hành một cuộc đánh giá theo quy định đối với hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của nhiều khu vực pháp lý theo quy định. Các cuộc đánh giá được thực hiện bởi các Tổ chức Kiểm toán được các Cơ quan quản lý tham gia ủy quyền để đánh giá theo các yêu cầu của MDSAP.
MDSAP là một cách mà các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể được đánh giá một lần về việc tuân thủ các yêu cầu tiêu chuẩn và quy định của tối đa năm thị trường thiết bị y tế khác nhau: Úc, Brazil, Canada, Nhật Bản và Hoa Kỳ. Nhiệm vụ chính của chương trình là “… cùng tận dụng các nguồn lực quy định để quản lý một chương trình đánh giá đơn lẻ hiệu quả, hiệu quả và bền vững, tập trung vào việc giám sát các nhà sản xuất thiết bị y tế”.
2. Các Cơ quan Quản lý nào là một phần của MDSAP và kế hoạch mở rộng chương trình là gì?
MDSAP được phát triển bởi các đại diện của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu Úc (TGA), Agência Nacional de Vigilância Sanitária của Brazil (ANVISA), Bộ Y tế Canada, MHLW / PMDA và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Tất cả các cơ quan quản lý tham gia MDSAP đều là những đối tác bình đẳng trong chương trình.
Các Cơ quan Quản lý khác cuối cùng có thể quyết định tham gia MDSAP và trở thành những người tham gia tích cực trong Chương trình. Ví dụ: Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Sơ tuyển Chương trình Chẩn đoán Trong ống nghiệm (IVD) và Liên minh Châu Âu (EU) là Quan sát viên chính thức của Hội đồng Cơ quan Quản lý MDSAP (RAC) và Nhóm Công tác Chuyên gia Vấn đề Đối tượng (SME).
3. Thiết bị y tế theo chỉ thị 93/42 / EEC là gì?
Chỉ thị 93/42 / EEC của Liên minh Châu Âu (EU) (còn được gọi là Chỉ thị về thiết bị y tế - MDD) nêu chi tiết các Yêu cầu cơ bản mà nhà sản xuất và nhà nhập khẩu phải đáp ứng để áp dụng nhãn hiệu CE và tiếp thị hoặc bán thiết bị của họ ở EU một cách hợp pháp. Do MDD có nhiều loại thiết bị, các yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào phân loại và mục đích sử dụng của thiết bị. Tuy nhiên, trong hầu hết các trường hợp, việc sử dụng Cơ quan thông báo của Liên minh Châu Âu là bắt buộc để đánh giá sự tuân thủ Chỉ thị trước khi dấu CE có thể được áp dụng cho thiết bị.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký chương trình đào tạo, tư vấn và chứng nhận ISO 13485/ MDSAP/ CE marking theo chỉ thị 93/42/EEC Medical devices EU

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Đào tạo, Tư vấn hoặc Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, MDSAP và CE chỉ thị 93/42/EEC của liên minh Châu Âu về thiết bị y tế xin vui lòng nhấn vào Đăng ký-Báo giá hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn, chứng nhận của chúng tôi.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Golden City House - 182 Hà Huy Giáp, Quận 12, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

Xin cảm ơn!

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86 

Hotline:     0948 865 288

YM:            kdvintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address : Golden City House 

182 Ha Huy Giap Street, District 12, Ho Chi Minh City.

Contact:   Ms. Phạm Thu Hà

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn

Other

Tin tức khác

Xin vui lòng lựa chọn các dịch vụ của chúng tôi :