VINTECOM Quốc tế triển khai khóa đào tạo & tư vấn hồ sơ kỹ thuật MDR theo quy định của Regulation (EU) 2017/745 cho Merap Group hướng tới sản phẩm đạt CE Marking vào thị trường EU

Khóa đào tạo & tư vấn hồ sơ kỹ thuật sản phẩm CE marking MDR theo quy định của Regulation (EU) 2017/745
Trong bối cảnh các quy định đối với thiết bị y tế tại Châu Âu ngày càng chặt chẽ, việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý của Liên minh Châu Âu là điều kiện tiên quyết để sản phẩm Việt Nam có thể tiếp cận thị trường quốc tế. Mới đây, VINTECOM Quốc tế đã triển khai chương trình đào tạo chuyên sâu, tư vấn xây dựng hồ sơ kỹ thuật sản phẩm (Product Technical File) và đánh giá hệ thống quản lý cho Merap Group – một trong những tập đoàn dược phẩm hàng đầu tại Việt Nam, chủ sở hữu nhiều thương hiệu uy tín trên thị trường như sản phẩm Osla.
Chương trình được triển khai nhằm hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn hóa hệ thống và hồ sơ kỹ thuật sản phẩm theo quy định của Regulation (EU) 2017/745, tạo nền tảng để sản phẩm đáp ứng yêu cầu đánh giá của các Notified Body (NB-EU) và đủ điều kiện gắn CE Marking cho sản phẩm đủ điều kiện xuất khẩu vào thị trường Châu Âu.
Đào tạo và chuẩn hóa hệ thống theo MDR 2017/745
Trong khuôn khổ chương trình, đoàn chuyên gia của VINTECOM Quốc tế đã thực hiện các hoạt động đào tạo và hướng dẫn thực hành trực tiếp cho đội ngũ kỹ thuật, quản lý chất lượng và nghiên cứu phát triển của Merap Group.
Nội dung đào tạo tập trung vào việc giúp nhà máy hiểu rõ và triển khai đúng các yêu cầu cốt lõi của MDR, bao gồm:
+ Tổng quan hệ thống pháp luật thiết bị y tế tại EU
+ Phân loại thiết bị y tế theo MDR
+ Yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất
+ Xây dựng hồ sơ kỹ thuật sản phẩm theo Annex II và Annex III
+ Quản lý rủi ro theo chuẩn quốc tế
+ Đánh giá lâm sàng (Clinical Evaluation)
+ Post-Market Surveillance và Vigilance
Đối với các sản phẩm thuộc nhóm thiết bị không xâm lấn tiếp xúc với niêm mạc, các chuyên gia đã hướng dẫn doanh nghiệp xác định đúng phân loại theo Rule 5 – Annex VIII, trong đó thiết bị sử dụng tạm thời và tiếp xúc niêm mạc được phân loại Class I.
Tư vấn xây dựng Product Technical File theo chuẩn EU
Một trong những nội dung quan trọng của chương trình là xây dựng và hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật sản phẩm (Product Technical File) theo cấu trúc chuẩn của MDR.
Đoàn chuyên gia VINTECOM đã hướng dẫn doanh nghiệp thiết lập các thành phần quan trọng của Technical File, bao gồm:
+ Mô tả thiết bị và mục đích sử dụng (Intended Purpose)
+ Phân loại thiết bị theo MDR và lập luận phân loại
+ Hồ sơ thiết kế và quy trình sản xuất
+ Bảng đối chiếu yêu cầu an toàn và hiệu năng (GSPR Checklist)
+ Hồ sơ quản lý rủi ro sản phẩm
+ Dữ liệu kiểm nghiệm và đánh giá sinh học
+ Clinical Evaluation Report (CER)
+ Nhãn và hướng dẫn sử dụng (Labelling & IFU)
+ Kế hoạch giám sát sau lưu hành (Post-Market Surveillance)
Việc xây dựng đầy đủ hồ sơ kỹ thuật là điều kiện quan trọng để sản phẩm có thể được đánh giá bởi Notified Body tại EU hoặc thực hiện công bố hợp chuẩn theo quy định của MDR đối với thiết bị Class I.
Đánh giá hệ thống và sẵn sàng cho CE Marking
Song song với hoạt động đào tạo và tư vấn hồ sơ, VINTECOM Quốc tế cũng thực hiện đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp, tập trung vào các yếu tố quan trọng như:
+ Kiểm soát thiết kế sản phẩm
+ Kiểm soát nhà cung cấp và nguyên liệu
+ Kiểm soát sản xuất và truy xuất nguồn gốc lô
+ Quản lý thay đổi (Change Control)
+ Xử lý khiếu nại và cảnh giác y tế (Vigilance)
+ Giám sát sau lưu hành sản phẩm
Quá trình đánh giá giúp doanh nghiệp xác định các điểm cần cải tiến trong hệ thống quản lý để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của MDR trước khi tiến hành công bố CE Marking.
Đồng hành cùng doanh nghiệp Việt Nam chinh phục thị trường EU
Với kinh nghiệm triển khai các dự án tư vấn tiêu chuẩn quốc tế cho nhiều doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng toàn cầu, VINTECOM Quốc tế tiếp tục khẳng định năng lực trong việc hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam xây dựng hệ thống kỹ thuật và hồ sơ tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của thị trường EU.
Chương trình hợp tác với Merap Group là một bước đi quan trọng giúp doanh nghiệp:
+ Chuẩn hóa hệ thống quản lý theo yêu cầu MDR
+ Hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật sản phẩm theo chuẩn EU
+ Sẵn sàng cho quá trình đánh giá của NB-EU
+ Tăng khả năng tiếp cận thị trường Châu Âu với CE Marking
Thông qua các hoạt động đào tạo và tư vấn chuyên sâu, VINTECOM Quốc tế tiếp tục đồng hành cùng các doanh nghiệp Việt Nam trong hành trình nâng cao năng lực kỹ thuật, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế và mở rộng thị trường toàn cầu.

Tổ chức, doanh nghiệp Đăng ký Khóa đào tạo và Tư vấn hồ sơ kỹ thuật sản phẩm theo quy định MDR Regulation (EU) 2017/745, tạo nền tảng để sản phẩm y tế đáp ứng yêu cầu đánh giá của các Notified Body (NB-EU) và đủ điều kiện gắn CE Marking, xin vui lòng liên hệ:

📶📶📶 Liên hệ đăng ký dịch vụ Đào tạo, Đánh giá xác nhận độc lập theo tiêu chuẩn ANSI/ ESD S20.20

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ dịch vụ Đào tạo, Tư vấn hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm theo quy định MDR Regulation (EU) 2017/745 đối với thiết bị y tế, xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá trọn gói cho dịch vụ này.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, phường Phú Diễn, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hồ Chí Minh: Glory Heights - Vinhomes Grand Park, 88 đường Phước Thiện, Phường Long Bình, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address: 16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, phường Phú Diễn, TP. Hà Nội

Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86

Hotline: 0948 865 288

YM: kdvintecom

Email : office-hn@vintecom.com.vn

Web : www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM HỒ CHÍ MINH

Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park