Tư vấn GMP PIC/S - Chứng nhận GMP về Quy phạm thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S).

Tư vấn GMP PIC/S – Quy phạm Thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S GMP

PIC/S GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Good Manufacturing Practice) là hệ thống hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc được phát triển bởi Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme nhằm hài hòa tiêu chuẩn thanh tra GMP giữa các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế.

PIC/S GMP hiện được xem là một trong những hệ thống GMP có mức độ yêu cầu cao và được công nhận rộng rãi trên toàn cầu trong lĩnh vực:

• dược phẩm;
• vaccine;
• sinh phẩm y tế;
• thuốc vô trùng;
• nguyên liệu làm thuốc (API);
• thuốc nghiên cứu lâm sàng;
• hệ thống phòng sạch và utilities dược phẩm.

Trong xu hướng hội nhập quốc tế và harmonization GMP toàn cầu, PIC/S GMP hiện có sự đồng bộ mạnh với:

• WHO GMP;
• EU GMP;
• ICH Q7/Q9/Q10;
• Annex 1 EU GMP;
• Data Integrity Guidance;
• Risk-based Pharmaceutical Quality System (PQS).

PIC/S GMP và xu hướng hội nhập dược phẩm quốc tế

Trong tiến trình hội nhập dược phẩm quốc tế, nhiều quốc gia ASEAN và các cơ quan quản lý dược phẩm đang hướng tới:

• hài hòa hệ thống thanh tra GMP;
• công nhận lẫn nhau;
• tăng cường tiêu chuẩn chất lượng;
• kiểm soát dữ liệu và contamination theo risk-based approach.

PIC/S GMP hiện là nền tảng quan trọng để:

• nâng cao năng lực sản xuất dược phẩm;
• đáp ứng yêu cầu đấu thầu quốc tế;
• xuất khẩu thuốc;
• gia công OEM/CMO cho tập đoàn dược phẩm đa quốc gia;
• tăng cường niềm tin của cơ quan quản lý và khách hàng quốc tế.

Việc triển khai PIC/S GMP giúp doanh nghiệp:

• nâng cấp hệ thống QA/QC;
• chuẩn hóa hồ sơ tài liệu;
• kiểm soát validation lifecycle;
• nâng cao năng lực Data Integrity;
• xây dựng hệ thống quản lý rủi ro chất lượng (QRM);
• kiểm soát contamination và cross contamination;
• đáp ứng yêu cầu thanh tra quốc tế hiện đại.

Các yêu cầu trọng tâm của PIC/S GMP năm 2026

1. Pharmaceutical Quality System (PQS)

PIC/S GMP yêu cầu xây dựng hệ thống PQS toàn diện bao gồm:

• QA/QC độc lập;
• Change Control;
• Deviation;
• CAPA;
• Product Quality Review (PQR/APQR);
• Risk Assessment;
• Supplier Qualification;
• Complaint & Recall;
• Self Inspection;
• Technical Agreement;
• Management Review;
• Continual Improvement.

Hệ thống phải được vận hành dựa trên:

• khoa học;
• đánh giá rủi ro;
• lifecycle approach;
• và bảo vệ an toàn người bệnh.

2. Validation & Qualification

PIC/S GMP đặc biệt nhấn mạnh:

• Design Qualification (DQ);
• Installation Qualification (IQ);
• Operational Qualification (OQ);
• Performance Qualification (PQ);
• Process Validation;
• Cleaning Validation;
• HVAC Qualification;
• Water System Validation;
• Computerized System Validation (CSV);
• Analytical Method Validation.

Validation phải chứng minh:

quá trình và hệ thống luôn duy trì “state of control” ổn định.

3. Data Integrity và ALCOA+

PIC/S GMP hiện đại yêu cầu kiểm soát chặt:

• hồ sơ GMP;
• dữ liệu điện tử;
• audit trail;
• hệ thống computerized system;
• laboratory data;
• batch record;
• hệ thống SCADA/BMS/EMS/LIMS.

Nguyên tắc ALCOA+ bao gồm:

• Attributable;
• Legible;
• Contemporaneous;
• Original;
• Accurate;
• Complete;
• Consistent;
• Enduring;
• Available.

4. Contamination Control Strategy (CCS)

PIC/S GMP 2026 đặc biệt tập trung:

• contamination control;
• cross contamination prevention;
• aseptic behavior;
• cleanroom management;
• HVAC risk control;
• smoke study;
• environmental monitoring;
• barrier technology;
• RABS/Isolator;
• aseptic process simulation.

Điều này đặc biệt quan trọng đối với:

• sterile products;
• vaccine;
• injectable products;
• biological products.

5. Quản lý nhà xưởng và utilities GMP

Bao gồm:

• cleanroom classification;
• material/personnel flow;
• pressure cascade;
• HEPA filtration;
• purified water (PW);
• water for injection (WFI);
• compressed gases;
• temperature/humidity control;
• environmental monitoring system.

Dịch vụ Tư vấn PIC/S GMP của VINTECOM Quốc tế

VINTECOM Quốc tế cung cấp:

• Đào tạo PIC/S GMP;
• Tư vấn triển khai PIC/S GMP;
• Gap Assessment;
• Mock Inspection;
• Data Integrity Audit;
• Validation & Qualification;
• HVAC & Cleanroom GMP;
• QA/QC System;
• SOP & GMP Documentation;
• CCS – Contamination Control Strategy;
• Risk Assessment;
• GMP Internal Auditor Training.

Lợi ích khi áp dụng PIC/S GMP

• Nâng cao năng lực sản xuất thuốc đạt chuẩn quốc tế;
• Tăng khả năng xuất khẩu và OEM quốc tế;
• Đáp ứng yêu cầu thanh tra GMP hiện đại;
• Nâng cao hệ thống QA/QC;
• Kiểm soát contamination và dữ liệu GMP hiệu quả;
• Tăng độ tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý;
• Hỗ trợ harmonization với EU GMP và WHO GMP;
• Tăng năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam.

Năng lực chuyên gia VINTECOM Quốc tế

VINTECOM Quốc tế có đội ngũ chuyên gia nhiều kinh nghiệm trong:

• PIC/S GMP;
• WHO GMP;
• EU GMP;
• API GMP;
• Sterile GMP;
• Data Integrity;
• Validation & Qualification;
• HVAC & Cleanroom;
• ISO/IEC 17025;
• Pharmaceutical Quality System.

Các chuyên gia đã từng tham gia đào tạo, tư vấn và đánh giá cho nhiều:

• doanh nghiệp dược phẩm;
• viện nghiên cứu;
• bệnh viện;
• phòng kiểm nghiệm;
• doanh nghiệp FDI;
• nhà máy sản xuất sinh phẩm và thiết bị y tế tại Việt Nam.

Đăng ký Đào tạo và Tư vấn PIC/S GMP

Các doanh nghiệp dược phẩm, API, vaccine, sinh phẩm, phòng kiểm nghiệm và cơ sở y tế có nhu cầu:

• đào tạo PIC/S GMP;
• tư vấn triển khai GMP;
• validation;
• data integrity;
• mock inspection;
• thiết kế phòng sạch;
• xây dựng PQS;

📶📶📶 Liên hệ đăng ký Khóa Đào tạo, Tư vấn đánh giá GMP PIC/S

Quý khách hàng, tổ chức, nhà phân phối, bệnh viện yêu cầu khóa Đào tạo, Tư vấn đánh giá tiêu chuẩn Tư vấn GMP PIC/S – Quy phạm Thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S GMP, xin vui lòng nhấn vào“Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá trọn gói cho dịch vụ này.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

 VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, phường Phú Diễn, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86  

Hotline:     0948 865 288

YM:            kdvintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM HỒ CHÍ MINH

Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park  

88 đường Phước Thiện, Phường Long Bình, TP. HCM

Contact:   Ms. Phạm Thu Hà

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn