Đào tạo, Tư vấn ISO 13485:2016, MDSAP & EU MDR 2017/745 cho Thiết bị Y tế. Giải pháp tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo yêu cầu EU, FDA, Health Canada và quốc tế

Tư vấn ISO 13485: 2016- Dụng cụ y tế- Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định.

Đào tạo, Tư vấn ISO 13485:2016, MDSAP & EU MDR 2017/745 cho Thiết bị Y tế

VINTECOM Quốc tế cung cấp dịch vụ:

Đào tạo ISO 13485:2016
Tư vấn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
Tư vấn MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Tư vấn Technical Documentation / Technical File
Tư vấn CE Marking thiết bị y tế theo MDR (EU) 2017/745
Hỗ trợ tuân thủ FDA 21 CFR Part 820 / QMSR
Hỗ trợ đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo yêu cầu Bộ Y tế và thị trường quốc tế

ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành cho:

thiết bị y tế,
linh kiện thiết bị y tế,
vật tư y tế,
phần mềm y tế,
dịch vụ kỹ thuật y tế,
và các tổ chức hỗ trợ trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 giúp tổ chức chứng minh khả năng:

cung cấp ổn định các sản phẩm và dịch vụ y tế an toàn,
đáp ứng yêu cầu luật định và quy định quản lý,
kiểm soát rủi ro xuyên suốt vòng đời sản phẩm,
đảm bảo truy xuất nguồn gốc và kiểm soát thay đổi,
duy trì hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu quốc tế.

ISO 13485 hiện là nền tảng cốt lõi cho:

MDR 2017/745 (EU)
IVDR 2017/746
MDSAP
FDA QMSR
Health Canada
TGA Australia
PMDA Nhật Bản
ANVISA Brazil

Xu hướng mới của ISO 13485 & Thiết bị y tế giai đoạn 2025–2026

Trong giai đoạn 2025–2026, các doanh nghiệp thiết bị y tế đang tập trung vào:

Chuyển đổi từ MDD 93/42/EEC sang MDR (EU) 2017/745
Tăng cường quản lý rủi ro theo ISO 14971
Quản lý vòng đời phần mềm thiết bị y tế
Cybersecurity cho Medical Devices
Usability Engineering
PMS / PMCF
UDI & Traceability
Clinical Evaluation
Supplier Control & Outsourcing Management
Data integrity & eQMS
FDA QMSR tích hợp ISO 13485
MDSAP cho thị trường đa quốc gia

Các yêu cầu quản lý hiện nay không chỉ tập trung vào sản phẩm mà còn đánh giá toàn diện:

thiết kế,
kiểm soát thay đổi,
quản lý nhà cung cấp,
xác nhận quy trình,
quản lý dữ liệu,
hoạt động hậu mại,
và quản lý rủi ro xuyên suốt vòng đời thiết bị y tế.

Thiết bị y tế là gì?

Thiết bị y tế bao gồm:

dụng cụ,
thiết bị,
máy móc,
vật liệu,
phần mềm,
hệ thống,
vật tư tiêu hao,
chất thử,
hoặc sản phẩm liên quan

được nhà sản xuất thiết kế sử dụng cho con người nhằm mục đích:

chẩn đoán,
phòng ngừa,
theo dõi,
điều trị bệnh,
hỗ trợ duy trì sự sống,
kiểm soát sinh lý,
xét nghiệm,
hoặc các mục đích y tế liên quan.

ISO 13485 áp dụng cho đối tượng nào?

ISO 13485 áp dụng cho:

Nhà sản xuất thiết bị y tế
OEM / ODM
Nhà máy gia công thiết bị y tế
Doanh nghiệp sản xuất vật tư y tế
Nhà cung cấp linh kiện y tế
Công ty phần mềm y tế
Nhà phân phối thiết bị y tế
Doanh nghiệp vô trùng / sterilization
Phòng thử nghiệm
Nhà cung cấp dịch vụ kỹ thuật y tế

Tiêu chuẩn cũng được áp dụng bởi:

Tổ chức chứng nhận
Cơ quan quản lý
Notified Body
Đơn vị đánh giá MDSAP
Các tập đoàn FDI trong chuỗi cung ứng y tế toàn cầu

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

1. MDSAP là gì?

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) là chương trình đánh giá đơn lẻ cho phép một cuộc đánh giá hệ thống chất lượng có thể đáp ứng đồng thời yêu cầu của nhiều cơ quan quản lý thiết bị y tế quốc tế.

MDSAP được xây dựng trên nền tảng:

ISO 13485:2016
yêu cầu luật định của các quốc gia tham gia chương trình.

Thông qua MDSAP, doanh nghiệp có thể được đánh giá một lần để hỗ trợ đáp ứng yêu cầu tại nhiều thị trường thiết bị y tế quốc tế.

2. Các quốc gia tham gia MDSAP

MDSAP hiện bao gồm:

Hoa Kỳ (FDA)
Canada (Health Canada)
Brazil (ANVISA)
Nhật Bản (MHLW/PMDA)
Australia (TGA)

Một số cơ quan khác hiện tham gia với vai trò quan sát viên hoặc hợp tác kỹ thuật.

MDR (EU) 2017/745 – Quy định thiết bị y tế EU mới nhất

Từ năm 2021, Chỉ thị MDD 93/42/EEC đã dần được thay thế bởi:

MDR (EU) 2017/745

(Medical Device Regulation)

MDR là quy định mới của EU với yêu cầu nghiêm ngặt hơn về:

Clinical Evaluation
PMS / PMCF
Risk Management
Technical Documentation
UDI
Traceability
Biological Safety
Software Validation
Supplier Control
Regulatory Compliance

So với MDD cũ, MDR yêu cầu:

kiểm soát kỹ thuật sâu hơn,
dữ liệu lâm sàng chặt chẽ hơn,
giám sát hậu mại nghiêm ngặt hơn,
và trách nhiệm pháp lý cao hơn đối với nhà sản xuất.

Technical Documentation / Technical File theo MDR

Hồ sơ kỹ thuật MDR có thể bao gồm:

Product Description
Intended Use
Device Classification
GSPR Checklist
Risk Management File
Verification & Validation
Biocompatibility
Clinical Evaluation Report (CER)
PMS Plan
PMCF
Labelling & IFU
Declaration of Conformity
UDI Information
Manufacturing Information
Sterilization Validation
Packaging Validation

FDA QMSR – Xu hướng tích hợp ISO 13485 tại Hoa Kỳ

FDA Hoa Kỳ đang chuyển đổi từ:

21 CFR Part 820 (QSR)

sang:

QMSR (Quality Management System Regulation)

để hài hòa sâu hơn với:

ISO 13485:2016

Điều này khiến ISO 13485 trở thành nền tảng quan trọng cho doanh nghiệp thiết bị y tế muốn tiếp cận thị trường toàn cầu.

Dịch vụ ISO 13485 & MDR của VINTECOM Quốc tế

VINTECOM Quốc tế cung cấp:

Đào tạo ISO 13485
Đào tạo MDR / IVDR
Đào tạo MDSAP
Đào tạo ISO 14971
Đào tạo Clinical Evaluation
Đào tạo PMS / PMCF
Tư vấn xây dựng hệ thống ISO 13485
Tư vấn Technical File MDR
Tư vấn CE Marking thiết bị y tế
Hỗ trợ FDA QMSR
Đánh giá nội bộ & gap assessment
Hỗ trợ kiểm soát nhà cung cấp
Hỗ trợ xác nhận quy trình
Hỗ trợ đánh giá Notified Body

VINTECOM Quốc tế hỗ trợ:

doanh nghiệp FDI,
nhà sản xuất thiết bị y tế,
OEM/ODM,
phòng thí nghiệm,
doanh nghiệp xuất khẩu,
và chuỗi cung ứng thiết bị y tế quốc tế

trong việc đáp ứng các yêu cầu quản lý chất lượng và quy định kỹ thuật toàn cầu cho ngành thiết bị y tế.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký ngay dịch vụ đào tạo, tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Đào tạo, Tư vấn chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, xin vui lòngnhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016.

🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, phường Phú Diễn, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hồ Chí Minh: Glory Heights - Vinhomes Grand Park, 88 đường Phước Thiện, Phường Long Bình, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address: 16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, phường Phú Diễn, TP. Hà Nội

Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86

Hotline: 0948 865 288

YM: kdvintecom

Email : office-hn@vintecom.com.vn

Web : www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM HỒ CHÍ MINH

Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park