Tư vấn ISO 13485:2016, tư vấn chứng nhận ISO 13485 kết hợp MDR (EU) 2017/745 Regulation cho thiết bị y tế

Tư vấn ISO 13485:2016, tư vấn chứng nhận ISO 13485 kết hợp MDR (EU) 2017/745 Regulation cho thiết bị y tế

Tư vấn ISO 13485:2016, tư vấn chứng nhận ISO 13485 kết hợp MDR (EU) 2017/745 Regulation cho thiết bị y tế là giải pháp được nhiều doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh và cung ứng thiết bị y tế quan tâm khi muốn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của ngành thiết bị y tế và chuẩn bị đưa sản phẩm vào thị trường Liên minh Châu Âu.

Trong thực tế, ISO 13485:2016 và MDR (EU) 2017/745 có mối liên hệ chặt chẽ nhưng không phải là hai yêu cầu có thể thay thế cho nhau. ISO 13485:2016 tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế, trong khi MDR (EU) 2017/745 là quy định pháp lý của Liên minh Châu Âu đối với thiết bị y tế, bao gồm các yêu cầu về an toàn và tính năng, phân loại thiết bị, đánh giá sự phù hợp, quản lý rủi ro, hồ sơ kỹ thuật, đánh giá lâm sàng, giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường và các nghĩa vụ liên quan của các chủ thể trong chuỗi cung ứng.

Vì vậy, doanh nghiệp cần tiếp cận tư vấn ISO 13485 và MDR một cách tích hợp, xác định rõ yêu cầu nào thuộc hệ thống quản lý chất lượng, yêu cầu nào thuộc hồ sơ và tuân thủ pháp lý đối với từng sản phẩm.

VINTECOM Quốc tế cung cấp dịch vụ tư vấn ISO 13485:2016, tư vấn xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, tư vấn chuẩn bị hồ sơ và yêu cầu liên quan đến MDR (EU) 2017/745, hỗ trợ doanh nghiệp xác định khoảng cách giữa hệ thống hiện tại và các yêu cầu cần đáp ứng.

1. Phạm vi tư vấn ISO 13485:2016 và MDR (EU) 2017/745

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu pháp luật và chế định áp dụng.

Trong khi đó, Regulation (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR) thiết lập khuôn khổ pháp lý của EU đối với thiết bị y tế được đưa vào thị trường hoặc đưa vào sử dụng tại Liên minh Châu Âu.

Do đó, phạm vi tư vấn có thể bao gồm:

• Tư vấn xây dựng, áp dụng và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.
• Đánh giá hiện trạng và phân tích khoảng cách giữa hệ thống hiện có với ISO 13485:2016.
• Xác định các yêu cầu pháp luật và chế định liên quan đến sản phẩm.
• Tư vấn tích hợp các yêu cầu MDR vào hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với phạm vi sản phẩm.
• Tư vấn kiểm soát quá trình thiết kế và phát triển thiết bị y tế.
• Tư vấn quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế.
• Tư vấn kiểm soát nhà cung cấp và các quá trình thuê ngoài.
• Tư vấn quản lý hồ sơ, truy xuất nguồn gốc và kiểm soát thay đổi.
• Tư vấn kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ.
• Tư vấn xử lý khiếu nại, sự không phù hợp và hành động khắc phục.
• Tư vấn PMS – Post-Market Surveillance.
• Tư vấn chuẩn bị cho đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá sự phù hợp theo phạm vi áp dụng.

Phạm vi cụ thể phải được xác định dựa trên loại thiết bị y tế, mục đích sử dụng, phân loại sản phẩm, vai trò pháp lý của doanh nghiệp và thị trường mục tiêu.

2. ISO 13485:2016 khác gì với MDR (EU) 2017/745?

Đây là một trong những nội dung doanh nghiệp cần xác định ngay từ giai đoạn đầu của dự án.

Điểm quan trọng: Chứng nhận ISO 13485:2016 không đồng nghĩa với việc sản phẩm tự động đáp ứng toàn bộ MDR hoặc tự động được phép mang dấu CE. Doanh nghiệp phải xác định và thực hiện đầy đủ các yêu cầu pháp lý và đánh giá sự phù hợp áp dụng cho sản phẩm cụ thể.

3. Vì sao doanh nghiệp thiết bị y tế nên kết hợp ISO 13485 với MDR?

Nếu doanh nghiệp triển khai ISO 13485 hoàn toàn tách biệt với yêu cầu pháp lý của thị trường EU, có thể xảy ra tình trạng hệ thống quản lý đã được xây dựng nhưng chưa bao quát đầy đủ các yêu cầu regulatory cần thiết cho sản phẩm.

Việc tiếp cận tích hợp giúp doanh nghiệp:

• Xác định yêu cầu áp dụng ngay từ đầu.
• Liên kết hệ thống QMS với yêu cầu pháp lý đối với sản phẩm.
• Kiểm soát thiết kế và phát triển có hệ thống.
• Xây dựng hồ sơ và bằng chứng phù hợp.
• Kiểm soát rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm.
• Kiểm soát nhà cung cấp và các quá trình thuê ngoài.
• Quản lý thay đổi sản phẩm và quá trình.
• Tăng khả năng truy xuất nguồn gốc.
• Chuẩn hóa xử lý khiếu nại và phản hồi thị trường.
• Chuẩn bị tốt hơn cho các hoạt động đánh giá và conformity assessment phù hợp.

Đặc biệt đối với doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam hướng tới thị trường EU, việc xác định regulatory strategy cho từng sản phẩm ngay từ đầu có ý nghĩa quan trọng đối với tiến độ triển khai dự án.

4. Tư vấn ISO 13485:2016 cho những doanh nghiệp nào?

Dịch vụ tư vấn ISO 13485 có thể phù hợp với nhiều tổ chức trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế, tùy theo phạm vi hoạt động và yêu cầu áp dụng, chẳng hạn:

• Nhà sản xuất thiết bị y tế.
• Doanh nghiệp thiết kế và phát triển thiết bị y tế.
• Nhà sản xuất linh kiện, bộ phận hoặc sản phẩm liên quan đến thiết bị y tế.
• Doanh nghiệp gia công thiết bị y tế.
• Doanh nghiệp cung cấp dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế.
• Nhà cung cấp quá trình thuê ngoài trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế.
• Doanh nghiệp sản xuất thiết bị chẩn đoán hoặc các sản phẩm y tế thuộc phạm vi áp dụng tương ứng.
• Doanh nghiệp Việt Nam có kế hoạch xuất khẩu thiết bị y tế sang EU.

Phạm vi áp dụng cụ thể cần được xác định trên cơ sở hoạt động thực tế của tổ chức và các yêu cầu pháp lý có liên quan.

5. Quy trình tư vấn ISO 13485:2016 kết hợp MDR

Một dự án tư vấn có thể được triển khai theo các bước cơ bản sau:

Bước 1 – Xác định sản phẩm và phạm vi dự án

Trước tiên cần xác định:

• Sản phẩm là gì?
• Intended purpose là gì?
• Doanh nghiệp giữ vai trò nào?
• Sản phẩm được sản xuất ở đâu?
• Thị trường mục tiêu là thị trường nào?
• Doanh nghiệp đã có QMS hay chưa?
• Sản phẩm đang ở giai đoạn thiết kế, thử nghiệm hay sản xuất?
• Các yêu cầu pháp lý nào đã được xác định?

Đây là bước quan trọng vì không thể xác định đầy đủ chiến lược MDR chỉ dựa trên tên sản phẩm.

Bước 2 – Gap Assessment

VINTECOM có thể thực hiện đánh giá hiện trạng đối với:

• Hệ thống quản lý chất lượng.
• Quy trình kiểm soát tài liệu.
• Thiết kế và phát triển.
• Quản lý rủi ro.
• Mua hàng và nhà cung cấp.
• Sản xuất.
• Kiểm tra và thử nghiệm.
• Kiểm soát thiết bị đo.
• Truy xuất nguồn gốc.
• Khiếu nại.
• CAPA.
• PMS.
• Kiểm soát thay đổi.
• Hồ sơ kỹ thuật và các bằng chứng liên quan.

Kết quả có thể được sử dụng để xây dựng kế hoạch hành động và lộ trình triển khai.

Bước 3 – Xây dựng và hoàn thiện hệ thống ISO 13485

Các quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu và hồ sơ được xây dựng hoặc điều chỉnh theo phạm vi thực tế.

Mục tiêu không phải tạo ra một hệ thống tài liệu nặng nề mà là xây dựng hệ thống có khả năng kiểm soát thực tế các quá trình tạo ra và duy trì sự phù hợp của thiết bị y tế.

Bước 4 – Tích hợp yêu cầu MDR

Các yêu cầu MDR liên quan được xác định và liên kết với các quá trình tương ứng.

Ví dụ:

Risk Management

→ Design & Development
→ Verification & Validation
→ Technical Documentation
→ Clinical Evaluation
→ PMS

Qua đó tạo ra mối liên kết giữa QMS – Product – Risk – Regulatory Evidence.

Bước 5 – Đào tạo và triển khai

Nhân sự liên quan được đào tạo về:

• ISO 13485:2016.
• Quy trình nội bộ.
• Regulatory requirements.
• Risk management.
• Design control.
• Document control.
• CAPA.
• Complaint handling.
• PMS.
• Các yêu cầu khác theo phạm vi sản phẩm.

Bước 6 – Đánh giá nội bộ và khắc phục

Doanh nghiệp thực hiện đánh giá nội bộ nhằm xác định các điểm không phù hợp, điểm cần cải tiến và các bằng chứng cần hoàn thiện trước khi tiến hành đánh giá bên ngoài.

Bước 7 – Đánh giá chứng nhận ISO 13485

Sau khi hệ thống được triển khai và đáp ứng các điều kiện cần thiết, doanh nghiệp có thể làm việc với tổ chức chứng nhận phù hợp để thực hiện quá trình đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016.

Việc lựa chọn tổ chức chứng nhận cần xem xét phạm vi chứng nhận, năng lực chuyên môn, lĩnh vực thiết bị y tế và yêu cầu của khách hàng/thị trường.

6. MDR và CE Marking đối với thiết bị y tế

Một trong những câu hỏi phổ biến là:

“Có chứng nhận ISO 13485 thì sản phẩm đã được CE theo MDR chưa?”

Câu trả lời là không thể mặc nhiên kết luận như vậy.

ISO 13485 tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng. MDR lại quy định các yêu cầu pháp lý đối với thiết bị y tế được đưa vào thị trường EU.

Đối với một sản phẩm cụ thể, doanh nghiệp cần xem xét các nội dung như:

• Intended purpose.
• Phân loại thiết bị.
• General Safety and Performance Requirements (GSPR).
• Risk management.
• Technical documentation.
• Clinical evaluation.
• Post-market surveillance.
• Vigilance.
• UDI và yêu cầu liên quan khi áp dụng.
• Economic operator obligations.
• Conformity assessment procedure.
• Notified Body involvement khi áp dụng.
• EU Declaration of Conformity.
• CE Marking.

Do đó, ISO 13485 là một thành phần quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp thiết bị y tế, nhưng không nên xem ISO 13485 là sự thay thế cho toàn bộ quy trình tuân thủ MDR.

7. Hồ sơ doanh nghiệp nên chuẩn bị khi yêu cầu tư vấn ISO 13485 và MDR

Để có thể đánh giá sơ bộ chính xác hơn, doanh nghiệp nên cung cấp các thông tin như:

Thông tin doanh nghiệp

• Tên và địa chỉ cơ sở.
• Quy mô nhân sự.
• Các địa điểm sản xuất.
• Phạm vi hoạt động.

Thông tin sản phẩm

• Tên sản phẩm.
• Mô tả sản phẩm.
• Intended purpose.
• Catalogue/specification.
• Thiết kế hoặc bản vẽ khi phù hợp.
• Các sản phẩm tương tự.
• Thị trường đang bán.

Thông tin hệ thống

• ISO 9001 hiện có nếu có.
• ISO 13485 hiện có nếu có.
• Các chứng nhận khác.
• Quy trình hiện hành.
• Hồ sơ đánh giá nội bộ.
• CAPA.
• Complaint records.
• Supplier control.

Thông tin regulatory

• Regulatory classification hiện tại.
• Technical documentation hiện có.
• Risk management file.
• Clinical evaluation information.
• Các báo cáo thử nghiệm.
• Hồ sơ CE hiện có nếu có.
• Thông tin về Authorized Representative/Notified Body khi liên quan.

Các tài liệu này giúp xác định chính xác hơn phạm vi tư vấn, khoảng cách cần khắc phục và lộ trình thực hiện.

8. VINTECOM tư vấn ISO 13485:2016 và MDR như thế nào?

VINTECOM Quốc tế định hướng dịch vụ theo phương pháp tiếp cận risk-based và evidence-based, tập trung vào việc xác định yêu cầu, đánh giá hiện trạng, xây dựng hệ thống, triển khai và chuẩn bị bằng chứng phù hợp với phạm vi dự án.

Dịch vụ có thể được thiết kế theo từng nhu cầu:

Tư vấn ISO 13485:2016

→ Gap Assessment
→ QMS implementation
→ Documentation
→ Training
→ Internal Audit
→ Management Review
→ Certification Preparation

Tư vấn ISO 13485 kết hợp MDR

→ Product & Intended Purpose Review
→ Applicable Requirements
→ QMS Gap Assessment
→ Risk Management
→ Design & Development Controls
→ Technical Documentation
→ Clinical/Regulatory interface
→ PMS & Vigilance processes
→ Conformity Assessment Preparation

Phạm vi hỗ trợ cụ thể được xác định theo sản phẩm, vai trò của doanh nghiệp và yêu cầu pháp lý áp dụng. VINTECOM không thay thế vai trò của cơ quan quản lý, tổ chức chứng nhận hoặc Notified Body trong những hoạt động thuộc thẩm quyền pháp lý của các tổ chức đó.

9. Những câu hỏi thường gặp về ISO 13485 và MDR

ISO 13485:2016 có bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp thiết bị y tế không?

Không nên trả lời chỉ bằng “có” hoặc “không”. Việc áp dụng ISO 13485 phụ thuộc vào vai trò của tổ chức, thị trường, yêu cầu pháp luật và các yêu cầu của khách hàng hoặc chuỗi cung ứng. Đối với thị trường EU, doanh nghiệp cần xem xét riêng các yêu cầu của MDR và conformity assessment áp dụng cho sản phẩm.

ISO 13485 có thay thế MDR không?

Không. ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế; MDR là quy định pháp lý của EU đối với thiết bị y tế.

Có ISO 13485 thì có được sử dụng CE Marking không?

Không thể mặc nhiên kết luận. Doanh nghiệp phải thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp và các yêu cầu MDR áp dụng cho sản phẩm cụ thể.

Doanh nghiệp Việt Nam có thể xây dựng ISO 13485 trước rồi mới làm MDR không?

Có thể triển khai theo từng giai đoạn, nhưng về mặt quản lý dự án nên xem xét các yêu cầu MDR ngay từ đầu để tránh xây dựng QMS tách rời khỏi yêu cầu sản phẩm và regulatory evidence.

MDR áp dụng cho sản phẩm nào?

MDR áp dụng cho các thiết bị y tế thuộc phạm vi của Regulation (EU) 2017/745. Việc một sản phẩm cụ thể có thuộc phạm vi MDR hay không cần được xác định dựa trên đặc tính, intended purpose và quy định áp dụng.

10. Tư vấn ISO 13485:2016 – MDR cho doanh nghiệp thiết bị y tế tại Việt Nam

Đối với doanh nghiệp Việt Nam tham gia chuỗi cung ứng thiết bị y tế quốc tế, việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng không nên chỉ dừng ở mục tiêu đạt được một chứng chỉ.

Một hệ thống hiệu quả cần tạo được sự liên kết giữa:

Quality Management System

→ Product Requirements

→ Risk Management

→ Design & Development

→ Verification & Validation

→ Technical Documentation

→ Clinical/Regulatory Evidence

→ Production

→ Post-Market Surveillance

→ Continual Improvement

Đây cũng là lý do việc tư vấn ISO 13485:2016 kết hợp định hướng tuân thủ MDR (EU) 2017/745 cần được bắt đầu từ việc xác định đúng sản phẩm và intended purpose, thay vì chỉ bắt đầu bằng việc xây dựng một bộ tài liệu ISO.

Đăng ký tư vấn ISO 13485:2016 và MDR

Doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn ISO 13485:2016, tư vấn chứng nhận ISO 13485, tư vấn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế hoặc tư vấn kết hợp ISO 13485 với yêu cầu MDR (EU) 2017/745 có thể liên hệ VINTECOM Quốc tế để được trao đổi và xác định phạm vi dự án.

VINTECOM Quốc tế – Tư vấn ISO, Đào tạo ISO, Đánh giá và Giải pháp tiêu chuẩn quốc tế cho doanh nghiệp Việt Nam và chuỗi cung ứng FDI.

• 📶📶📶 Liên hệ đăng ký dịch vụ Đào tạo, Tư vấn chứng nhận ISO 13485 và Quy định (EU) 2017/745 (MDR) về thiết bị y tế

  Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ dịch vụ Đào tạo, Tư vấn chứng nhận Hệ thống quản lý thiết bị y tế theo ISO 13485 và Quy định (EU) 2017/745 (MDR) về thiết bị y tế, xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá trọn gói cho dịch vụ này.
  🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí khi đăng ký online
  

  📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

  ☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

  ☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hồ Chí Minh: Glory Heights - Vinhomes Grand Park, Quận 9, Thủ Đức City, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

• CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

   Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

   VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

  Address:  16th Floor - Green Stars City

  234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

  Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86 

  Hotline:     0948 865 288

  YM:            kdvintecom

  Email :       office-hn@vintecom.com.vn

  Web :         www.vintecom.com.vn

  VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH
  Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park
  

  88 đường Phước Thiện, Long Bình, Thành phố HCM  

  Contact:   Ms. Phạm Thu Hà

  Tel:          (028) 7300 7588 

  Hotline:   0938 083 998

  Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

  Web :      www.vintecom.com.vn