Tư vấn chứng nhận CE Marking cho Thiết bị Y tế MDR, Vật liệu Xây dựng CPR và thiết bị điện, điện tử theo Directives EU

Tư vấn CE Marking – Tư vấn đánh giá sự phù hợp và chuẩn bị chứng nhận CE cho Thiết bị Y tế MDR, Vật liệu Xây dựng CPR và thiết bị điện, điện tử theo các EU Directives/Regulations là dịch vụ quan trọng đối với doanh nghiệp Việt Nam và doanh nghiệp sản xuất tại châu Á có sản phẩm xuất khẩu vào thị trường Liên minh châu Âu (EU/EEA).

CE Marking không đơn thuần là việc gắn biểu tượng CE lên sản phẩm. Để được phép đưa một sản phẩm thuộc phạm vi pháp luật hài hòa của EU ra thị trường, nhà sản xuất phải xác định đúng văn bản pháp luật EU áp dụng, các yêu cầu thiết yếu hoặc yêu cầu về hiệu năng, tiêu chuẩn hài hòa liên quan, phương thức đánh giá sự phù hợp, hồ sơ kỹ thuật, thử nghiệm, đánh giá rủi ro, EU Declaration of Conformity và các nghĩa vụ sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.

VINTECOM Quốc tế cung cấp dịch vụ đào tạo, tư vấn CE Marking, đánh giá hiện trạng, xác định yêu cầu áp dụng, tư vấn hồ sơ kỹ thuật, đánh giá rủi ro, tư vấn thử nghiệm và chuẩn bị đánh giá sự phù hợp đối với nhiều nhóm sản phẩm hướng tới thị trường EU.

1. CE Marking là gì?

CE Marking – CE Mark là dấu hiệu mà nhà sản xuất sử dụng để thể hiện rằng sản phẩm thuộc phạm vi áp dụng đã đáp ứng các yêu cầu của pháp luật hài hòa EU có liên quan và đã hoàn thành thủ tục đánh giá sự phù hợp áp dụng.

Không phải tất cả sản phẩm đều được phép hoặc bắt buộc mang dấu CE. CE Marking chỉ áp dụng cho những sản phẩm thuộc các quy định của EU yêu cầu hoặc cho phép sử dụng dấu CE.

Do đó, bước đầu tiên của tư vấn CE không phải là “xin giấy chứng nhận CE”, mà là:

Xác định sản phẩm → Xác định pháp luật EU áp dụng → Xác định yêu cầu → Xác định tiêu chuẩn → Xác định phương thức đánh giá sự phù hợp → Thử nghiệm/đánh giá → Hồ sơ kỹ thuật → EU Declaration of Conformity → CE Marking.

Đối với một số sản phẩm, nhà sản xuất có thể thực hiện đánh giá sự phù hợp nội bộ. Đối với những trường hợp pháp luật EU yêu cầu đánh giá của bên thứ ba, phải sử dụng Notified Body có phạm vi được chỉ định phù hợp.

2. Tư vấn CE Marking tại VINTECOM Quốc tế

VINTECOM Quốc tế triển khai dịch vụ Tư vấn CE Marking và đánh giá sự phù hợp sản phẩm theo từng nhóm sản phẩm và thị trường mục tiêu.

Phạm vi tư vấn có thể bao gồm:

• Xác định sản phẩm có thuộc phạm vi CE hay không.
• Xác định EU Directives/Regulations áp dụng.
• Xác định các yêu cầu thiết yếu.
• Xác định tiêu chuẩn hài hòa và tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan.
• Phân tích phương thức đánh giá sự phù hợp.
• Đánh giá rủi ro sản phẩm.
• Tư vấn kế hoạch thử nghiệm.
• Rà soát Test Report.
• Rà soát hồ sơ kỹ thuật.
• Tư vấn EU Declaration of Conformity.
• Tư vấn ghi nhãn và CE Marking.
• Tư vấn lựa chọn Notified Body khi pháp luật yêu cầu.
• Đánh giá sự phù hợp trước khi đưa sản phẩm vào thị trường EU.
• Đánh giá và thẩm định độc lập hồ sơ kỹ thuật.

VINTECOM có thể thực hiện đánh giá hiện trạng trước khi doanh nghiệp làm việc với phòng thử nghiệm, tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc Notified Body.

3. Tư vấn CE Marking cho Thiết bị Y tế theo MDR – Regulation (EU) 2017/745

Đối với Medical Devices, khung pháp lý trọng tâm tại EU hiện nay là Regulation (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR).

MDR đã thay thế các Directive cũ như 93/42/EEC (MDD) và 90/385/EEC (AIMDD) đối với phạm vi tương ứng. MDR được áp dụng từ ngày 26/05/2021.

Đây là điểm doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý khi xây dựng hồ sơ CE cho thiết bị y tế:

Không nên tiếp tục sử dụng tư duy hồ sơ MDD cũ để mặc nhiên kết luận sản phẩm đáp ứng MDR.

3.1. Xác định sản phẩm có phải Medical Device hay không

Trước khi triển khai CE Marking, cần xác định:

• Intended Purpose.
• Intended User.
• Medical Purpose.
• Đặc tính và chức năng của sản phẩm.
• Phương thức hoạt động.
• Claim của nhà sản xuất.
• Phạm vi sử dụng.
• Các phụ kiện liên quan.
• Phần mềm nếu có.
• Các sản phẩm có mục đích sử dụng tương tự.

Việc xác định đúng intended purpose có ảnh hưởng trực tiếp đến phân loại và chiến lược đánh giá sự phù hợp.

3.2. Phân loại thiết bị y tế theo MDR

MDR quy định các quy tắc phân loại thiết bị y tế dựa trên những yếu tố như:

• Thời gian sử dụng.
• Tính xâm lấn.
• Vị trí sử dụng.
• Tính chất chủ động.
• Mục đích sử dụng.
• Mức độ rủi ro.
• Đặc tính kỹ thuật của thiết bị.

Việc phân loại cần được thực hiện trên cơ sở các quy tắc của MDR và đặc tính thực tế của sản phẩm.

3.3. Technical Documentation cho Medical Device

VINTECOM có thể hỗ trợ doanh nghiệp rà soát cấu trúc và nội dung hồ sơ kỹ thuật như:

• Product description.
• Intended purpose.
• Classification.
• Design information.
• Manufacturing information.
• General Safety and Performance Requirements – GSPR.
• Risk Management.
• Verification & Validation.
• Test Reports.
• Clinical Evaluation.
• Labelling.
• Instructions for Use – IFU.
• Post-Market Surveillance – PMS.
• Post-Market Clinical Follow-up – PMCF khi áp dụng.
• EU Declaration of Conformity.
• Các tài liệu liên quan khác theo phạm vi áp dụng.

MDR yêu cầu nhà sản xuất thiết bị y tế lập và duy trì Technical Documentation phù hợp để chứng minh sự phù hợp của thiết bị; cấu trúc tài liệu chính được quy định tại các Annex liên quan.

3.4. Notified Body đối với thiết bị y tế

Không phải mọi Medical Device đều có cùng phương thức đánh giá sự phù hợp.

Tùy phân loại và trường hợp áp dụng, doanh nghiệp có thể phải thực hiện đánh giá có sự tham gia của Notified Body.

MDR quy định các phương thức đánh giá sự phù hợp khác nhau, bao gồm các phương thức dựa trên hệ thống quản lý chất lượng, đánh giá Technical Documentation, Type Examination hoặc Product Conformity Verification tùy trường hợp.

VINTECOM có thể hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị trước khi làm việc với Notified Body.

4. Tư vấn CE Marking cho Vật liệu Xây dựng theo CPR

Đối với Construction Products – Vật liệu và sản phẩm xây dựng, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý sự thay đổi của khung pháp lý EU.

Regulation (EU) 2024/3110 – Construction Products Regulation (CPR 2024) đã được ban hành để thay thế CPR 2011. CPR 2024 có hiệu lực từ 07/01/2025 và phần chính bắt đầu áp dụng từ 08/01/2026. Tuy nhiên, CPR 2011 và CPR 2024 có giai đoạn chuyển tiếp theo từng nhóm sản phẩm và tiêu chuẩn hài hòa.

Vì vậy, đối với dự án CE cho vật liệu xây dựng tại thời điểm hiện nay, việc xác định chính xác framework và trạng thái chuyển tiếp của product family là bước rất quan trọng.

4.1. Xác định sản phẩm xây dựng thuộc CPR

Các sản phẩm có thể thuộc phạm vi Construction Products tùy theo đặc tính và intended use.

Ví dụ:

• Xi măng.
• Vật liệu cách nhiệt.
• Cửa và cửa sổ.
• Sản phẩm bê tông.
• Thép và sản phẩm kim loại dùng trong xây dựng.
• Vật liệu hoàn thiện.
• Sản phẩm chống cháy.
• Một số sản phẩm kết cấu.
• Các sản phẩm xây dựng khác thuộc phạm vi tiêu chuẩn kỹ thuật hài hòa.

Tuy nhiên, không nên chỉ dựa vào tên sản phẩm để kết luận sản phẩm phải CE theo CPR.

Cần xem xét:

Product → Intended Use → Product Family → Harmonised Technical Specification → Declared Performance → Assessment & Verification → Declaration → CE Marking.

Theo khung CPR, nghĩa vụ áp dụng phụ thuộc vào việc sản phẩm thuộc phạm vi của tiêu chuẩn hài hòa hoặc European Assessment Document/đường đánh giá kỹ thuật tương ứng theo cơ chế của CPR.

5. Declaration of Performance và CE Marking đối với Construction Products

Một điểm khác biệt quan trọng giữa Construction Products và nhiều nhóm sản phẩm khác là việc đánh giá không chỉ đơn giản là “pass/fail”.

Đối với sản phẩm xây dựng, doanh nghiệp cần quan tâm đến Declared Performance – công bố tính năng/hiệu năng đối với các đặc tính thiết yếu áp dụng.

Do đó, hồ sơ có thể liên quan đến:

• Harmonised Technical Specification.
• Product characteristics.
• Performance characteristics.
• Test results.
• Assessment.
• Factory Production Control.
• Declaration of Performance and Conformity theo khung áp dụng.
• CE Marking.
• Technical Documentation.

VINTECOM có thể hỗ trợ doanh nghiệp rà soát mối liên hệ giữa yêu cầu sản phẩm – tiêu chuẩn – thử nghiệm – Factory Production Control – kết quả đánh giá – hồ sơ công bố.

6. Tư vấn CE cho thiết bị điện theo Low Voltage Directive – LVD

Đối với thiết bị điện nằm trong phạm vi Directive 2014/35/EU – Low Voltage Directive (LVD), doanh nghiệp cần đánh giá các yêu cầu về sức khỏe và an toàn đối với thiết bị trong phạm vi điện áp áp dụng.

LVD hiện áp dụng đối với thiết bị điện được thiết kế sử dụng trong khoảng:

• 50–1.000 V AC, hoặc
• 75–1.500 V DC.

Phạm vi này bao gồm nhiều loại thiết bị như thiết bị gia dụng, cáp, nguồn điện và các nhóm thiết bị điện khác thuộc phạm vi của Directive.

VINTECOM có thể hỗ trợ:

• Xác định LVD có áp dụng hay không.
• Xác định tiêu chuẩn EN áp dụng.
• Tư vấn Safety Test.
• Rà soát Electrical Safety Test Report.
• Rà soát Risk Assessment.
• Rà soát Technical Documentation.
• Tư vấn EU Declaration of Conformity.
• Chuẩn bị CE Marking.

7. Tư vấn EMC – Electromagnetic Compatibility

Directive 2014/30/EU – EMC Directive là một trong những văn bản quan trọng đối với nhiều thiết bị điện, điện tử.

Mục tiêu là kiểm soát các yêu cầu liên quan đến electromagnetic compatibility, bao gồm khả năng thiết bị không gây nhiễu điện từ ở mức không chấp nhận được và khả năng hoạt động phù hợp trong môi trường điện từ dự kiến.

Đối với sản phẩm điện tử, kế hoạch CE có thể cần xem xét các nhóm thử nghiệm như:

• Radiated Emission.
• Conducted Emission.
• Radiated Immunity.
• Conducted Immunity.
• ESD.
• EFT/Burst.
• Surge.
• Harmonics.
• Flicker.

Phương pháp thử cụ thể phụ thuộc vào loại sản phẩm và tiêu chuẩn hài hòa áp dụng.

European Commission xác định LVD và EMC là hai Directive chính trong nhóm pháp luật EU đối với thiết bị điện và điện tử, nhưng một sản phẩm cụ thể có thể còn chịu các văn bản EU khác.

8. Tư vấn CE cho thiết bị vô tuyến – RED 2014/53/EU

Đối với thiết bị có chức năng radio/wireless, doanh nghiệp cần xem xét Directive 2014/53/EU – Radio Equipment Directive (RED).

RED áp dụng cho radio equipment và quy định các yêu cầu thiết yếu liên quan, trong đó có:

• Health and safety.
• Electromagnetic compatibility.
• Efficient use of radio spectrum.

Nhà sản xuất phải thực hiện thủ tục đánh giá sự phù hợp áp dụng; khi chứng minh được sự phù hợp, nhà sản xuất lập EU Declaration of Conformity và affix CE marking.

Các sản phẩm có thể cần xem xét RED gồm:

• Wi-Fi equipment.
• Bluetooth equipment.
• Wireless sensors.
• IoT devices.
• Radio modules.
• Smart devices.
• Wireless industrial equipment.
• Một số thiết bị điều khiển từ xa.

9. RoHS và các yêu cầu môi trường đối với thiết bị điện, điện tử

Đối với thiết bị điện và điện tử, doanh nghiệp cũng cần xem xét RoHS – Restriction of Hazardous Substances và các yêu cầu môi trường khác nếu thuộc phạm vi áp dụng.

Quá trình tư vấn có thể bao gồm:

• Xác định vật liệu và linh kiện.
• BOM review.
• Material Declaration.
• Supplier Declaration.
• RoHS Test Report.
• XRF Screening khi phù hợp.
• Chemical Test.
• Đánh giá dữ liệu nhà cung cấp.
• Technical File.
• Compliance Documentation.

Điểm quan trọng là RoHS không nên được xem như một “chứng nhận CE riêng biệt”. Đây là một phần của hệ thống yêu cầu pháp lý có thể áp dụng cho sản phẩm và có thể liên quan đến CE Marking tùy phạm vi pháp luật EU áp dụng.

10. Quy trình tư vấn CE Marking của VINTECOM Quốc tế

VINTECOM có thể triển khai tư vấn theo quy trình:

Bước 1 – Khảo sát sản phẩm

Thu thập:

• Product specification.
• Catalogue.
• Drawing.
• BOM.
• Intended use.
• User manual.
• Product photos.
• Existing Test Reports.
• Existing certificates.
• Technical documents.

Bước 2 – Xác định EU legislation áp dụng

Phân tích sản phẩm để xác định các:

• Regulations.
• Directives.
• Harmonised standards.
• Technical specifications.
• Các yêu cầu liên quan.

Bước 3 – Phân tích khoảng cách

Đánh giá:

• Hồ sơ hiện có.
• Test Reports.
• Risk Assessment.
• Technical File.
• Product labelling.
• User Manual.
• Declaration.
• Factory controls.

Bước 4 – Xây dựng Compliance Plan

Xác định:

• Tests cần thực hiện.
• Tiêu chuẩn thử nghiệm.
• Hồ sơ cần bổ sung.
• Đánh giá cần thực hiện.
• Notified Body nếu pháp luật yêu cầu.
• Trách nhiệm của nhà sản xuất.

Bước 5 – Thử nghiệm và đánh giá

Thực hiện hoặc phối hợp các hoạt động phù hợp như:

• Electrical Safety.
• EMC.
• Radio Test.
• RoHS.
• Mechanical Test.
• Environmental Test.
• Performance Test.
• Chemical Test.
• Clinical/medical evaluation đối với Medical Device khi áp dụng.
• Các thử nghiệm chuyên ngành khác.

Bước 6 – Hoàn thiện Technical Documentation

Rà soát và hoàn thiện hồ sơ theo legislation áp dụng.

Bước 7 – EU Declaration of Conformity

Chuẩn bị hoặc rà soát EU Declaration of Conformity theo các văn bản pháp luật áp dụng.

Đối với MDR, nhà sản xuất chịu trách nhiệm về sự phù hợp và phải lập EU Declaration of Conformity khi đáp ứng các điều kiện theo Regulation.

Bước 8 – CE Marking

Sau khi hoàn thành thủ tục đánh giá sự phù hợp theo yêu cầu áp dụng, doanh nghiệp thực hiện CE Marking theo quy định tương ứng.

CE Marking phải được thể hiện theo yêu cầu về hình thức, khả năng nhìn thấy, đọc được và độ bền; đối với một số sản phẩm, CE có thể phải đi kèm số nhận dạng của Notified Body khi pháp luật yêu cầu.

11. Hồ sơ CE Marking cần chuẩn bị

Tùy loại sản phẩm, VINTECOM có thể hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng hoặc rà soát:

• Product Specification.
• Technical Drawing.
• BOM.
• Risk Assessment.
• Risk Management File.
• Applicable Standards List.
• Test Plan.
• Test Reports.
• Verification & Validation Records.
• Manufacturing Information.
• Quality Control Records.
• User Manual.
• Labelling.
• Product Identification.
• Technical File.
• Declaration of Conformity.
• Declaration of Performance/Conformity đối với CPR theo phạm vi áp dụng.
• Clinical Evaluation đối với Medical Device.
• PMS Documentation đối với Medical Device.
• Supplier Compliance Documentation.
• RoHS/REACH Documentation.
• EMC/Safety/Radio Documentation.

Hồ sơ cần được xây dựng theo đúng legislation và product category, không nên sử dụng một mẫu Technical File duy nhất cho mọi sản phẩm.

12. Đánh giá xác nhận và thẩm định hồ sơ CE độc lập

Ngoài tư vấn xây dựng hồ sơ, VINTECOM có thể thực hiện Technical Verification & Validation / Independent Technical Assessment theo phạm vi được thống nhất.

Hoạt động này có thể tập trung vào:

• Kiểm tra tính đầy đủ của Technical File.
• Kiểm tra sự phù hợp giữa sản phẩm và hồ sơ.
• Thẩm tra Test Report.
• Kiểm tra tiêu chuẩn sử dụng.
• Kiểm tra kết quả thử nghiệm.
• Kiểm tra Risk Assessment.
• Kiểm tra Declaration.
• Kiểm tra Product Labelling.
• Đánh giá bằng chứng kỹ thuật.
• Xác định NC/OFI/OBS theo tiêu chí đánh giá đã thống nhất.

Đây là giải pháp phù hợp khi doanh nghiệp cần một đánh giá kỹ thuật độc lập trước khi phát hành hồ sơ hoặc trước khi làm việc với tổ chức đánh giá sự phù hợp.

13. Tư vấn CE cho doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu sang EU

Doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu vào EU thường gặp một số vấn đề:

• Chưa xác định đúng legislation áp dụng.
• Sử dụng tiêu chuẩn đã lỗi thời.
• Test Report không đúng tiêu chuẩn.
• Test Report không bao phủ model/variant.
• Technical File thiếu bằng chứng.
• Risk Assessment chưa phù hợp.
• Declaration of Conformity thiếu văn bản pháp luật.
• CE Marking không đúng.
• Không kiểm soát thay đổi sản phẩm.
• Hồ sơ nhà cung cấp chưa đầy đủ.
• Không có kế hoạch Post-Market Compliance phù hợp.

VINTECOM có thể thực hiện Pre-Compliance Assessment để xác định những điểm cần hoàn thiện trước khi doanh nghiệp thực hiện đánh giá sự phù hợp chính thức.

14. VINTECOM Quốc tế – Tư vấn CE Marking theo tiêu chuẩn và pháp luật EU

VINTECOM Quốc tế triển khai dịch vụ Tư vấn CE Marking, Đào tạo CE, đánh giá kỹ thuật và thẩm định hồ sơ CE cho nhiều nhóm sản phẩm.

Các lĩnh vực có thể bao gồm:

Thiết bị y tế

• MDR 2017/745.
• Medical Device.
• Risk Management.
• GSPR.
• Technical Documentation.
• Clinical Evaluation.
• PMS.
• PMCF.
• Notified Body preparation.

Vật liệu và sản phẩm xây dựng

• CPR.
• CPR 2024.
• Harmonised Technical Specifications.
• Performance Assessment.
• Factory Production Control.
• Declaration of Performance/Conformity.
• CE Marking.

Thiết bị điện, điện tử

• LVD 2014/35/EU.
• EMC 2014/30/EU.
• RED 2014/53/EU.
• RoHS.
• Các EU Regulations/Directives liên quan khác tùy sản phẩm.

Sản phẩm công nghiệp

• Machinery-related requirements.
• Pressure Equipment.
• EMC.
• Electrical Safety.
• Environmental Compliance.
• Product Safety.

Phạm vi cụ thể phải được xác định theo sản phẩm, intended use, thị trường, legislation và phiên bản tiêu chuẩn áp dụng tại thời điểm đánh giá.

15. Đăng ký Tư vấn chứng nhận CE Marking tại VINTECOM Quốc tế

CE Marking là một quá trình đánh giá sự phù hợp theo pháp luật EU, không đơn giản là việc thử nghiệm sản phẩm hoặc cấp một “chứng chỉ CE”.

Đối với Thiết bị Y tế MDR, Vật liệu Xây dựng CPR, thiết bị điện – điện tử LVD/EMC/RED/RoHS và các sản phẩm khác, doanh nghiệp cần xác định chính xác các yêu cầu pháp lý và kỹ thuật áp dụng trước khi thực hiện thử nghiệm và hoàn thiện hồ sơ.

VINTECOM Quốc tế cung cấp dịch vụ:

Tư vấn CE Marking → Xác định EU Directives/Regulations → Đánh giá khoảng cách → Tư vấn tiêu chuẩn → Tư vấn thử nghiệm → Đánh giá rủi ro → Thẩm định Technical Documentation → Chuẩn bị Declaration → Hỗ trợ đánh giá sự phù hợp → CE Marking.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký dịch vụ Tư vấn chứng nhận dấu CE Marking, Tư vấn CE cho Thiết bị Y tế MDR, Vật liệu Xây dựng CPR/CPR 2024, thiết bị điện – điện tử theo LVD, EMC, RED, RoHS hoặc các EU Directives/Regulations khác, xin vui lòng liên hệ VINTECOM Quốc tế để được khảo sát sản phẩm, xác định phạm vi pháp luật áp dụng và xây dựng kế hoạch đánh giá phù hợp. Xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá trọn gói cho dịch vụ này.

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

 Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

 VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86 

Hotline:     0948 865 288

YM:            kdvintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH
Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park

88 đường Phước Thiện, Long Bình, Thành phố HCM  

Contact:   Ms. Phạm Thu Hà

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn