Quy trình chứng nhận CE marking EU, Thủ tục cấp chứng nhận CE marking. Cách sử dụng và gắn dấu CE marking lên sản phẩm đạt chứng nhận CE marking vào thị trường EU

Các tổ chức và doanh nghiệp để đạt chứng nhận CE và được phép đặt dấu CE trên sản phẩm cần thực hiện theo trình tự theo các yêu cầu sau.

Trước khi bạn đặt dấu CE trên một sản phẩm, bạn cần biết các Chỉ thị của Liên minh Châu Âu áp dụng cho sản phẩm của bạn là gì. Bạn không được gắn nhãn CE cho một sản phẩm nằm ngoài phạm vi của chỉ thị EU đã công bố.

Quy trình chứng nhận CE bạn cần tuân theo phụ thuộc vào các chỉ thị áp dụng cho sản phẩm của bạn.

1. Xác định (các) chỉ thị EU và các tiêu chuẩn hài hòa áp dụng cho sản phẩm

Có hơn 20 chỉ thị của EU đặt ra cho danh mục sản phẩm yêu cầu đánh dấu CE. Các yêu cầu thiết yếu mà sản phẩm phải đáp ứng, ví dụ như an toàn, được tạo ra ở cấp độ EU và được quy định trong các điều khoản chung trong các chỉ thị này. Các tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu được ban hành có tham chiếu đến các chỉ thị được áp dụng và thể hiện các yêu cầu an toàn thiết yếu trong các thuật ngữ kỹ thuật chi tiết.
Danh sách một số chỉ thị EU Directive của Ủy ban EU nhằm thúc đẩy bền vững và kinh doanh có trách nhiệm của doanh nghiệp có thể tham khảo như dưới đây:
Chỉ thị EU Directive thiết bị vô tuyến (RED-Radio Equipment Directive) = 2014/53/EU
Chỉ thị EU Directive điện áp thấp (LVD- Low Voltage Directive ) = 2014/35 /EU
Chỉ thị EU Directive tương thích điện từ (EMC Directive) = 2014/30 /EU
Chỉ thị EU Directive thiết bị y tế (MDD-Medical Devices Directive) = 2007/47/ EC
Chỉ thị EU Directive trên các thiết bị cấy ghép hoạt động (AIMD) = 90/385 / EEC
Chỉ thị EU Directive thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (INVMD) = 98/79 / EC
Chỉ thị EU Directive máy (MD- Machine Directive) = 2006/42/ EC
Chỉ thị EU Directive về việc hạn chế sử dụng một số chất độc hại (RoHS) = 2006/42 / EC
Chỉ thị EU Directive thiết bị điện và điện tử thải (WEEE) = 2012/19 / EU
Chỉ thị EU Directive pin (Battery Directive) = 2006/66 / EC
Chỉ thị EU Directive thiết bị cho khí quyển có khả năng gây nổ (ATEX) = 2014/34 / EU
Chỉ thị EU Directive yêu cầu EcoDesign cho các sản phẩm liên quan đến năng lượng = 2009/125 / EC
Chỉ thịEU Directive về ghi nhãn sản phẩm liên quan đến năng lượng (LERP) = 2010/30 / EU
Chỉ thị EU Directive về bao bì và chất thải bao bì (Directive) =  (EU) 2015/720
Chỉ thị EU Directive an toàn sản phẩm chung (GPSD) = 2001/95 / EC
Chỉ thị EU Directive thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) = 2016/425 / EU
Chỉ thị EU Directive an toàn đồ chơi (Toy Safety Directive) = 2009/48 / EC
Chỉ thị EU Directive về chất nổ dùng trong dân dụng (ECU) = 2014/28 / EU
Chỉ thị EU Directive các chất pháo hoa (PTA) = 2013/29 / EU
Chỉ thị EU Directive dụng cụ đo (MID) = 2014/32/ EU
Chỉ thị EU Directive dụng cụ cân không tự động (NAWI) = 2014/31 / EU
Chỉ thị EU Directive cài đặt Ropeway (CWI) = 2016/ 424
Chỉ thị EU Directive về các thành phần an toàn cho thang máy và thang máy (LIFTS) = 2014/33 / EU
Chỉ thị EU Directive về tàu sử dụng cho thể thao, giải trí, phương tiện tàu thủy cá nhân = 2013/53 / EU
Chỉ thị EU Directive cho bình áp lực đơn giản (SPVD) = 2014/29 / EU

2. Kiểm tra các yêu cầu cụ thể của sản phẩm

Bạn có thể đảm bảo rằng sản phẩm của mình tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của luật liên quan của Liên minh Châu Âu EU. Việc sử dụng các tiêu chuẩn hài hòa vẫn tự nguyện. Bạn có thể quyết định chọn những cách khác để đáp ứng những yêu cầu thiết yếu này. Nếu bạn không tuân theo các yêu cầu an toàn của tiêu chuẩn bằng văn bản, bạn sẽ cần chứng minh rằng sản phẩm của mình an toàn bằng cách xuất trình các tài liệu liên quan.

3. Xác định xem có cần phải đánh giá sự phù hợp độc lập từ Cơ quan được thông báo do EU công nhận hay không?

Mỗi chỉ thị bao gồm sản phẩm của bạn chỉ định liệu bên thứ ba được ủy quyền của EU (Cơ quan được thông báo NB) có phải tham gia vào quy trình đánh giá sự phù hợp cần thiết để đánh dấu CE hay không. Điều này không bắt buộc đối với tất cả các sản phẩm, vì vậy điều quan trọng là phải kiểm tra xem có cần sự tham gia của Cơ quan được thông báo hay không. Các cơ quan này được các cơ quan có thẩm quyền cấp quốc gia ủy quyền bởi EU và được ‘thông báo’ chính thức cho Ủy ban Châu Âu và được liệt kê trên cơ sở dữ liệu NANDO (Tổ chức được chỉ định và thông báo phương pháp tiếp cận mới).

4. Thử nghiệm sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của nó

Nếu bạn sản xuất một sản phẩm, bạn có trách nhiệm thử nghiệm sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của nó với luật pháp EU (quy trình đánh giá sự phù hợp). Theo nguyên tắc chung, một phần của thủ tục là đánh giá rủi ro. Bằng cách áp dụng các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan của Châu Âu, bạn sẽ có thể đáp ứng các yêu cầu pháp lý thiết yếu của các chỉ thị.

5. Xây dựng và cung cấp tài liệu kỹ thuật cần thiết

Nếu bạn sản xuất một sản phẩm, bạn cần thiết lập tài liệu kỹ thuật theo yêu cầu của (các) chỉ thị để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu liên quan và để đánh giá rủi ro. Bạn phải có khả năng xuất trình tài liệu kỹ thuật và EC DoC cho các cơ quan NB có liên quan, nếu được yêu cầu.

6. Gắn nhãn CE mark trên sản phẩm của bạn và Tuyên bố Tuân thủ EC

Dấu CE phải được nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ trong EEA hoặc Thổ Nhĩ Kỳ đặt trên sản phẩm. Nó phải được đặt theo định dạng hợp pháp cho sản phẩm hoặc bảng dữ liệu của nó. Nó phải hiển thị, dễ đọc và không thể xóa. Nếu một Cơ quan được thông báo tham gia vào giai đoạn kiểm soát sản xuất, thì số nhận dạng của nó cũng phải được hiển thị. Nhà sản xuất có trách nhiệm xây dựng và ký một ‘EC DoC’ chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu. Vậy là xong, sản phẩm được đánh dấu CE của bạn đã sẵn sàng đưa ra thị trường.
    

Hình 1: Chuyên gia VINTECOM Quốc tế đánh giá sản phẩm CE marking tại hiện trường 
Sử dụng dấu CE marking

Khi bạn đã đáp ứng các yêu cầu đánh giá sự phù hợp đối với dấu CE, bạn phải gắn dấu CE vào sản phẩm của mình hoặc bao bì của sản phẩm. Có các quy tắc cụ thể để sử dụng dấu CE cho sản phẩm của bạn, cũng như các quy tắc để tái tạo biểu tượng dấu CE.

Nói chung, bạn nên gắn dấu CE vào chính sản phẩm nhưng nó cũng có thể được ghi trên bao bì, trong sách hướng dẫn và các tài liệu hỗ trợ khác. Các quy tắc về việc sử dụng dấu CE khác nhau tùy thuộc vào chỉ thị cụ thể của EU áp dụng cho sản phẩm và bạn nên nghiên cứu hướng dẫn áp dụng. Tất cả các quy tắc chung sau đây đều được áp dụng:

• Dấu CE chỉ được đặt bởi bạn - với tư cách là nhà sản xuất - hoặc đại diện được ủy quyền của bạn
• Dấu CE không được đặt trên các sản phẩm không nằm trong các chỉ thị liên quan của Châu Âu
• Khi gắn dấu CE, bạn hoàn toàn chịu trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu của các chỉ thị liên quan
• Chỉ được sử dụng dấu CE để thể hiện sự phù hợp của sản phẩm với các chỉ thị liên quan
• Không được đặt bất kỳ dấu hoặc dấu hiệu nào có thể hiểu sai ý nghĩa hoặc hình thức của dấu CE cho các bên thứ ba
• Các dấu khác được đặt trên sản phẩm không được che mất dấu CE

Các quốc gia thành viên sẽ đảm bảo họ thực hiện chế độ quản lý việc cấp dấu CE. Họ sẽ thực hiện hành động thích hợp trong trường hợp sử dụng không đúng nhãn hiệu và đưa ra các hình phạt đối với các hành vi vi phạm, có thể bao gồm các biện pháp trừng phạt hình sự đối với các vi phạm nghiêm trọng. Những hình phạt đó sẽ tương xứng với mức độ vi phạm và tạo thành một biện pháp răn đe hiệu quả đối với việc sử dụng không đúng mục đích theo yêu cầu pháp chế EU.
Hiện VINTECOM Quốc tế là đại diện của CE Notified Body # ECM của EU tại Việt nam nhằm hỗ trợ thủ tục Tư vấn Đánh giá hồ sơ đủ điều kiện cấp dấu CE marking cho sản phẩm hàng hóa Việt nam vào thị trường Châu Âu.  
Tổ chức, doanh nghiệp đăng ký chứng nhận CE marking cho sản phẩm hàng hóa đủ điều kiện xuất khẩu vào thị trường khối liên minh Châu Âu EU xin vui lòng liên hệ:

📶📶📶 Liên hệ đăng ký dịch vụ Tư vấn chứng nhận dấu CE Mark, GS Mark, Chứng chỉ RoHS