Tư vấn GMP BYT, GMP WHO - Đào tạo, Tư vấn và Đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc theo WHO GMP và Bộ Y tế Việt Nam

Đào tạo vàTư vấn GMP BYT, GMP WHO 

Giới thiệu GMP WHO và GMP Bộ Y tế Việt Nam

GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành tốt sản xuất thuốc) là hệ thống các nguyên tắc, yêu cầu và hướng dẫn nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các sản phẩm y tế được sản xuất và kiểm soát ổn định theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng, hồ sơ đăng ký lưu hành và yêu cầu an toàn cho người bệnh.

Theo các hướng dẫn mới nhất của World Health Organization (WHO GMP TRS 986 và các Annex GMP hiện hành) và quy định của Bộ Y tế Việt Nam tại Thông tư 28/2025/TT-BYT, các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải xây dựng và duy trì Hệ thống chất lượng dược phẩm (Pharmaceutical Quality System – PQS) theo hướng tiếp cận quản lý rủi ro chất lượng (Quality Risk Management – QRM), bảo đảm:

• Chất lượng;
• Tính an toàn;
• Hiệu lực của sản phẩm;
• Kiểm soát nhiễm chéo;
• Truy xuất nguồn gốc;
• Tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity);
• Cải tiến liên tục hệ thống GMP.

Đối với thuốc đã được cấp giấy phép lưu hành, sản phẩm phải được sản xuất bởi cơ sở có giấy phép sản xuất hợp pháp và được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thanh tra, đánh giá định kỳ theo các nguyên tắc GMP hiện hành.

WHO GMP hiện là nền tảng cho:

• GMP WHO;
• PIC/S GMP;
• EU GMP;
• GMP ASEAN;
• và nhiều hệ thống GMP quốc tế khác trong lĩnh vực dược phẩm, vaccine, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc và bao bì dược phẩm.

Phạm vi áp dụng GMP

GMP áp dụng cho:

• Thuốc thành phẩm;
• Nguyên liệu làm thuốc (API);
• Thuốc vô trùng;
• Vaccine và sinh phẩm y tế;
• Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
• Hoạt động sản xuất quy mô công nghiệp;
• Sản xuất phục vụ nghiên cứu thử lâm sàng;
• Các hệ thống hỗ trợ như HVAC, nước PW/WFI, khí nén sạch, phòng sạch và phòng kiểm nghiệm.

Dịch vụ Đào tạo và Tư vấn GMP của VINTECOM Quốc tế

VINTECOM Quốc tế cung cấp chương trình đào tạo, tư vấn và hỗ trợ xây dựng hệ thống GMP theo các hướng dẫn và tiêu chuẩn quốc tế mới nhất như:

1. Tư vấn GMP WHO – Thực hành tốt sản xuất thuốc theo WHO GMP;
2. Tư vấn GMP thuốc vô trùng, vaccine và sinh phẩm y tế;
3. Tư vấn PIC/S GMP;
4. Tư vấn EU GMP;
5. Tư vấn GMP nguyên liệu làm thuốc (API GMP – ICH Q7);
6. Tư vấn GMP thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền;
7. Tư vấn GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
8. Tư vấn GMP phòng sạch và hệ thống HVAC dược phẩm;
9. Tư vấn Validation & Qualification;
10. Tư vấn Data Integrity và hệ thống hồ sơ GMP điện tử;
11. Tư vấn GMP bao bì dược phẩm và ISO 15378;
12. Đào tạo thanh tra nội bộ GMP và Mock Audit GMP.

Nội dung triển khai hệ thống GMP

1. Xây dựng Pharmaceutical Quality System (PQS)

Hệ thống PQS theo WHO GMP và Bộ Y tế bao gồm:

• QA/QC độc lập;
• SOP và hệ thống tài liệu GMP;
• Change Control;
• Deviation;
• CAPA;
• Risk Assessment;
• Product Quality Review (PQR/APQR);
• Supplier Qualification;
• Self Inspection;
• Complaint & Recall;
• Data Integrity ALCOA+;
• Validation Master Plan (VMP).

2. Xây dựng hệ thống tài liệu GMP

Hệ thống tài liệu GMP bao gồm:

• SOP (Standard Operating Procedure);
• Master Batch Record;
• Batch Manufacturing Record;
• Protocol/Report;
• Specification;
• Validation Documents;
• Logbook;
• Technical Agreement;
• Hồ sơ truy xuất nguồn gốc;
• Hồ sơ kiểm soát thay đổi;
• Hồ sơ điều tra sai lệch và CAPA.

Tài liệu GMP phải:

• được kiểm soát phiên bản;
• được phê duyệt;
• dễ truy xuất;
• đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu;
• phù hợp nguyên tắc GDP (Good Documentation Practice).

3. Tư vấn Validation & Qualification

VINTECOM hỗ trợ triển khai:

• DQ (Design Qualification);
• IQ (Installation Qualification);
• OQ (Operational Qualification);
• PQ (Performance Qualification);
• Process Validation;
• Cleaning Validation;
• HVAC Qualification;
• Water System Validation;
• Computerized System Validation (CSV);
• Analytical Method Validation.

4. Tư vấn nhà xưởng GMP và phòng sạch

Bao gồm:

• Thiết kế layout GMP;
• Material flow & personnel flow;
• Cleanroom classification;
• Pressure cascade;
• HVAC system;
• Air change rate;
• HEPA filtration;
• Environmental Monitoring;
• Smoke Study;
• Contamination Control Strategy (CCS).

Lợi ích khi áp dụng GMP WHO và GMP Bộ Y tế

• Kiểm soát và giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo, mix-up và sai lỗi sản xuất;
• Đảm bảo tính ổn định và đồng nhất giữa các lô sản phẩm;
• Nâng cao năng lực QA/QC và truy xuất nguồn gốc;
• Tăng cường tính tuân thủ pháp luật và yêu cầu thanh tra;
• Đáp ứng yêu cầu đấu thầu, xuất khẩu và OEM quốc tế;
• Tăng độ tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý;
• Hỗ trợ chuyển đổi từ mô hình kiểm tra cuối cùng sang quản lý chất lượng dựa trên rủi ro;
• Tối ưu hóa đầu tư nhà xưởng, HVAC và hệ thống utilities;
• Nâng cao năng lực cạnh tranh và bảo vệ thương hiệu doanh nghiệp.

Năng lực chuyên gia VINTECOM Quốc tế

Đội ngũ chuyên gia của VINTECOM Quốc tế có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực:

• GMP WHO;
• PIC/S GMP;
• EU GMP;
• ISO 15378;
• ISO/IEC 17025;
• QA/QC Pharma;
• Validation & Qualification;
• HVAC & Cleanroom;
• Data Integrity;
• Pharmaceutical Packaging.

Các chuyên gia đã từng tham gia đào tạo, tư vấn và đánh giá cho nhiều tổ chức, viện nghiên cứu, bệnh viện, phòng kiểm nghiệm và doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm, sinh phẩm, y tế và phòng sạch tại Việt Nam.

Đăng ký Đào tạo và Tư vấn GMP

Các doanh nghiệp sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thiết bị y tế, phòng kiểm nghiệm, bệnh viện và cơ sở y tế có nhu cầu đào tạo hoặc tư vấn triển khai:

• GMP WHO;
• GMP BYT;
• PIC/S GMP;
• EU GMP;
• GLP;
• GDP;
• GSP;
• ISO 15378;
• HACCP;
• ISO/IEC 17025;

📶📶📶 Liên hệ đăng ký Khóa Đào tạo, Tư vấn đánh giá GMP BYT, GMP WHO

Quý khách hàng, tổ chức, nhà phân phối, bệnh viện yêu cầu khóa Đào tạo, Tư vấn đánh giá tiêu chuẩn GMP BYT, GMP WHO, xin vui lòng nhấn vào“Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá trọn gói cho dịch vụ này.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

 VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, phường Phú Diễn, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86  

Hotline:     0948 865 288

YM:            kdvintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM HỒ CHÍ MINH

Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park  

88 đường Phước Thiện, Phường Long Bình, TP. HCM

Contact:   Ms. Phạm Thu Hà

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn