Tư vấn ISO 13485: 2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ Y tế. Giới thiệu quy trình tư vấn, Thủ tục đăng ký báo giá dịch vụ đào tạo, tư vấn ISO 13485: 2016

Tư vấn ISO 13485: 2016 - Giới thiệu quy trình tư vấn và thủ tục đăng ký báo giá dịch vụ đào tạo, tư vấn ISO 13485: 2016

I. Giới thiệu chung về dịch vụ tư vấn và những lợi ích từ hoạt động tư vấn Hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

Hoạt động đào tạo, tư vấn triển khai áp dụng HTQLCLtheo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 của VINTECOM Quốc tế nhằm giúp cho khách hàng nắm chắc các khái niệm, thuật ngữ, các nguyên tắc cơ bản và yêu cầu của HTQLCLmà khách hàng áp dụng cho tổ chức của mình. Chúng tôi với đội ngũ chuyên gia sẽ tư vấn hướng dẫn cho quý khách hàng thiết lập một hệ thống văn bản, quy trình thủ tục bao gồm đầy đủ trong phạm vi hoạt động sản xuất kinh doanh của khách hàng đã đăng ký.

Các chuyên gia của chúng tôi sẽ kiến nghị và đưa ra các đề xuất cho mỗi khách hàng về thông tin HTQLCLáp dụng được xác định dựa trên bối cảnh của tổ chức; xem xét đánh giá các quá trình hoạt động, các nguồn lực của tổ chức liên quan đến việc triển khai xây dựng, thực hiện và áp dụng hệ thống chất lượng nhằm giúp tổ chức đạt được các mục tiêu của mình.

Ngoài ra hoạt động đào tạo, tư vấn của VINTECOM Quốc tế giúp cho khách hàng nắm chắc các yêu cầu cơ bản các điều khoản tiêu chuẩn HTQLCLISO 13485: 2016 để có thể đảm bảo năng lực thực hiện áp dụng một cách hiệu lực, hiệu quả, giảm thiểu rủi ro và sự lãng phí đồng thời thu được những giá trị lợi ích từ việc áp dụng HTQLCL, nâng cao hiệu suất các quá trình hoạt động trong tổ chức.

II. Đối tượng & thời gian áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

Hoạt động đào tạo, tư vấn theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 thường được sử dụng bởi các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan (bao bì thiết bị y tế, khử trùng, tàng trữ, lưu kho, phân phối, lắp đặt thiết bị y tế), các nhà sản xuất nguyên liệu cho các thiết bị y tế , và nhà thiết kế và / hoặc các nhà sản xuất vật liệu bán thành phẩm hoặc thành phần cho thiết bị y tế.

Tổ chức cần xác định bổ sung các yêu cầu của khách hàng, đối tác và sản phẩm, dịch vụ của mình trong chuỗi cung ứng và chuỗi cung ứng toàn cầu, kể cả các yêu cầu của pháp luật.

Thời gian áp dụng HTQLCL ISO 13485: 2016 phụ thuộc vào loại hình, quy mô, mức độ phức tạp hay sản phẩm, dịch vụ cung cấp của tổ chức. Tổ chức cần xác định trong khoảng thời gian hợp lý đủ để HTQLCLáp dụng được kiểm tra, đánh giá phù hợp và đáp ứng với các yêu cầu.

III. Các nội dung cần chuẩn bị từ khách hàng đối với hoạt động tư vấn ISO 13485: 2016

1. Chỉ định người đầu mối phụ trách công tác liên hệ, triển khai ISO tại đơn vị.

2. Sắp xếp thời gian, nguồn lực cần thiết phối hợp trong các đợt làm việc của đoàn chuyên gia VINTECOM Quốc tế.

3. Phân công trách nhiệm các nhân sự thực hiện dự thảo, xây dựng hệ thống văn bản và thực hiện áp dụng.

4. Cải thiện một số điều kiện cơ sở hạ tầng nhà máy nhằm nâng cao hiệu suất quá trình, giảm thiểu các rủi ro.

5. Phối hợp hiệu quả và tương tác thường xuyên với văn phòng VINTECOM Quốc tế để đảm bảo đáp ứng tiến độ đề ra.

IV. Quy trình tư vấn ISO 13485: 2016

1. Xác nhận thông tin khách hàng: địa điểm, quy mô, phạm vi áp dụng.

2. Đánh giá điều kiện và bối cảnh của tổ chức (có thể thực hiện tại cơ sở khách hàng).

3. Tiến hành khóa đào tạo nhận thức tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ HTQLCL.

4. Hướng dẫn xây dựng hệ thống văn bản quy trình, hướng dẫn thực hiện ISO 13485: 2016.

5. Hướng dẫn thực hiện áp dụng hệ thống văn bản quy trình và cách thức duy trì văn bản hồ sơ kết quả thực hiện.

6. Hướng dẫn đánh giá nội bộ HTQLCLtheo tiêu chuẩn ISO 19011, cách thức lập báo cáo phát hiện đánh giá.

7. Hướng dẫn biện pháp hành động khắc phục, phòng ngừa và giải quyết rủi ro.

8. Hướng dẫn hoàn thiện hệ thống văn bản chuẩn bị cho hoạt động đánh giá chứng nhận.

9. Đánh giá chứng nhận, hành động khắc phục sau chứng nhận và nhận giấy chứng chỉ ISO 13485: 2016.

V. Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

Khách hàng sẽ được VINTECOM Quốc tế hỗ trợ các thủ tục đăng ký cho đến khi hoàn tất hoạt động đánh giá chứng nhận cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016 theo đúng thủ tục. Khách hàng có thể lựa chọn một trong các dấu công nhận Quốc gia (VICAS) hoặc dấu công nhận Quốc tế (UKAS, ANAB, JAS-ANZ …) trên chứng chỉ ISO 13485: 2016.

Chứng chỉ ISO 13485: 2016 có hiệu lực trong 3 năm và khách hàng sẽ được đánh giá giám sát 2 lần/ 3 năm để duy trì hiệu lực chứng chỉ đã được cấp.

*** Liên hệ đăng ký sử dụng dịch vụ đào tạo, tư vấn và chứng nhận

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Đào tạo, Tư vấn hoặc Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016, xin vui lòng nhấn vào Đăng ký-Báo giá hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn, chứng nhận ISO 13485: 2016.

*** Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

- Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16th Floor - Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

- Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Golden City House - 182 Hà Huy Giáp, Quận 12, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

Xin cảm ơn!

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

 

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

 

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86 

Hotline:     0948 865 288

Skype:       kd.vintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address : Golden City House 

182 Ha Huy Giap Street, District 12, Ho Chi Minh City.

Contact:   Ms. Phạm Thu Hà

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn

Other

Tin tức khác