Tư vấn ISO 15189, Tư vấn chứng nhận ISO 15189 - Các yêu cầu chất lượng và năng lực của PXN y tế.

Tư vấn ISO 15189:2022 – Tư vấn công nhận phòng xét nghiệm y tế về chất lượng và năng lực

Trong lĩnh vực y tế, chất lượng và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm có vai trò quan trọng đối với quá trình chẩn đoán, điều trị, theo dõi và chăm sóc người bệnh. Vì vậy, một phòng xét nghiệm không chỉ cần có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp mà còn phải chứng minh được năng lực kỹ thuật, năng lực của nhân sự, tính phù hợp của phương pháp xét nghiệm, thiết bị, môi trường và khả năng kiểm soát toàn bộ quá trình xét nghiệm.

ISO 15189:2022 – Medical laboratories – Requirements for quality and competence là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn được xây dựng nhằm giúp phòng xét nghiệm kiểm soát một cách có hệ thống các hoạt động chuyên môn, từ quá trình trước xét nghiệm, thực hiện xét nghiệm đến xem xét và báo cáo kết quả, qua đó nâng cao tính tin cậy của kết quả xét nghiệm và chất lượng dịch vụ cung cấp cho người bệnh.

VINTECOM Quốc tế cung cấp dịch vụ tư vấn ISO 15189:2022, đào tạo, đánh giá và hỗ trợ chuẩn bị công nhận phòng xét nghiệm, giúp bệnh viện, trung tâm xét nghiệm và các phòng xét nghiệm y tế xây dựng, áp dụng và cải tiến hệ thống quản lý phù hợp với yêu cầu của ISO 15189:2022.

1. ISO 15189:2022 là gì?

ISO 15189:2022 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực đối với phòng xét nghiệm y tế. Phiên bản ISO 15189:2022 được ISO công bố vào tháng 12/2022 và thay thế ISO 15189:2012.

Điểm quan trọng của ISO 15189:2022 là tiêu chuẩn không chỉ tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng mà còn yêu cầu phòng xét nghiệm chứng minh được năng lực thực tế trong việc thực hiện các hoạt động xét nghiệm. Điều này bao gồm năng lực nhân sự, phương pháp xét nghiệm, thiết bị, điều kiện môi trường, kiểm soát chất lượng, quản lý mẫu bệnh phẩm, xử lý dữ liệu và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.

ISO 15189:2022 có thể được sử dụng bởi phòng xét nghiệm để xây dựng hệ thống quản lý và chứng minh năng lực, đồng thời được sử dụng làm cơ sở cho hoạt động công nhận năng lực phòng xét nghiệm của các tổ chức công nhận phù hợp.

Một điểm cần phân biệt rõ là ISO 15189:2022 không phải là tiêu chuẩn chứng nhận sản phẩm hay chứng nhận hệ thống theo cách gọi thông thường của ISO 9001. Đối với phòng xét nghiệm, thuật ngữ phù hợp là công nhận năng lực phòng xét nghiệm – laboratory accreditation.

2. Mục tiêu của tư vấn ISO 15189:2022

Mục tiêu của tư vấn ISO 15189:2022 không đơn thuần là xây dựng một bộ tài liệu để phục vụ đánh giá. Một hệ thống phòng xét nghiệm phù hợp cần được xây dựng trên cơ sở hoạt động thực tế, bảo đảm đồng thời hai yếu tố là hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật.

VINTECOM Quốc tế hỗ trợ phòng xét nghiệm xác định phạm vi hoạt động, xây dựng chính sách và mục tiêu chất lượng, thiết lập các quy trình quản lý, kiểm soát tài liệu và hồ sơ, quản lý rủi ro, quản lý nhân sự và năng lực, kiểm soát thiết bị, phương pháp xét nghiệm, thuốc thử, vật tư và các điều kiện cần thiết cho hoạt động chuyên môn.

Song song với hệ thống quản lý, VINTECOM hỗ trợ phòng xét nghiệm kiểm soát các yêu cầu kỹ thuật như xác nhận hoặc thẩm tra phương pháp xét nghiệm phù hợp, kiểm soát chất lượng nội bộ, tham gia ngoại kiểm hoặc thử nghiệm thành thạo khi áp dụng, kiểm soát truy xuất nguồn gốc đo lường, theo dõi thiết bị và đánh giá năng lực của nhân sự thực hiện xét nghiệm.

Thông qua cách tiếp cận này, hệ thống ISO 15189 được gắn với hoạt động thực tế của phòng xét nghiệm thay vì chỉ tồn tại dưới dạng hồ sơ, quy trình hoặc biểu mẫu.

3. ISO 15189:2022 kiểm soát toàn bộ quá trình xét nghiệm

Một trong những đặc điểm quan trọng khi triển khai ISO 15189:2022 là phòng xét nghiệm cần xem xét toàn bộ chuỗi hoạt động xét nghiệm, không chỉ tập trung vào giai đoạn thực hiện phép xét nghiệm.

Ở giai đoạn trước xét nghiệm (Pre-examination), hệ thống cần kiểm soát các hoạt động liên quan đến yêu cầu xét nghiệm, nhận diện người bệnh, lấy mẫu, tiếp nhận mẫu, đánh giá tính phù hợp của mẫu, bảo quản, vận chuyển và xử lý mẫu trước khi thực hiện xét nghiệm.

Ở giai đoạn xét nghiệm (Examination), phòng xét nghiệm cần kiểm soát phương pháp, thiết bị, thuốc thử, vật tư, điều kiện môi trường, năng lực nhân sự và các hoạt động kiểm soát chất lượng nhằm bảo đảm kết quả xét nghiệm đáp ứng yêu cầu.

Ở giai đoạn sau xét nghiệm (Post-examination), hệ thống cần kiểm soát việc xem xét, phê duyệt, báo cáo và lưu giữ kết quả, đồng thời bảo đảm các kết quả cần thông báo khẩn hoặc có ý nghĩa lâm sàng được xử lý phù hợp.

Việc kiểm soát xuyên suốt ba giai đoạn giúp phòng xét nghiệm nhận diện được các điểm có thể phát sinh sai sót và xây dựng các biện pháp kiểm soát phù hợp trước khi sai sót ảnh hưởng đến kết quả hoặc người bệnh.

4. Quản lý rủi ro trong phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2022

Trong hoạt động xét nghiệm y tế, một sai sót nhỏ ở bất kỳ công đoạn nào cũng có thể ảnh hưởng đến kết quả và thông tin được sử dụng cho quá trình chăm sóc người bệnh. Vì vậy, quản lý rủi ro là một nội dung quan trọng trong việc xây dựng và vận hành hệ thống ISO 15189:2022.

VINTECOM hỗ trợ phòng xét nghiệm nhận diện các rủi ro có thể xuất hiện từ quá trình nhận diện người bệnh, lấy và vận chuyển mẫu, xử lý mẫu, thực hiện xét nghiệm, kiểm soát thiết bị và thuốc thử cho đến quá trình xem xét và báo cáo kết quả.

Việc quản lý rủi ro không chỉ nhằm phát hiện sai sót sau khi xảy ra mà hướng tới việc chủ động nhận diện, đánh giá và kiểm soát các yếu tố có khả năng ảnh hưởng đến chất lượng kết quả xét nghiệm. Đây cũng là cơ sở để phòng xét nghiệm xác định các biện pháp kiểm soát, theo dõi hiệu lực và thực hiện cải tiến khi cần thiết.

5. Những lợi ích khi áp dụng ISO 15189:2022

Việc áp dụng ISO 15189:2022 giúp phòng xét nghiệm xây dựng một phương pháp quản lý thống nhất đối với cả hoạt động chuyên môn và hoạt động quản lý chất lượng. Khi hệ thống được áp dụng thực tế và duy trì hiệu lực, phòng xét nghiệm có thể nâng cao khả năng kiểm soát các quá trình, giảm sai sót, nâng cao năng lực nhân sự và cải thiện hiệu quả sử dụng thiết bị, vật tư và nguồn lực.

Quan trọng hơn, ISO 15189:2022 tạo cơ sở để phòng xét nghiệm chứng minh năng lực kỹ thuật thông qua các bằng chứng khách quan về phương pháp xét nghiệm, nhân sự, thiết bị, kiểm soát chất lượng và kết quả hoạt động.

Đối với bệnh viện và cơ sở y tế, một phòng xét nghiệm được quản lý và kiểm soát phù hợp có thể góp phần nâng cao độ tin cậy của thông tin xét nghiệm, hỗ trợ bác sĩ trong quá trình chẩn đoán và điều trị, đồng thời tăng cường sự phối hợp giữa phòng xét nghiệm với các khoa lâm sàng.

Đối với người bệnh, mục tiêu cuối cùng của hệ thống là góp phần cung cấp kết quả xét nghiệm đáng tin cậy, phù hợp với mục đích sử dụng và được cung cấp trong thời gian cần thiết, từ đó hỗ trợ quá trình chăm sóc sức khỏe.

6. Đối tượng áp dụng ISO 15189:2022

ISO 15189:2022 được xây dựng dành cho phòng xét nghiệm y tế và có thể áp dụng trong nhiều mô hình tổ chức khác nhau.

Dịch vụ tư vấn ISO 15189:2022 của VINTECOM Quốc tế phù hợp với phòng xét nghiệm thuộc bệnh viện công lập, bệnh viện tư nhân, trung tâm xét nghiệm y khoa, phòng xét nghiệm lâm sàng và các lĩnh vực chuyên môn như huyết học, hóa sinh, vi sinh, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền, sinh học phân tử và các hoạt động xét nghiệm y tế khác.

ISO 15189:2022 cũng có thể được áp dụng đối với Point-of-Care Testing (POCT) trong phạm vi phù hợp. Đối với phòng xét nghiệm giải phẫu bệnh, các hướng dẫn chuyên biệt liên quan đến việc áp dụng ISO 15189 có thể được xem xét cùng với phạm vi hoạt động cụ thể của phòng xét nghiệm.

7. Phòng xét nghiệm cần chuẩn bị gì khi triển khai ISO 15189:2022?

Để dự án tư vấn ISO 15189:2022 đạt hiệu quả, trước tiên phòng xét nghiệm cần xác định rõ phạm vi dự kiến công nhận, bao gồm lĩnh vực xét nghiệm, loại xét nghiệm, phương pháp, thiết bị, địa điểm và các hoạt động liên quan.

Tiếp theo, phòng xét nghiệm cần bố trí nguồn lực phù hợp về nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, điều kiện môi trường, thuốc thử, vật tư và hệ thống thông tin hỗ trợ hoạt động xét nghiệm. Nhân sự tham gia dự án cũng cần được xác định rõ trách nhiệm để việc xây dựng và áp dụng hệ thống được thực hiện thống nhất.

Trên cơ sở đó, phòng xét nghiệm phối hợp với đơn vị tư vấn để rà soát hệ thống hiện có, xác định các khoảng cách so với ISO 15189:2022 và xây dựng kế hoạch triển khai phù hợp. Các quy trình quản lý, SOP chuyên môn, biểu mẫu, hồ sơ năng lực, hồ sơ thiết bị, hồ sơ kiểm soát chất lượng và các bằng chứng kỹ thuật cần được xây dựng hoặc cập nhật đồng bộ với hoạt động thực tế.

8. Quy trình tư vấn ISO 15189:2022 tại VINTECOM Quốc tế

VINTECOM Quốc tế triển khai tư vấn ISO 15189:2022 theo phương pháp khảo sát thực tế – phân tích khoảng cách – xây dựng hệ thống – hướng dẫn áp dụng – đánh giá – cải tiến – chuẩn bị công nhận.

Trước tiên, VINTECOM thực hiện khảo sát và đánh giá hiện trạng phòng xét nghiệm, bao gồm cơ cấu tổ chức, nhân sự, phạm vi xét nghiệm, cơ sở vật chất, thiết bị, phương pháp, quy trình chuyên môn, hồ sơ và các hoạt động kiểm soát chất lượng hiện hành.

Từ kết quả khảo sát, VINTECOM thực hiện phân tích khoảng cách (Gap Analysis) so với các yêu cầu ISO 15189:2022 và xác định những nội dung cần xây dựng, cập nhật hoặc cải tiến.

Sau đó, VINTECOM đào tạo nhận thức ISO 15189:2022 và hỗ trợ phòng xét nghiệm xây dựng hoặc cập nhật hệ thống tài liệu, bao gồm chính sách, mục tiêu chất lượng, quy trình quản lý, SOP chuyên môn, biểu mẫu và hồ sơ liên quan.

Điểm quan trọng của giai đoạn này là hệ thống được hướng dẫn áp dụng vào hoạt động thực tế, tạo ra bằng chứng khách quan về việc thực hiện các yêu cầu thay vì chỉ hoàn thiện tài liệu.

Khi hệ thống đã được vận hành, VINTECOM hỗ trợ đào tạo đánh giá viên nội bộ và thực hiện đánh giá nhằm xác định các điểm chưa phù hợp, cơ hội cải tiến và mức độ sẵn sàng của phòng xét nghiệm.

Sau đánh giá nội bộ, phòng xét nghiệm thực hiện khắc phục, phân tích nguyên nhân và đánh giá hiệu lực của hành động khắc phục. Hệ thống sau đó được xem xét bởi lãnh đạo trước khi hoàn thiện hồ sơ và chuẩn bị cho hoạt động đánh giá công nhận.

Đối với hoạt động đánh giá hệ thống quản lý, VINTECOM có thể áp dụng phương pháp phù hợp với ISO 19011:2026 – Guidelines for auditing management systems, phiên bản hiện hành về hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý.

9. Tư vấn đánh giá nội bộ ISO 15189:2022

Đánh giá nội bộ là một bước quan trọng giúp phòng xét nghiệm xác định mức độ phù hợp và hiệu lực của hệ thống trước khi đăng ký hoặc duy trì công nhận.

VINTECOM hỗ trợ phòng xét nghiệm xây dựng chương trình đánh giá, kế hoạch đánh giá, đào tạo đánh giá viên, chuẩn bị nội dung đánh giá, thu thập bằng chứng, xác định điểm không phù hợp và cơ hội cải tiến.

Việc đánh giá được thực hiện dựa trên bằng chứng khách quan, tiếp cận theo quá trình và xem xét rủi ro, đồng thời tập trung vào cả hệ thống quản lý và năng lực kỹ thuật trong phạm vi xét nghiệm.

ISO 19011:2026 cung cấp hướng dẫn về nguyên tắc đánh giá, quản lý chương trình đánh giá, thực hiện đánh giá và năng lực của người tham gia quá trình đánh giá. Tiêu chuẩn này là tài liệu hướng dẫn cho hoạt động đánh giá và không phải tiêu chuẩn dùng để chứng nhận.

10. Tư vấn công nhận ISO 15189:2022

Một nội dung cần được phân biệt rõ khi doanh nghiệp tìm kiếm dịch vụ tư vấn ISO 15189 là sự khác nhau giữa chứng nhận (certification) và công nhận (accreditation).

ISO 15189:2022 được sử dụng để đánh giá và công nhận năng lực của phòng xét nghiệm y tế. Vì vậy, đối với phòng xét nghiệm, cách gọi chuyên môn phù hợp là “công nhận phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2022” hoặc “tư vấn công nhận ISO 15189:2022”.

VINTECOM Quốc tế là đơn vị tư vấn và đào tạo, hỗ trợ phòng xét nghiệm chuẩn bị hệ thống, hồ sơ, năng lực kỹ thuật và các bằng chứng cần thiết cho hoạt động đánh giá công nhận. VINTECOM không thay thế vai trò độc lập của tổ chức công nhận trong việc thực hiện đánh giá và đưa ra quyết định công nhận.

11. Dịch vụ tư vấn ISO 15189:2022 của VINTECOM Quốc tế

VINTECOM Quốc tế cung cấp dịch vụ tư vấn ISO 15189:2022 theo nhu cầu và hiện trạng của từng phòng xét nghiệm, từ giai đoạn khảo sát ban đầu đến chuẩn bị đánh giá công nhận.

Các dịch vụ có thể bao gồm tư vấn xây dựng và áp dụng ISO 15189:2022; tư vấn công nhận phòng xét nghiệm; đào tạo nhận thức ISO 15189:2022; đào tạo đánh giá viên nội bộ; tư vấn đánh giá nội bộ; tư vấn quản lý rủi ro; tư vấn kiểm soát chất lượng xét nghiệm; tư vấn về năng lực kỹ thuật; tư vấn chuẩn bị phạm vi công nhận và hỗ trợ chuẩn bị đánh giá công nhận.

Phương pháp tư vấn được xây dựng trên cơ sở hoạt động thực tế của phòng xét nghiệm, phạm vi xét nghiệm, quy mô tổ chức, năng lực nhân sự, điều kiện kỹ thuật và yêu cầu của tổ chức công nhận được lựa chọn.

12. Vì sao nên lựa chọn tư vấn ISO 15189 chuyên sâu?

ISO 15189:2022 không chỉ yêu cầu phòng xét nghiệm xây dựng hệ thống tài liệu mà còn yêu cầu chứng minh năng lực thực tế thông qua nhân sự, phương pháp, thiết bị, kiểm soát chất lượng, bằng chứng kỹ thuật và kết quả hoạt động.

Do đó, một dự án tư vấn ISO 15189 hiệu quả cần kết nối được hệ thống quản lý, năng lực kỹ thuật, quá trình xét nghiệm, quản lý rủi ro, kiểm soát chất lượng và bằng chứng thực hiện thành một hệ thống thống nhất.

Với kinh nghiệm trong tư vấn, đào tạo và đánh giá các hệ thống quản lý, VINTECOM Quốc tế hỗ trợ phòng xét nghiệm triển khai ISO 15189:2022 theo hướng thực tế, dựa trên quá trình, bằng chứng và rủi ro, giúp hệ thống không chỉ đáp ứng yêu cầu đánh giá mà còn hỗ trợ hiệu quả cho hoạt động chuyên môn của phòng xét nghiệm.

Kết luận

ISO 15189:2022 – Medical laboratories – Requirements for quality and competence là tiêu chuẩn quốc tế dành cho phòng xét nghiệm y tế, tập trung đồng thời vào chất lượng và năng lực. Việc áp dụng ISO 15189:2022 giúp phòng xét nghiệm xây dựng hệ thống quản lý có cấu trúc, kiểm soát các hoạt động chuyên môn và tạo cơ sở để chứng minh năng lực kỹ thuật theo phạm vi xét nghiệm.

Đối với các bệnh viện, trung tâm xét nghiệm và phòng xét nghiệm đang chuẩn bị công nhận hoặc cần nâng cao hiệu lực hệ thống quản lý, việc triển khai tư vấn ISO 15189:2022 nên bắt đầu từ khảo sát hiện trạng, xác định phạm vi, phân tích khoảng cách và xây dựng kế hoạch triển khai phù hợp với điều kiện thực tế.

VINTECOM Quốc tế cung cấp dịch vụ tư vấn ISO 15189:2022, tư vấn công nhận phòng xét nghiệm, đào tạo, đánh giá nội bộ và hỗ trợ chuẩn bị đánh giá công nhận, đồng hành cùng phòng xét nghiệm trong quá trình xây dựng, áp dụng và cải tiến hệ thống.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký ngay dịch vụ đào tạo, tư vấn công nhận Phòng xét nghiệm ISO 15189: 2022

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Đào tạo, Tư vấn, Công nhận Các yêu cầu đối với chất lượng và năng lực của Phòng xét nghiệm Y tế, xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn, công nhận Phòng xét nghiệm ISO 15189: 2022.

🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

✅ Lựa chọn khóa học cá nhân hoặc nhóm riêng nhấn vào Đăng ký khóa học cá nhân

🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hồ Chí Minh: Glory Heights - Vinhomes Grand Park, Quận 9, Thủ Đức City, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM QUỐC TẾ HÀ NỘI

Address: 16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86

Hotline: 0948 865 288

YM: kdvintecom

Email : office-hn@vintecom.com.vn

Web : www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM QUỐC TẾ HỒ CHÍ MINH

Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park